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Vantaggi avanzati della monoterapia con alfa-bloccante sui pazienti con sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS). (ABSOLUTE)

13 maggio 2014 aggiornato da: Soo Woong Kim, MD, Seoul National University Hospital

Uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco per indagare l'efficacia e la sicurezza del trattamento con tamsulosina 0,2 mg mono e tamsulosina 0,2 mg, terapia combinata con finasteride 5 mg in pazienti con LUTS/IPB

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia clinica della monoterapia con alfa-bloccanti e della terapia combinata con alfa-bloccanti + inibitore della 5-alfa reduttasi in pazienti con iperplasia prostatica benigna e suggerire linee guida per la terapia di combinazione.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Anche se si dovrebbe decidere con cautela sui pazienti tenendo sotto attenta considerazione il volume della prostata, il livello di antigene prostatico specifico (PSA), il punteggio dei sintomi e il flusso massimo di uro, recentemente la terapia di combinazione di alfa-bloccante e inibitore della 5-alfa reduttasi è stata imprudentemente provata in Corea .

Come risultato di numerosi studi clinici condotti all'estero per il rilascio del farmaco combinato di alfa-bloccante e inibitore della 5-alfa reduttasi, è stata dimostrata la superiorità della terapia di combinazione, tuttavia, molti pazienti ancora non traggono ulteriore profitto da Esso.

Pertanto, in questo studio, i ricercatori prevedono di incontrare risultati significativi sull'efficacia clinica della monoterapia con alfa-bloccante e della terapia combinata con alfa-bloccante + inibitore della 5-alfa reduttasi nei pazienti coreani con iperplasia prostatica benigna e fornire linee guida sulla terapia di combinazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

545

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di
        • Pusan National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Eulji General Hospital
    • Chungbuk
      • Cheongju, Chungbuk, Corea, Repubblica di
        • Chungbuk National University Hospital
    • Chungnam
      • Cheonan, Chungnam, Corea, Repubblica di
        • Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
    • Gyeoggi
      • Anyang, Gyeoggi, Corea, Repubblica di
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
    • Gyeonggi
      • Bucheon, Gyeonggi, Corea, Repubblica di
        • Bucheon St. Mary's Hospital
      • Bucheon, Gyeonggi, Corea, Repubblica di
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
      • Seongnam, Gyeonggi, Corea, Repubblica di
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Suwon, Gyeonggi, Corea, Repubblica di
        • Ajou University Hospital
    • Jeonnam
      • Hwasun, Jeonnam, Corea, Repubblica di
        • Chonnam National University Hwasun Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile di età superiore ai 50 anni
  • Iperplasia prostatica benigna diagnosticata clinicamente (IPB)
  • 8 ≤ IPSS ≤ 30
  • 4 ml/sec ≤ Q max ≤ 15 ml/sec
  • volume minimo svuotato ≥ 125 ml
  • Volume residuo post svuotato ≤ 250
  • Volontario che ha firmato documenti di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Storia passata dell'esperienza della procedura chirurgica relativa all'IPB
  • Storia passata di assunzione di inibitore della 5-alfa reduttasi (5-ARI) entro 6 mesi prima dello screening o per più di 12 mesi indipendentemente dal momento
  • Storia passata di assunzione di alfa-bloccanti entro 2 settimane prima dello screening
  • Storia passata di ritenzione urinaria acuta entro 3 mesi prima dello screening
  • PSA sierico ≥ 10 ng/ml (ma, nel caso di 4 ng/ml ≤ PSA < 10 ng/ml, i pazienti possono essere inclusi solo se il cancro alla prostata è escluso dalla biopsia prostatica)
  • Anomalie anatomiche delle basse vie urinarie (uretrostenosi, diverticolosi, contrattura del collo vescicale)
  • Stato clinico che influenza la minzione diversa dall'IPB (vescica neurogena, prostatite cronica/sindrome da dolore pelvico cronico, infezione urinaria, ecc.)

  • Condizione medica instabile e significativa inclusa di seguito

    • Angina pectoris instabile, infarto miocardico, malattia cerebrovascolare entro 6 mesi prima dello screening
    • Storia pregressa di tumore maligno incluso carcinoma a cellule basali della pelle entro 5 anni prima dello screening
    • Diabete mellito non controllabile dal punto di vista medico, ulcera peptica
    • Gravi malattie epatiche
    • Storia passata di insufficienza renale o malattia renale (creatinina sierica > 1,4 mg/dl)
    • Condizione prevista per un evento avverso grave dovuto al farmaco sperimentale
  • Altre condizioni considerate non ammissibili per il processo a giudizio dell'investigatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Tamsulosina + Placebo
Tamsulosina 0,2 mg + Placebo 5 mg al giorno fino alla progressione clinica
Droga: Tamsulosina
1 compressa (0,2 mg) per via orale q.d.
Altri nomi:
  • Flomax
  • Harnal D (marchio in Asia)
Droga: Placebo
1 compressa (0,2 mg) per via orale q.d.
ACTIVE_COMPARATORE: Tamsulosina + Finasteride
Tamsulosina 0,2 mg + Finasteride 5 mg al giorno fino alla progressione clinica
Droga: Tamsulosina
1 compressa (0,2 mg) per via orale q.d.
Altri nomi:
  • Flomax
  • Harnal D (marchio in Asia)
Droga: Finasteride
1 compressa (5 mg) per via orale q.d.
Altri nomi:
  • Proscar

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progressione clinica
Lasso di tempo: 1 e 2 mesi dopo il basale e poi ogni 3 mesi fino a 4 anni

Uno di sotto

  • Deterioramento dei sintomi
  • Ritenzione urinaria acuta
  • Insufficienza renale
  • Infezione ricorrente del tratto urinario
  • Incontinenza urinaria
  • Procedura chirurgica correlata all'iperplasia prostatica benigna
1 e 2 mesi dopo il basale e poi ogni 3 mesi fino a 4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio internazionale dei sintomi della prostata (IPSS)
Lasso di tempo: 1 e 2 mesi dopo il basale e poi ogni 3 mesi fino a 4 anni
1 e 2 mesi dopo il basale e poi ogni 3 mesi fino a 4 anni
Consultazione internazionale sull'incontinenza Questionario modulare (ICIQ) maschio LUTS-forma breve
Lasso di tempo: ogni 6 mesi fino a 4 anni
ogni 6 mesi fino a 4 anni
Uroflussometria
Lasso di tempo: ogni 6 mesi fino a 4 anni
compreso Qmax, volume svuotato e volume residuo post-minzionale (PVR)
ogni 6 mesi fino a 4 anni
Volume della prostata
Lasso di tempo: ogni 1 anno fino a 4 anni
ogni 1 anno fino a 4 anni
Valutazione della risposta globale (GRA)
Lasso di tempo: ogni 1 anno fino a 4 anni
ogni 1 anno fino a 4 anni
Livello PSA
Lasso di tempo: ogni 1 anno fino a 4 anni
Il livello di PSA sarà esaminato nel laboratorio centrale e riportato a ciascun centro come numero adeguato. È perché il livello di PSA tende a diminuire al 50% del basale dopo l'assunzione di finasteride per 1~4 anni, quindi c'è la possibilità che la cecità venga interrotta con il risultato effettivo.
ogni 1 anno fino a 4 anni
Chimica del sangue
Lasso di tempo: ogni 1 anno fino a 4 anni
inclusi sodio, potassio, glucosio, azoto ureico, creatinina, aspartato transaminasi (AST), alanina transaminasi (ALT), bilirubina totale
ogni 1 anno fino a 4 anni
Eventi avversi
Lasso di tempo: ogni visita fino a 4 anni
ogni visita fino a 4 anni
Esame fisico
Lasso di tempo: ogni 1 anno fino a 4 anni
Esame rettale digitale, esame del seno
ogni 1 anno fino a 4 anni
Questionario sulla salute sessuale maschile
Lasso di tempo: ogni 6 mesi fino a 4 anni
ogni 6 mesi fino a 4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Collaboratori

Astellas Pharma Korea, Inc.
Medical Research Collaborating Center, Seoul, Korea

Investigatori

  • Investigatore principale: Soo Woong Kim, M.D., Seoul National University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2012

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 febbraio 2017

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 novembre 2012

Primo Inserito (STIMA)

29 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

14 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2014

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TMS1011

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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