Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

LSH Silikon Hydrogel Mjuk hydrofil kontaktlins för dagligt bruk

25 november 2012 uppdaterad av: Szabocsik and Associates, Inc.
Denna studie är för att utvärdera prestandan hos LSH (mangofilcon A) silikonhydrogel-mjuka kontaktlinser när de används som dagliga kontaktlinser för korrigering av närsynthet.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

76

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • Huntington Beach, California, Förenta staterna, 92647
        • Glenda Secor, OD
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96814
        • Randall Sakamoto
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Förenta staterna, 60453
        • Robert Davis, OD
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Förenta staterna, 03301
        • Douglas P. Benoit, OD, FAAO
      • Londonderry, New Hampshire, Förenta staterna, 03053
        • Stephen P. Byrnes, OD, FAAO

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har informerats om att kontaktlinserna de kommer att bära under de kommande 3 månaderna används i undersökningsändamål och att deras informerade samtycke kommer att behövas och dokumenteras innan studien påbörjas.
  • Synskärpan måste kunna korrigeras till 20/30, med sfäriska linser i styrka från -1,00 till -5,00D, astigmatism ≤1,50D.
  • Har framgångsrikt burit mjuka (hydrofila) kontaktlinser i minst en månad innan du påbörjade studien. (Framgång betyder att både försöksperson och utövare är nöjda med synskärpa, komfort och ögonfysiologi).
  • Ha icke-sjuka ögon som är normala eller som inte har något tidigare okulärt tillstånd som skulle störa patientens förmåga att anpassa sig till det nya paret LSH Silicone Hydrogel Mjuka (hydrofila) kontaktlinser. Ett normalt öga definieras som ett som har alla följande egenskaper:

    1. Inga tecken på lockinfektion.
    2. Ingen strukturell avvikelse i locket.
    3. Ingen konjunktivavvikelse eller infektion.
    4. En hornhinna som är klar utan ödem, färgning, vaskularisering eller onormala opaciteter, allt som observerats vid spaltlampsundersökning.
    5. Ingen irit.
    6. Ingen annan aktiv ögonsjukdom som skulle kontraindicera användningen av undersökningslinsen.
    7. Ingen GPC (jättepapillär konjunktivit, tarsal abnormitet) Grad 2 eller högre
  • Använd ingen ögonmedicin.
  • Har ingen känd känslighet för lösningar som för närvarande används för kontaktlinsvård.
  • Har binokulär korrigering med kontaktlinser.

Exklusions kriterier

  • Astigmatism >1,50D
  • Inga monokulära eller monovision passningar får inkluderas.
  • Gravida och ammande kvinnor är exkluderade från studien
  • Minderåriga (under 18 år) exkluderas från studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Testgrupp myopikontroll
Försökspersoner som bär kontaktlinser gjorda av LSH (mangofilcon A) Mjuk (hydrofil) kontaktlins för kontroll av närsynthet
Dagligt slitage
Aktiv komparator: Närsynthet kontroll
Försökspersoner som bär Benz 3GX (hioxifilcon B) Mjuk (hydrofil) kontaktlins för kontroll av myopi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Synskärpa
Tidsram: 3 månader
Snelling Skala
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Slitslampa fynd
Tidsram: 3 månader
Bedömning enligt Slit Lamp Classification Scale
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: John M Szabocsik, PhD

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juni 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 november 2012

Första postat (Uppskatta)

28 november 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 november 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 november 2012

Senast verifierad

1 november 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HF-2010-01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Myopi

3
Prenumerera