LSH Silikonowe Hydrożelowe Miękkie Hydrofilowe Soczewki Kontaktowe do Codziennego Noszenia
25 listopada 2012 zaktualizowane przez: Szabocsik and Associates, Inc.
Niniejsze badanie ma na celu ocenę działania miękkich soczewek kontaktowych silikonowo-hydrożelowych LSH (mangofilcon A), stosowanych jako soczewki kontaktowe do codziennego noszenia w celu korekcji krótkowzroczności.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
76
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92647
- Glenda Secor, OD
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96814
- Randall Sakamoto
-
-
Illinois
-
Oak Lawn, Illinois, Stany Zjednoczone, 60453
- Robert Davis, OD
-
-
New Hampshire
-
Concord, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03301
- Douglas P. Benoit, OD, FAAO
-
Londonderry, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03053
- Stephen P. Byrnes, OD, FAAO
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zostali poinformowani, że soczewki kontaktowe, które będą nosić przez następne 3 miesiące, będą używane do celów badawczych i że ich świadoma zgoda będzie potrzebna i udokumentowana przed rozpoczęciem badania.
- Ostrość wzroku musi być korygowana do 20/30, soczewki sferyczne o mocy od -1,00 do -5,00D, astygmatyzm ≤1,50D.
- Z powodzeniem nosili miękkie (hydrofilowe) soczewki kontaktowe przez co najmniej jeden miesiąc przed przystąpieniem do badania. (Sukces oznacza, że zarówno pacjent, jak i lekarz są zadowoleni z ostrości wzroku, komfortu i fizjologii oka).
Mieć zdrowe oczy, które są normalne lub które nie miały wcześniej istniejącego stanu oczu, który zakłócałby zdolność pacjenta do przystosowania się do nowej pary miękkich (hydrofilowych) silikonowo-hydrożelowych soczewek kontaktowych LSH. Normalne oko definiuje się jako posiadające wszystkie następujące cechy:
- Brak śladów infekcji powieki.
- Brak nieprawidłowości strukturalnych pokrywy.
- Brak nieprawidłowości spojówek lub infekcji.
- Rogówka, która jest przezroczysta, bez obrzęku, przebarwień, unaczynienia lub nieprawidłowych zmętnień, wszystko to co zaobserwowano w badaniu w lampie szczelinowej.
- Brak zapalenia tęczówki.
- Brak innych czynnych chorób oczu, które mogłyby stanowić przeciwwskazanie do stosowania badanej soczewki.
- Brak GPC (olbrzymie brodawkowate zapalenie spojówek, nieprawidłowość stępu) Stopień 2 lub wyższy
- Nie stosować żadnych leków do oczu.
- Nie mają znanej wrażliwości na roztwory stosowane obecnie do pielęgnacji soczewek kontaktowych.
- Mieć korekcję obuoczną za pomocą soczewek kontaktowych.
Kryteria wyłączenia
- Astygmatyzm >1,50D
- Nie można uwzględnić pasowań jednoocznych ani jednoocznych.
- Z badania wyłączone są kobiety w ciąży i karmiące piersią
- Osoby niepełnoletnie (poniżej 18 roku życia) są wykluczone z badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kontrola krótkowzroczności grupy testowej
Osoby noszące soczewki kontaktowe wykonane z LSH (mangofilcon A) Miękkie (hydrofilowe) soczewki kontaktowe do kontroli krótkowzroczności
|
Odzież na co dzień
|
|
Aktywny komparator: Kontrola krótkowzroczności
Osoby noszące miękkie (hydrofilowe) soczewki kontaktowe Benz 3GX (hioxifilcon B) do kontroli krótkowzroczności
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ostrość widzenia
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Skala Snellinga
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki badań lampy szczelinowej
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Klasyfikacja według skali klasyfikacji lampy szczelinowej
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: John M Szabocsik, PhD
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 czerwca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 listopada 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 listopada 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
28 listopada 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 listopada 2012
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HF-2010-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .