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매일 착용을 위한 LSH 실리콘 하이드로겔 소프트 친수성 콘택트 렌즈

2012년 11월 25일 업데이트: Szabocsik and Associates, Inc.
본 연구는 LSH(mangofilcon A) 실리콘 하이드로겔 소프트 콘택트렌즈를 근시교정용 데일리웨어 콘택트렌즈로 사용하였을 때의 성능을 평가하기 위한 것이다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

76

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • California
      • Huntington Beach, California, 미국, 92647
        • Glenda Secor, OD
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96814
        • Randall Sakamoto
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, 미국, 60453
        • Robert Davis, OD
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, 미국, 03301
        • Douglas P. Benoit, OD, FAAO
      • Londonderry, New Hampshire, 미국, 03053
        • Stephen P. Byrnes, OD, FAAO

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 향후 3개월 동안 착용할 콘택트 렌즈는 연구 목적으로 사용되며 연구 시작 전에 정보에 입각한 동의가 필요하고 문서화된다는 조언을 받았습니다.
  • 시력은 -1.00에서 -5.00D, 난시≤1.50D 범위의 구면 렌즈를 사용하여 20/30까지 교정 가능해야 합니다.
  • 연구 시작 전 최소 1개월 동안 소프트(친수성) 콘택트 렌즈를 성공적으로 착용했습니다. (성공이란 피험자와 시술자 모두 시력, 편안함 및 안구 생리학에 만족함을 의미합니다).
  • 질병이 없고 정상적이거나 새로운 LSH 실리콘 히드로겔 소프트(친수성) 콘택트 렌즈에 적응하는 환자의 능력을 방해할 기존의 안구 상태가 없는 눈을 가지고 있어야 합니다. 정상적인 눈은 다음과 같은 특성을 모두 가진 것으로 정의됩니다.

    1. 뚜껑 감염의 증거가 없습니다.
    2. 구조적 뚜껑 이상 없음.
    3. 결막 이상이나 감염이 없습니다.
    4. 세극등 검사에서 관찰되는 부종, 착색, 혈관 형성 또는 비정상적인 혼탁 없이 투명한 각막.
    5. 홍채염 없음.
    6. 조사용 렌즈의 사용을 금하는 다른 활동성 안구 질환은 없습니다.
    7. GPC 없음(거대한 유두 결막염, 눈꺼풀 이상) 등급 2 이상
  • 안약을 사용하지 마십시오.
  • 현재 콘택트렌즈 관리에 사용되는 용액에 대해 알려진 민감도가 없습니다.
  • 콘택트렌즈로 양안 교정을 합니다.

제외 기준

  • 난시 >1.50D
  • monocular 또는 monovision 적합은 포함되지 않을 수 있습니다.
  • 임산부 및 수유부는 연구 대상에서 제외됩니다.
  • 미성년자(18세 미만)는 연구에서 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 시험군 근시 조절
LSH(mangofilcon A) 소프트(친수성) 콘택트렌즈로 근시 조절용 콘택트렌즈를 착용한 피험자
일상복
활성 비교기: 근시 조절
근시조절을 위해 Benz 3GX(hioxifilcon B) Soft(친수성) 콘택트렌즈를 착용한 피험자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시력
기간: 3 개월
스넬링 스케일
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
슬릿 램프 결과
기간: 3 개월
세극등 분류 척도에 의한 등급
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: John M Szabocsik, PhD

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 6월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 11월 25일

처음 게시됨 (추정)

2012년 11월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 11월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 11월 25일

마지막으로 확인됨

2012년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HF-2010-01

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