Pokročilé výhody monoterapie alfa-blokátorem u pacientů s příznaky dolních močových cest (LUTS). (ABSOLUTE)
13. května 2014 aktualizováno: Soo Woong Kim, MD, Seoul National University Hospital
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, klinická studie ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti léčby tamsulosinem 0,2 mg mono a tamsulosinem 0,2 mg, finasteridem 5 mg kombinovanou terapií u pacientů s LUTS/BPH
Účelem této studie je zhodnotit klinickou účinnost monoterapie alfa-blokátorem a kombinační terapie alfa-blokátor + inhibitor 5-alfa reduktázy u pacientů s benigní hyperplazií prostaty a navrhnout pokyny pro kombinovanou terapii.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
I když by se o pacientech mělo rozhodovat opatrně, přičemž by se měl pečlivě zvážit objem prostaty, hladina prostatického specifického antigenu (PSA), skóre symptomů a maximální uroflow, nedávno byla v Koreji neprozřetelně vyzkoušena kombinovaná léčba alfa-blokátorem a inhibitorem 5-alfa reduktázy. .
V důsledku několika klinických studií, které byly provedeny v zámoří pro uvolňování kombinovaného léčiva alfa-blokátor a inhibitor 5-alfa reduktázy, byla prokázána převaha kombinované terapie, avšak mnoho pacientů stále nemá další zisk z to.
V této studii proto výzkumníci očekávají, že se setkají se smysluplnými výsledky o klinické účinnosti monoterapie alfa-blokátorem a kombinované terapie alfa-blokátorem + inhibitorem 5-alfa reduktázy u korejských pacientů s benigní hyperplazií prostaty a poskytnou pokyny pro kombinovanou terapii.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
545
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Busan, Korejská republika
- Pusan National University Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korejská republika
- Eulji General Hospital
-
-
Chungbuk
-
Cheongju, Chungbuk, Korejská republika
- Chungbuk National University Hospital
-
-
Chungnam
-
Cheonan, Chungnam, Korejská republika
- Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
-
-
Gyeoggi
-
Anyang, Gyeoggi, Korejská republika
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
-
Gyeonggi
-
Bucheon, Gyeonggi, Korejská republika
- Bucheon St. Mary's Hospital
-
Bucheon, Gyeonggi, Korejská republika
- Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
-
Seongnam, Gyeonggi, Korejská republika
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Suwon, Gyeonggi, Korejská republika
- Ajou University Hospital
-
-
Jeonnam
-
Hwasun, Jeonnam, Korejská republika
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mužští pacienti ve věku nad 50 let
- Klinicky diagnostikovaná benigní hyperplazie prostaty (BPH)
- 8 ≤ IPSS ≤ 30
- 4 ml/s ≤ Q max ≤ 15 ml/s
- minimální vyprázdněný objem ≥ 125 ml
- Zbytkový objem po vyprázdnění ≤ 250
- Dobrovolník, který se podepsal na dokumentech informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Minulé zkušenosti s chirurgickým zákrokem souvisejícím s BPH
- Minulé užívání inhibitoru 5-alfa reduktázy (5-ARI) během 6 měsíců před screeningem nebo déle než 12 měsíců bez ohledu na čas
- Minulé užívání alfa blokátorů 2 týdny před screeningem
- Akutní retence moči v anamnéze do 3 měsíců před screeningem
- PSA v séru ≥ 10 ng/ml (ale v případě 4 ng/ml ≤ PSA < 10 ng/ml mohou být pacienti zařazeni pouze v případě, že je rakovina prostaty vyloučena biopsií prostaty)
- Anatomické abnormality dolních močových cest (uretrostenóza, divertikulóza, kontraktura hrdla močového měchýře)
- Klinický stav, který ovlivňuje močení jiný než BPH (neurogenní měchýř, chronická prostatitida/syndrom chronické pánevní bolesti, infekce močových cest atd.)
Nestabilní a závažný zdravotní stav včetně níže
- Nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu, cerebrovaskulární onemocnění do 6 měsíců před screeningem
- Minulá anamnéza maligního nádoru včetně kožního bazaliomu během 5 let před screeningem
- Lékařsky nekontrolovatelný diabetes mellitus, vředová choroba
- Těžká onemocnění jater
- Selhání ledvin nebo onemocnění ledvin v anamnéze (sérový kreatinin > 1,4 mg/dl)
- Stav očekávaný závažný nežádoucí účinek v důsledku zkoumaného léku
- Další podmínky, které se na základě rozhodnutí vyšetřovatele nepovažují za způsobilé pro zkoušku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Tamsulosin + Placebo
Tamsulosin 0,2 mg + Placebo 5 mg denně až do klinické progrese
|
1 tableta (0,2 mg) perorálně q.d.
Ostatní jména:
1 tableta (0,2 mg) perorálně q.d.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tamsulosin + Finasterid
Tamsulosin 0,2 mg + Finasterid 5 mg denně až do klinické progrese
|
1 tableta (0,2 mg) perorálně q.d.
Ostatní jména:
1 tableta (5 mg) perorálně q.d.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinická progrese
Časové okno: 1 a 2 měsíce po výchozím stavu a poté každé 3 měsíce až do 4 let
|
Jeden z níže uvedených
|
1 a 2 měsíce po výchozím stavu a poté každé 3 měsíce až do 4 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mezinárodní skóre symptomů prostaty (IPSS)
Časové okno: 1 a 2 měsíce po výchozím stavu a poté každé 3 měsíce až do 4 let
|
1 a 2 měsíce po výchozím stavu a poté každé 3 měsíce až do 4 let
|
|
|
Mezinárodní konzultace modulárního dotazníku pro inkontinenci (ICIQ) mužského LUTS-krátká forma
Časové okno: každých 6 měsíců až 4 roky
|
každých 6 měsíců až 4 roky
|
|
|
Uroflowmetrie
Časové okno: každých 6 měsíců až 4 roky
|
včetně Qmax, vyprázdněného objemu a postmikčního reziduálního objemu (PVR)
|
každých 6 měsíců až 4 roky
|
|
Objem prostaty
Časové okno: každý 1 rok až 4 roky
|
každý 1 rok až 4 roky
|
|
|
Global Response Assessment (GRA)
Časové okno: každý 1 rok až 4 roky
|
každý 1 rok až 4 roky
|
|
|
Úroveň PSA
Časové okno: každý 1 rok až 4 roky
|
Hladina PSA bude vyšetřena v centrální laboratoři a bude hlášena do každého centra jako upravené číslo.
Je to proto, že hladina PSA má tendenci klesat na 50 % výchozí hodnoty po užívání finasteridu po dobu 1 až 4 let, takže existuje možnost, že slepota zmizí se skutečným výsledkem.
|
každý 1 rok až 4 roky
|
|
Chemie krve
Časové okno: každý 1 rok až 4 roky
|
včetně sodíku, draslíku, glukózy, močovinového dusíku, kreatininu, ASpartáttransaminázy (AST), ALanintransaminázy (ALT), celkového bilirubinu
|
každý 1 rok až 4 roky
|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: každou návštěvu do 4 let
|
každou návštěvu do 4 let
|
|
|
Vyšetření
Časové okno: každý 1 rok až 4 roky
|
Digitální rektální zkouška, prsní zkouška
|
každý 1 rok až 4 roky
|
|
Dotazník mužského sexuálního zdraví
Časové okno: každých 6 měsíců až 4 roky
|
každých 6 měsíců až 4 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Soo Woong Kim, M.D., Seoul National University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Shapiro E, Lepor H. Pathophysiology of clinical benign prostatic hyperplasia. Urol Clin North Am. 1995 May;22(2):285-90.
- Garraway WM, Collins GN, Lee RJ. High prevalence of benign prostatic hypertrophy in the community. Lancet. 1991 Aug 24;338(8765):469-71. doi: 10.1016/0140-6736(91)90543-x.
- Bosch JL, Kranse R, van Mastrigt R, Schroder FH. Reasons for the weak correlation between prostate volume and urethral resistance parameters in patients with prostatism. J Urol. 1995 Mar;153(3 Pt 1):689-93. doi: 10.1097/00005392-199503000-00039.
- Chung TG, Chung J, Lee MS, Ahn H. Prevalence of benign prostatic hyperplasia in Jeong-Eup Area: community-based study. Korean J Urol 1999;40:52-8.
- The prevalence of benign prostatic hyperplasia in elderly men in Korea: a community-based study. Park HK, Park H, Cho S, Bae J, Jeong S, Hong SK, et al. Korean J Urol 2009;50:843-7.
- Lepor H, Gup DI, Baumann M, Shapiro E. Laboratory assessment of terazosin and alpha-1 blockade in prostatic hyperplasia. Urology. 1988 Dec;32(6 Suppl):21-6.
- Noble AJ, Chess-Williams R, Couldwell C, Furukawa K, Uchyiuma T, Korstanje C, Chapple CR. The effects of tamsulosin, a high affinity antagonist at functional alpha 1A- and alpha 1D-adrenoceptor subtypes. Br J Pharmacol. 1997 Jan;120(2):231-8. doi: 10.1038/sj.bjp.0700907.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2012
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. února 2017
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. června 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. listopadu 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. listopadu 2012
První zveřejněno (ODHAD)
29. listopadu 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
14. května 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. května 2014
Naposledy ověřeno
1. května 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Urologické projevy
- Onemocnění prostaty
- Hyperplazie prostaty
- Hyperplazie
- Příznaky dolních močových cest
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní antagonisté
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Urologická činidla
- Inhibitory enzymů
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antagonisté hormonů
- Inhibitory syntézy steroidů
- Antagonisté adrenergního alfa-1 receptoru
- Adrenergní alfa-antagonisté
- Inhibitory 5-alfa reduktázy
- Tamsulosin
- Finasterid
Další identifikační čísla studie
- TMS1011
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .