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LSH 硅水凝胶软性亲水隐形眼镜,适合日常佩戴

2012年11月25日 更新者:Szabocsik and Associates, Inc.
本研究旨在评估 LSH (mangofilcon A) 硅水凝胶软性隐形眼镜用作日常佩戴隐形眼镜以矫正近视时的性能。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

76

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Huntington Beach、California、美国、92647
        • Glenda Secor, OD
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、美国、96814
        • Randall Sakamoto
    • Illinois
      • Oak Lawn、Illinois、美国、60453
        • Robert Davis, OD
    • New Hampshire
      • Concord、New Hampshire、美国、03301
        • Douglas P. Benoit, OD, FAAO
      • Londonderry、New Hampshire、美国、03053
        • Stephen P. Byrnes, OD, FAAO

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 已被告知他们将在接下来的 3 个月内佩戴的隐形眼镜用于研究目的,并且在研究开始之前需要并记录他们的知情同意书。
  • 视力必须可矫正至20/30,球面镜片的度数范围为-1.00至-5.00D,散光≤1.50D。
  • 在进入研究之前至少一个月已成功佩戴软性(亲水性)隐形眼镜。 (成功意味着受试者和从业者都对视力、舒适度和眼部生理感到满意)。
  • 眼睛没有疾病,眼睛正常,或没有任何会影响患者适应新的 LSH 硅胶水凝胶软质(亲水性)隐形眼镜的眼部疾病。 正常的眼睛被定义为具有以下所有特征的眼睛:

    1. 没有眼睑感染的证据。
    2. 无结构盖异常。
    3. 无结膜异常或感染。
    4. 角膜清晰,无水肿、染色、血管形成或异常混浊,所有这些均通过裂隙灯检查观察到。
    5. 没有虹膜炎。
    6. 没有其他会禁忌使用研究镜片的活动性眼部疾病。
    7. 无 GPC(巨乳头状结膜炎、睑板异常)2 级或更高
  • 不使用眼部药物。
  • 对目前用于隐形眼镜护理的溶液没有已知的敏感性。
  • 使用隐形眼镜进行双眼矫正。

排除标准

  • 散光>1.50D
  • 可能不包括单眼或单视装置。
  • 孕妇和哺乳期妇女被排除在研究之外
  • 未成年人(18 岁以下)被排除在研究之外

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:测试组近视控制
佩戴由 LSH (mangofilcon A) 制成的隐形眼镜的受试者 用于控制近视的软性(亲水性)隐形眼镜
日常穿着
有源比较器:近视控制
佩戴Benz 3GX (hioxifilcon B) 软性(亲水性)隐形眼镜控制近视的受试者

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
视力
大体时间:3个月
斯内林量表
3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
裂隙灯检查结果
大体时间:3个月
按裂隙灯分类量表分级
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:John M Szabocsik, PhD

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年5月1日

初级完成 (实际的)

2011年12月1日

研究完成 (实际的)

2012年1月1日

研究注册日期

首次提交

2012年6月11日

首先提交符合 QC 标准的

2012年11月25日

首次发布 (估计)

2012年11月28日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年11月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年11月25日

最后验证

2012年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HF-2010-01

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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