LSH szilikon hidrogél puha hidrofil kontaktlencse mindennapi viselethez
2012. november 25. frissítette: Szabocsik and Associates, Inc.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az LSH (mangofilcon A) szilikon-hidrogél lágy kontaktlencsék teljesítményét, amikor mindennapi viseletként használják a rövidlátás korrekciójára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
76
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Egyesült Államok, 92647
- Glenda Secor, OD
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96814
- Randall Sakamoto
-
-
Illinois
-
Oak Lawn, Illinois, Egyesült Államok, 60453
- Robert Davis, OD
-
-
New Hampshire
-
Concord, New Hampshire, Egyesült Államok, 03301
- Douglas P. Benoit, OD, FAAO
-
Londonderry, New Hampshire, Egyesült Államok, 03053
- Stephen P. Byrnes, OD, FAAO
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tájékoztatták, hogy a következő 3 hónapban viselni kívánt kontaktlencséket vizsgálati célokra használják, és a vizsgálat megkezdése előtt tájékozott beleegyezésükre lesz szükség, és ezt dokumentálni kell.
- A látásélességnek 20/30-ra korrigálhatónak kell lennie, a gömb alakú lencsék teljesítménye -1,00 és -5,00 D között van, asztigmatizmus ≤ 1,50 D.
- Sikeresen viselt puha (hidrofil) kontaktlencsét legalább egy hónapig a vizsgálatba lépés előtt. (A siker azt jelenti, hogy az alany és a gyakorló is elégedett a látásélességgel, a kényelemmel és a szem fiziológiájával).
Rendelkezzen nem beteg szemekkel, amelyek normálisak, vagy amelyeknek nincs olyan szemészeti állapota, amely akadályozná a páciens alkalmazkodását az új LSH szilikon-hidrogél lágy (hidrofil) kontaktlencsékhez. Normál szemnek azt nevezzük, amely rendelkezik az alábbi jellemzők mindegyikével:
- Nincs bizonyíték a fedél fertőzésére.
- Nincs szerkezeti rendellenesség a fedélnél.
- Nincs kötőhártya rendellenesség vagy fertőzés.
- Tiszta szaruhártya, ödéma, elszíneződés, vaszkularizáció vagy kóros homályosság nélkül, mindezt a réslámpás vizsgálat is megfigyelte.
- Nincs iritis.
- Nincs más olyan aktív szembetegség, amely ellenjavallt volna a vizsgálólencse használatát.
- Nincs GPC (óriás papilláris kötőhártya-gyulladás, tarsalis rendellenesség) 2. fokozat vagy magasabb
- Ne használjon szemészeti gyógyszert.
- Nincs ismert érzékenysége a kontaktlencse ápolására jelenleg használt oldatokra.
- Végezzen binokuláris korrekciót kontaktlencsével.
Kizárási kritériumok
- Asztigmatizmus > 1,50D
- Nem tartozhat monokuláris vagy monovision illesztés.
- A terhes és szoptató nőket kizárják a vizsgálatból
- A kiskorúakat (18 év alattiakat) kizárják a vizsgálatból
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tesztcsoport myopia kontroll
LSH (mangofilcon A) kontaktlencsét viselő alanyok Puha (hidrofil) kontaktlencse a rövidlátás szabályozására
|
Napi viselet
|
|
Aktív összehasonlító: Myopia Control
Benz 3GX (hioxifilcon B) puha (hidrofil) kontaktlencsét viselő alanyok a rövidlátás szabályozására
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Látásélesség
Időkeret: 3 hónap
|
Snelling Skála
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Réslámpa leletek
Időkeret: 3 hónap
|
Osztályozás a réslámpa osztályozási skála szerint
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: John M Szabocsik, PhD
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. június 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. november 25.
Első közzététel (Becslés)
2012. november 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. november 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. november 25.
Utolsó ellenőrzés
2012. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HF-2010-01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .