- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01735045
LSH Silikon Hydrogel Mjuk hydrofil kontaktlins för dagligt bruk
25 november 2012 uppdaterad av: Szabocsik and Associates, Inc.
Denna studie är för att utvärdera prestandan hos LSH (mangofilcon A) silikonhydrogel-mjuka kontaktlinser när de används som dagliga kontaktlinser för korrigering av närsynthet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
76
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Förenta staterna, 92647
- Glenda Secor, OD
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96814
- Randall Sakamoto
-
-
Illinois
-
Oak Lawn, Illinois, Förenta staterna, 60453
- Robert Davis, OD
-
-
New Hampshire
-
Concord, New Hampshire, Förenta staterna, 03301
- Douglas P. Benoit, OD, FAAO
-
Londonderry, New Hampshire, Förenta staterna, 03053
- Stephen P. Byrnes, OD, FAAO
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har informerats om att kontaktlinserna de kommer att bära under de kommande 3 månaderna används i undersökningsändamål och att deras informerade samtycke kommer att behövas och dokumenteras innan studien påbörjas.
- Synskärpan måste kunna korrigeras till 20/30, med sfäriska linser i styrka från -1,00 till -5,00D, astigmatism ≤1,50D.
- Har framgångsrikt burit mjuka (hydrofila) kontaktlinser i minst en månad innan du påbörjade studien. (Framgång betyder att både försöksperson och utövare är nöjda med synskärpa, komfort och ögonfysiologi).
Ha icke-sjuka ögon som är normala eller som inte har något tidigare okulärt tillstånd som skulle störa patientens förmåga att anpassa sig till det nya paret LSH Silicone Hydrogel Mjuka (hydrofila) kontaktlinser. Ett normalt öga definieras som ett som har alla följande egenskaper:
- Inga tecken på lockinfektion.
- Ingen strukturell avvikelse i locket.
- Ingen konjunktivavvikelse eller infektion.
- En hornhinna som är klar utan ödem, färgning, vaskularisering eller onormala opaciteter, allt som observerats vid spaltlampsundersökning.
- Ingen irit.
- Ingen annan aktiv ögonsjukdom som skulle kontraindicera användningen av undersökningslinsen.
- Ingen GPC (jättepapillär konjunktivit, tarsal abnormitet) Grad 2 eller högre
- Använd ingen ögonmedicin.
- Har ingen känd känslighet för lösningar som för närvarande används för kontaktlinsvård.
- Har binokulär korrigering med kontaktlinser.
Exklusions kriterier
- Astigmatism >1,50D
- Inga monokulära eller monovision passningar får inkluderas.
- Gravida och ammande kvinnor är exkluderade från studien
- Minderåriga (under 18 år) exkluderas från studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Testgrupp myopikontroll
Försökspersoner som bär kontaktlinser gjorda av LSH (mangofilcon A) Mjuk (hydrofil) kontaktlins för kontroll av närsynthet
|
Dagligt slitage
|
Aktiv komparator: Närsynthet kontroll
Försökspersoner som bär Benz 3GX (hioxifilcon B) Mjuk (hydrofil) kontaktlins för kontroll av myopi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Synskärpa
Tidsram: 3 månader
|
Snelling Skala
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Slitslampa fynd
Tidsram: 3 månader
|
Bedömning enligt Slit Lamp Classification Scale
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: John M Szabocsik, PhD
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 juni 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 november 2012
Första postat (Uppskatta)
28 november 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
28 november 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 november 2012
Senast verifierad
1 november 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HF-2010-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Myopi
-
He Eye HospitalHar inte rekryterat ännu
-
University of BradfordCoopervision, Inc.; University of HuddersfieldHar inte rekryterat ännu
-
University Eye Hospital, FreiburgRekrytering
-
Shanghai 10th People's HospitalAvslutadMyopi | Myopi, progressivKina
-
Tianjin Eye HospitalAktiv, inte rekryterande
-
Sultan Qaboos UniversityChristian Medical College, Vellore, IndiaOkänd
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterHar inte rekryterat ännu
-
Beijing Airdoc Technology Co., Ltd.Rekrytering
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterRekrytering