ADenosin vazodilatátor Nezávislé hodnocení stenózy II - RADY II (ADVISEII)
5. srpna 2014 aktualizováno: Volcano Corporation
Prospektivní, observační, nerandomizovaný, dvojitě zaslepený, globální, multicentrický registr s adaptivním designem, zkoumající diagnostickou užitečnost okamžitého bezvlnného poměru™ (iFR®) při hodnocení relevance koronární stenózy.
Posoudit klinickou hodnotu iFR, aby se bez současného podávání hyperemických látek a mimo specifikovaný rozsah hodnot iFR charakterizovala závažnost koronární stenózy, jak je stanovena s frakční průtokovou rezervou (FFR)
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
818
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Al Dorrah
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandsko
- AMC Amsterdam
-
Breda, Holandsko
- Breda Amphia Ziekenhuis
-
Enschede, Holandsko
- Medische Spectrum Twente
-
Rotterdam, Holandsko
- Erasmus MC Rotterdam
-
-
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Kanada
- Victoria Heart Institute Foundation
-
-
-
-
-
Bad Nauheim, Německo
- Kerckhoff Klinik Bad Nauheim
-
-
-
-
-
Krakow, Polsko
- Jagiellonian University, Institute of Cardiology
-
Warsaw, Polsko
- MSWiA Warszawa Woloska
-
Wroclaw, Polsko
- Polikliniką SP ZOZ we Wrocławiu
-
-
-
-
-
Liverpool, Spojené království
- Liverpool Heart and Chest Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
- Chandler Regional Medical Center
-
Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85297
- Mercy Gilbert Medical Center
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80228
- Coloado Heart and Vascular/St Anthony's
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32605
- Cardiovascular Research of Florida
-
Gainsville, Florida, Spojené státy, 32605
- North Florida Regional Medical Center
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33176
- Baptist Cardiac & Vascular Institute
-
Winter Haven, Florida, Spojené státy, 33881
- Winter Haven Hospital
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Spojené státy, 62701
- St Johns Hospital/ Prairie Education and Research
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- University of Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55902
- St. Marys Hospital/ MAYO Clinic
-
St Paul, Minnesota, Spojené státy, 55101
- Regions Hospital Heart Center
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University
-
-
New Jersey
-
Pomona, New Jersey, Spojené státy, 08240
- AtlantiCare Regional Medical Center
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
- Stony Brook Medicine
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- University of North Carolina Hospital
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
- Duke University Hospital
-
Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27835
- East Carolina University/ Pitt County Hospital
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
- Wake Heart research/ Rex Hospital
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27610
- Wake Heart research/ Wake Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- Forsyth Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822
- Geisinger Medical Center
-
Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 16550
- UPMC Hamot
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
- Allegheny General Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
- Allegheny General
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- VA Charleston (RALPH H. JOHNSON VA MEDICAL CENTER)
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
- Greenville Memorial Hospital
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
- Wellmont Holston Valley Medical Center
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
- Sentara Health/Norfolk General Hospital
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53233
- Auora St Lukes
-
-
-
-
-
Alicante, Španělsko
- Hospital Universitario San Juan
-
Madrid, Španělsko
- Hospital Universitario La Paz de Madrid
-
Marid, Španělsko
- Hospital Cl¡nico San Carlos
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacient při standardní péči měření FFR v prostředí kath laboratoře.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- - Pacient musí být ve věku > 18 a < 85 let
- Ochota se zúčastnit a schopna porozumět, přečíst si a podepsat dokument informovaného souhlasu před plánovaným postupem
- Vhodné pro koronarografii a/nebo perkutánní koronární intervenci
- Onemocnění koronárních tepen s alespoň 1 nebo více vizuálně hodnocenými koronárními stenózami (stenóza > 40 % průměru) v nativní hlavní epikardiální cévě nebo jejích větvích pomocí koronárního angiogramu.
- Stabilní angina pectoris nebo akutní koronární syndromy (pouze cévy bez viníka a mimo primární intervenci během akutního infarktu myokardu)
Kritéria vyloučení:
- - Známá kontraindikace podávání adenosinu
- Implantované dočasné nebo trvalé umělé kardiostimulátory, blok levého svazku větví (LBBB), AV blok 1. a 2. stupně
- STEMI nebo non STEMI do 48 hodin od zákroku
- Jakékoli kontraindikace pro vyšetření FFR nebo perkutánní koronární intervence (PCI), jak určí zkoušející
- Závažná tortuozita cév a/nebo závažná kalcifikace podle angiogramu
- Významná chlopenní patologie (střední nebo těžká AS/AR/MS/MR)
- Předchozí operace bypassu koronární tepny s patentovanými štěpy do vyšetřované cévy
- Hmotnost > 200 kg (441 liber)
- Hemodynamická nestabilita v době zásahu (srdeční frekvence < 50 tepů za minutu, systolický krevní tlak < 90 mmHg) balónková pumpa
- Významné onemocnění jater, onemocnění ledvin, onemocnění plic (chronická plicní obstrukční choroba) a/nebo maligní onemocnění s nepříznivou prognózou nebo vykazující abnormální laboratorní hodnoty v séru, o nichž se lékař domnívá, že jsou klinicky významné
- Kontraindikace antitrombotického režimu nebo antikoagulační léčby
- Anamnéza nebo známá reakce nebo citlivost na kontrastní látku a nelze ji předléčit
- Levá hlavní stenóza, tandemová stenóza oddělená o více než 5 mm, které vyžadují samostatné vyšetření tlakovým vodicím drátem nebo PCI (nesmí být vyšetřovány ani považovány za jednu stenózu), nebo celkové okluze
- Známá ejekční frakce levé komory (LVEF) <30 %
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hemodynamická závažnost
Časové okno: v době studijního řízení- 1 den
|
Procento stenózy správně klasifikované z hlediska hemodynamické závažnosti hodnotami iFR ≤ 0,85 a ≥ 0,94.
Hemodynamická závažnost bude stanovena s hodnotou FFR ≤ 0,80.
|
v době studijního řízení- 1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Specifičnost
Časové okno: v době studijního řízení- 1 den
|
Minimální vyloučení iFR se pohybuje kolem iFR 0,89, ve kterém je shoda iFR a FFR rovna nebo větší než 80 % a 90 %
|
v době studijního řízení- 1 den
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost
Časové okno: v době studijního řízení- 1 den
|
Minimální vyloučení iFR se pohybuje kolem iFR 0,89, ve kterém je shoda iFR a FFR rovna nebo větší než 80 % a 90 %
|
v době studijního řízení- 1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Javier Escaned, MD, Hospital Cl¡nico San Carlos Madrid Spain
- Vrchní vyšetřovatel: Amir Lerman, MD, Mayo Clinic Rochester MN USA
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Echavarria-Pinto M, van de Hoef TP, Garcia-Garcia HM, de Vries T, Serruys PW, Samady H, Piek JJ, Lerman A, Escaned J; ADVISE II Study Group. Diagnostic Accuracy of Baseline Distal-to-Aortic Pressure Ratio to Assess Coronary Stenosis Severity: A Post-Hoc Analysis of the ADVISE II Study. JACC Cardiovasc Interv. 2015 May;8(6):834-836. doi: 10.1016/j.jcin.2014.12.245. No abstract available.
- Escaned J, Echavarria-Pinto M, Garcia-Garcia HM, van de Hoef TP, de Vries T, Kaul P, Raveendran G, Altman JD, Kurz HI, Brechtken J, Tulli M, Von Birgelen C, Schneider JE, Khashaba AA, Jeremias A, Baucum J, Moreno R, Meuwissen M, Mishkel G, van Geuns RJ, Levite H, Lopez-Palop R, Mayhew M, Serruys PW, Samady H, Piek JJ, Lerman A; ADVISE II Study Group. Prospective Assessment of the Diagnostic Accuracy of Instantaneous Wave-Free Ratio to Assess Coronary Stenosis Relevance: Results of ADVISE II International, Multicenter Study (ADenosine Vasodilator Independent Stenosis Evaluation II). JACC Cardiovasc Interv. 2015 May;8(6):824-833. doi: 10.1016/j.jcin.2015.01.029.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. listopadu 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. listopadu 2012
První zveřejněno (Odhad)
4. prosince 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
6. srpna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. srpna 2014
Naposledy ověřeno
1. srpna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PFC-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .