LSH Silikone Hydrogel blød hydrofil kontaktlinse til daglig brug
25. november 2012 opdateret af: Szabocsik and Associates, Inc.
Denne undersøgelse skal evaluere ydeevnen af LSH (mangofilcon A) silikone hydrogel bløde kontaktlinser, når de bruges som en daglig kontaktlinse til korrektion af nærsynethed.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
76
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92647
- Glenda Secor, OD
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96814
- Randall Sakamoto
-
-
Illinois
-
Oak Lawn, Illinois, Forenede Stater, 60453
- Robert Davis, OD
-
-
New Hampshire
-
Concord, New Hampshire, Forenede Stater, 03301
- Douglas P. Benoit, OD, FAAO
-
Londonderry, New Hampshire, Forenede Stater, 03053
- Stephen P. Byrnes, OD, FAAO
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Er blevet informeret om, at de kontaktlinser, de vil bære i de næste 3 måneder, bliver brugt til undersøgelsesformål, og at deres informerede samtykke vil være nødvendigt og dokumenteret før starten af undersøgelsen.
- Synsstyrken skal kunne korrigeres til 20/30, med sfæriske linser i styrke fra -1,00 til -5,00D, astigmatisme ≤1,50D.
- Har haft succes med at bære bløde (hydrofile) kontaktlinser i mindst en måned, før de deltog i undersøgelsen. (Succes betyder, at både forsøgsperson og behandler er tilfredse med synsstyrke, komfort og okulær fysiologi).
Har ikke-syge øjne, som er normale, eller som ikke har nogen eksisterende okulær tilstand, som ville forstyrre patientens evne til at tilpasse sig det nye par LSH Silicone Hydrogel Bløde (hydrofile) kontaktlinser. Et normalt øje er defineret som et med alle følgende egenskaber:
- Ingen tegn på låginfektion.
- Ingen strukturel lågabnormitet.
- Ingen konjunktival abnormitet eller infektion.
- En hornhinde, som er klar uden ødem, farvning, vaskularisering eller unormal uklarhed, alt sammen som observeret ved spaltelampeundersøgelse.
- Ingen iritis.
- Ingen anden aktiv øjensygdom, der ville kontraindicere brugen af undersøgelseslinsen.
- Ingen GPC (gigantisk papillær konjunktivitis, tarsal abnormitet) Grad 2 eller højere
- Brug ingen øjenmedicin.
- Har ingen kendt følsomhed over for opløsninger, der i øjeblikket anvendes til kontaktlinsepleje.
- Få kikkertkorrektion med kontaktlinser.
Eksklusionskriterier
- Astigmatisme >1,50D
- Ingen monokulære eller monovision-pasninger må inkluderes.
- Gravide og ammende kvinder er udelukket fra undersøgelsen
- Mindreårige (under 18 år) er udelukket fra undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Test gruppe myopi kontrol
Personer, der bærer kontaktlinser lavet af LSH (mangofilcon A) Blød (hydrofil) kontaktlinse til kontrol af nærsynethed
|
Dagligt slid
|
|
Aktiv komparator: Myopi kontrol
Personer, der bærer Benz 3GX (hioxifilcon B) Blød (hydrofil) kontaktlinse til kontrol af nærsynethed
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Synsstyrke
Tidsramme: 3 måneder
|
Snelling Scale
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spaltelampefund
Tidsramme: 3 måneder
|
Gradering efter spaltelampens klassifikationsskala
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: John M Szabocsik, PhD
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. juni 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. november 2012
Først opslået (Skøn)
28. november 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
28. november 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. november 2012
Sidst verificeret
1. november 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HF-2010-01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .