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하부 요로 증상(LUTS) 환자에 대한 알파 차단제 단일 요법의 고급 이점 (ABSOLUTE)

2014년 5월 13일 업데이트: Soo Woong Kim, MD, Seoul National University Hospital

LUTS/BPH 환자에서 Tamsulosin 0.2mg Mono 및 Tamsulosin 0.2mg, Finasteride 5mg 병용 요법의 효능 및 안전성을 조사하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 임상 연구

본 연구의 목적은 양성 전립선비대증 환자에서 알파차단제 단독요법과 알파차단제 + 5-알파환원효소억제제 병용요법의 임상적 효능을 평가하고 병용요법의 가이드라인을 제시하는 것이다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

전립선 용적, 전립선특이항원(PSA) 수치, 증상점수, 최대 요류량 등을 고려하여 신중히 환자를 결정해야 하지만, 최근 국내에서는 알파차단제와 5알파환원효소억제제의 병용요법이 무분별하게 시도되고 있다. .

알파차단제와 5알파환원효소억제제 복합제를 출시하기 위해 해외에서 여러 임상시험을 진행한 결과 병용요법의 우월성이 입증되었으나 아직도 많은 환자들이 추가적인 이익을 얻지 못하고 있다. 그것.

따라서 본 연구에서는 한국인 양성 전립선비대증 환자에서 알파차단제 단독요법과 알파차단제+5-알파환원효소억제제 병용요법의 임상적 유효성에 대한 유의미한 결과를 얻을 수 있을 것으로 기대하고 병용요법의 가이드라인을 제시하고자 한다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

545

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Busan, 대한민국
        • Pusan National University Hospital
      • Seoul, 대한민국, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, 대한민국
        • Eulji General Hospital
    • Chungbuk
      • Cheongju, Chungbuk, 대한민국
        • Chungbuk National University Hospital
    • Chungnam
      • Cheonan, Chungnam, 대한민국
        • Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
    • Gyeoggi
      • Anyang, Gyeoggi, 대한민국
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
    • Gyeonggi
      • Bucheon, Gyeonggi, 대한민국
        • Bucheon St. Mary's Hospital
      • Bucheon, Gyeonggi, 대한민국
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
      • Seongnam, Gyeonggi, 대한민국
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Suwon, Gyeonggi, 대한민국
        • Ajou University Hospital
    • Jeonnam
      • Hwasun, Jeonnam, 대한민국
        • Chonnam National University Hwasun Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 50세 이상의 남성 환자
  • 임상적으로 진단된 양성 전립선 비대증(BPH)
  • 8 ≤ IPSS ≤ 30
  • 4ml/초 ≤ Q 최대 ≤ 15ml/초
  • 최소 공극 부피 ≥ 125ml
  • 배뇨 후 잔여 부피 ≤ 250
  • 정보에 입각한 동의서에 따라 노래를 부른 자원 봉사자

제외 기준:

  • BPH와 관련된 수술 경험의 과거력
  • 스크리닝 전 6개월 이내 또는 시점에 관계없이 12개월 이상 5알파환원효소억제제(5-ARI)를 복용한 과거력
  • 스크리닝 전 2주 이내에 알파 차단제를 복용한 과거력
  • 스크리닝 전 3개월 이내 급성 요폐의 과거력
  • 혈청 PSA ≥ 10 ng/ml (단, 4 ng/ml ≤ PSA < 10 ng/ml인 경우, 전립선 생검에서 전립선암이 제외된 경우에만 포함 가능)
  • 하부 요로의 해부학적 이상(요도협착증, 게실증, 방광경부 구축)
  • 전립선비대증 이외의 배뇨에 영향을 미치는 임상상태(신경인성방광, 만성전립선염/만성골반통증후군, 요로감염증 등)

  • 다음을 포함하는 불안정하고 중대한 의학적 상태

    • 스크리닝 전 6개월 이내 불안정형 협심증, 심근경색, 뇌혈관질환
    • 스크리닝 전 5년 이내 피부기저세포암을 포함한 악성종양 과거력
    • 의학적으로 통제 불가능한 당뇨병, 소화성 궤양 질환
    • 심한 간질환
    • 신부전 또는 신장 질환의 과거력(혈청 크레아티닌 > 1.4mg/dl)
    • 임상시험약으로 인한 중대한 이상반응이 예상되는 상태
  • 기타 조사자의 판단에 따라 임상시험에 부적격하다고 판단되는 조건

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
플라시보_COMPARATOR: 탐술로신 + 위약
Tamsulosin 0.2mg + 위약 5mg 임상 진행까지 매일
의약품: 탐술로신
1정(0.2mg) 경구 q.d.
다른 이름들:
  • 플로맥스
  • Harnal D(아시아 브랜드명)
의약품: 위약
1정(0.2mg) 경구 q.d.
ACTIVE_COMPARATOR: 탐술로신 + 피나스테리드
탐술로신 0.2mg + 피나스테리드 5mg 1일 1회 투여
의약품: 탐술로신
1정(0.2mg) 경구 q.d.
다른 이름들:
  • 플로맥스
  • Harnal D(아시아 브랜드명)
의약품: 피나스테리드
1정(5mg) 경구 q.d.
다른 이름들:
  • 프로스카

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 진행
기간: 기준선 이후 1~2개월, 그 후 최대 4년까지 3개월마다

아래 중 하나

  • 증상의 악화
  • 급성 요폐
  • 신부전
  • 재발성 요로 감염
  • 요실금
  • 양성 전립선 비대증과 관련된 수술 절차
기준선 이후 1~2개월, 그 후 최대 4년까지 3개월마다

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
국제 전립선 증상 점수(IPSS)
기간: 기준선 이후 1~2개월, 그 후 최대 4년까지 3개월마다
기준선 이후 1~2개월, 그 후 최대 4년까지 3개월마다
요실금 모듈식 설문지에 대한 국제 상담(ICIQ) 남성 LUTS-약식
기간: 6개월마다 최대 4년
6개월마다 최대 4년
요유량계
기간: 6개월마다 최대 4년
Qmax, Voided Volume 및 Post-Void Residual Volume(PVR) 포함
6개월마다 최대 4년
전립선 부피
기간: 1년마다 최대 4년
1년마다 최대 4년
종합대응평가(GRA)
기간: 1년마다 최대 4년
1년마다 최대 4년
PSA 수준
기간: 1년마다 최대 4년
PSA 수치는 중앙 검사실에서 검사하고 조정된 수치로 각 센터에 보고됩니다. 피나스테리드를 1~4년 복용하면 PSA 수치가 기준선의 50%로 감소하는 경향이 있어 실제 결과로 맹검이 깨질 가능성이 있기 때문이다.
1년마다 최대 4년
혈액화학
기간: 1년마다 최대 4년
나트륨, 칼륨, 포도당, 요소질소, 크레아티닌, ASpartate Transaminase(AST), ALanine Transaminase(ALT), 총빌리루빈
1년마다 최대 4년
부작용
기간: 최대 4년까지 모든 방문
최대 4년까지 모든 방문
신체 검사
기간: 1년마다 최대 4년
디지털 직장 검사, 유방 검사
1년마다 최대 4년
남성 성 건강 설문지
기간: 6개월마다 최대 4년
6개월마다 최대 4년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Seoul National University Hospital

협력자

Astellas Pharma Korea, Inc.
Medical Research Collaborating Center, Seoul, Korea

수사관

  • 수석 연구원: Soo Woong Kim, M.D., Seoul National University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 2월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 2월 1일

연구 완료 (예상)

2017년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 11월 27일

처음 게시됨 (추정)

2012년 11월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 5월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 5월 13일

마지막으로 확인됨

2014년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TMS1011

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