- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01735045
Lentes de contacto hidrofílicas blandas de hidrogel de silicona LSH para uso diario
25 de noviembre de 2012 actualizado por: Szabocsik and Associates, Inc.
Este estudio tiene por objeto evaluar el rendimiento de las lentes de contacto blandas de hidrogel de silicona LSH (mangofilcon A) cuando se utilizan como lentes de contacto de uso diario para la corrección de la miopía.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
76
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
- Glenda Secor, OD
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96814
- Randall Sakamoto
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Illinois
-
Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
- Robert Davis, OD
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New Hampshire
-
Concord, New Hampshire, Estados Unidos, 03301
- Douglas P. Benoit, OD, FAAO
-
Londonderry, New Hampshire, Estados Unidos, 03053
- Stephen P. Byrnes, OD, FAAO
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se les ha informado que las lentes de contacto que usarán durante los próximos 3 meses se usarán con fines de investigación y que se necesitará y documentará su consentimiento informado antes del inicio del estudio.
- La agudeza visual debe ser corregible a 20/30, con lentes esféricos que varían en potencia de -1.00 a -5.00D, astigmatismo ≤1.50D.
- Haber estado usando lentes de contacto blandos (hidrofílicos) durante al menos un mes antes de ingresar al estudio. (El éxito significa que tanto el sujeto como el médico están satisfechos con la agudeza visual, la comodidad y la fisiología ocular).
Tener ojos sanos que sean normales o que no tengan una afección ocular preexistente que pueda interferir con la capacidad del paciente para adaptarse al nuevo par de lentes de contacto blandas (hidrofílicas) de hidrogel de silicona LSH. Un ojo normal se define como aquel que tiene todas las siguientes características:
- Sin evidencia de infección del párpado.
- Sin anomalía estructural del párpado.
- Sin anormalidad o infección conjuntival.
- Una córnea transparente sin edema, tinción, vascularización u opacidades anormales, todo ello observado mediante examen con lámpara de hendidura.
- Sin iritis.
- Ninguna otra enfermedad ocular activa que contraindique el uso de la lente en investigación.
- Sin GPC (conjuntivitis papilar gigante, anormalidad del tarso) Grado 2 o mayor
- No utilice medicación ocular.
- No tener sensibilidad conocida a las soluciones utilizadas actualmente para el cuidado de lentes de contacto.
- Tener corrección binocular con lentes de contacto.
Criterio de exclusión
- Astigmatismo >1.50D
- No se pueden incluir ajustes monoculares o de monovisión.
- Las mujeres embarazadas y lactantes están excluidas del estudio.
- Los menores de edad (menores de 18 años) están excluidos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Control de la miopía del grupo de prueba
Sujetos que usan lentes de contacto hechos de LSH (mangofilcon A) Lentes de contacto blandos (hidrofílicos) para el control de la miopía
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Uso diario
|
Comparador activo: Control de miopía
Sujetos que usan lentes de contacto blandos (hidrofílicos) Benz 3GX (hioxifilcon B) para el control de la miopía
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Agudeza visual
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Escala de Snelling
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Hallazgos de la lámpara de hendidura
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Clasificación según la escala de clasificación de lámparas de hendidura
|
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: John M Szabocsik, PhD
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de junio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de noviembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de noviembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de noviembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de noviembre de 2012
Última verificación
1 de noviembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HF-2010-01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .