ADenosin vasodilator Uavhengig stenosevurdering II - RÅD II (ADVISEII)
5. august 2014 oppdatert av: Volcano Corporation
Et prospektivt, observasjonsmessig, ikke-randomisert, dobbeltblindt, globalt, multisenterregister med et adaptivt design, som undersøker den diagnostiske nytten av Instantaneous Wave-free Ratio™ (iFR®) ved vurdering av koronar stenose-relevans.
For å vurdere den kliniske verdien av iFR for å karakterisere, uten samtidig administrering av hyperemiske midler og utenfor et spesifisert område av iFR-verdier, koronar stenose alvorlighetsgrad som bestemt med fraksjonert strømningsreserve (FFR)
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
818
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Canada
- Victoria Heart Institute Foundation
-
-
-
-
-
Cairo, Egypt
- Al Dorrah
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
- Chandler Regional Medical Center
-
Gilbert, Arizona, Forente stater, 85297
- Mercy Gilbert Medical Center
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Forente stater, 80228
- Coloado Heart and Vascular/St Anthony's
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32605
- Cardiovascular Research of Florida
-
Gainsville, Florida, Forente stater, 32605
- North Florida Regional Medical Center
-
Miami, Florida, Forente stater, 33176
- Baptist Cardiac & Vascular Institute
-
Winter Haven, Florida, Forente stater, 33881
- Winter Haven Hospital
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Forente stater, 62701
- St Johns Hospital/ Prairie Education and Research
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- University of Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55902
- St. Marys Hospital/ MAYO Clinic
-
St Paul, Minnesota, Forente stater, 55101
- Regions Hospital Heart Center
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University
-
-
New Jersey
-
Pomona, New Jersey, Forente stater, 08240
- AtlantiCare Regional Medical Center
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
- Stony Brook Medicine
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- University of North Carolina Hospital
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
- Duke University Hospital
-
Greenville, North Carolina, Forente stater, 27835
- East Carolina University/ Pitt County Hospital
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
- Wake Heart research/ Rex Hospital
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27610
- Wake Heart research/ Wake Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
- Forsyth Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822
- Geisinger Medical Center
-
Erie, Pennsylvania, Forente stater, 16550
- UPMC Hamot
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
- Allegheny General Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
- Allegheny General
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- VA Charleston (RALPH H. JOHNSON VA MEDICAL CENTER)
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
- Greenville Memorial Hospital
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Forente stater, 37660
- Wellmont Holston Valley Medical Center
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
- Sentara Health/Norfolk General Hospital
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53233
- Auora St Lukes
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland
- AMC Amsterdam
-
Breda, Nederland
- Breda Amphia Ziekenhuis
-
Enschede, Nederland
- Medische Spectrum Twente
-
Rotterdam, Nederland
- Erasmus MC Rotterdam
-
-
-
-
-
Krakow, Polen
- Jagiellonian University, Institute of Cardiology
-
Warsaw, Polen
- MSWiA Warszawa Woloska
-
Wroclaw, Polen
- Polikliniką SP ZOZ we Wrocławiu
-
-
-
-
-
Alicante, Spania
- Hospital Universitario San Juan
-
Madrid, Spania
- Hospital Universitario La Paz de Madrid
-
Marid, Spania
- Hospital Cl¡nico San Carlos
-
-
-
-
-
Liverpool, Storbritannia
- Liverpool Heart and Chest Hospital
-
-
-
-
-
Bad Nauheim, Tyskland
- Kerckhoff Klinik Bad Nauheim
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasient som mottar en standardbehandling FFR-måling i en katolsk lab.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- - Pasienten må være > 18 og < 85 år
- Villig til å delta og i stand til å forstå, lese og signere det informerte samtykkedokumentet før den planlagte prosedyren
- Kvalifisert for koronar angiografi og/eller perkutan koronar intervensjon
- Koronararteriesykdom med minst 1 eller flere visuelt vurderte koronarstenoser (> 40 % diameter stenose) i det opprinnelige epikardiale karet eller dets grener ved koronar angiogram.
- Stabil angina eller akutte koronare syndromer (bare ikke-skyldige kar og utenfor primær intervensjon under akutt hjerteinfarkt)
Ekskluderingskriterier:
- - Kjent kontraindikasjon for adenosinadministrasjon
- Implanterte midlertidige eller permanente kunstige pacemakere, Left Bundle Branch Block (LBBB), 1. og 2. grads AV-blokk
- STEMI eller ikke-STEMI innen 48 timer etter prosedyren
- Eventuelle kontraindikasjoner for FFR-avhør eller perkutan koronar intervensjon (PCI) som bestemt av etterforskeren
- Alvorlig kartortuositet og/eller alvorlig forkalkning ved angiogram
- Signifikant klaffepatologi (moderat eller alvorlig AS/AR/MS/MR)
- Tidligere koronar bypass-operasjon med patentgraft til det avhørte karet
- Vekt >200 kg (441 lbs.)
- Hemodynamisk ustabilitet ved intervensjonstidspunktet (puls <50 slag per minutt, systolisk blodtrykk <90 mmHg) ballongpumpe
- Betydelig leversykdom, nyresykdom, lungesykdom (lunge kronisk lungeobstruktiv sykdom) og/eller ondartet sykdom med ugunstig prognose eller med unormale serumlaboratorieverdier som legen mener er klinisk signifikant
- Kontraindikasjon til antitrombotisk regime eller antikoagulasjonsbehandling
- Anamnese med eller kjent reaksjon eller følsomhet overfor kontrastmiddel og kan ikke premedisineres
- Venstre hovedstenose, tandemstenose atskilt med mer enn 5 mm som krever separat avprøving av trykkledertråd eller PCI (må ikke avhøres eller behandles som en enkelt stenose), eller totale okklusjoner
- Kjent venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) <30 %
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hemodynamisk alvorlighetsgrad
Tidsramme: på studietidspunktet prosedyre- 1 dag
|
Prosentandel av stenose riktig klassifisert i form av hemodynamisk alvorlighetsgrad etter iFR-verdier ≤0,85 og ≥0,94.
Hemodynamisk alvorlighetsgrad vil bli etablert med en FFR-verdi ≤ 0,80.
|
på studietidspunktet prosedyre- 1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spesifisitet
Tidsramme: på studietidspunktet prosedyre- 1 dag
|
Minimum iFR-ekskludering varierer rundt iFR 0,89 der iFR- og FFR-avtalen er lik eller større enn 80 % og 90 %
|
på studietidspunktet prosedyre- 1 dag
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følsomhet
Tidsramme: på studietidspunktet prosedyre- 1 dag
|
Minimum iFR-ekskludering varierer rundt iFR 0,89 der iFR- og FFR-avtalen er lik eller større enn 80 % og 90 %
|
på studietidspunktet prosedyre- 1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Javier Escaned, MD, Hospital Cl¡nico San Carlos Madrid Spain
- Hovedetterforsker: Amir Lerman, MD, Mayo Clinic Rochester MN USA
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Echavarria-Pinto M, van de Hoef TP, Garcia-Garcia HM, de Vries T, Serruys PW, Samady H, Piek JJ, Lerman A, Escaned J; ADVISE II Study Group. Diagnostic Accuracy of Baseline Distal-to-Aortic Pressure Ratio to Assess Coronary Stenosis Severity: A Post-Hoc Analysis of the ADVISE II Study. JACC Cardiovasc Interv. 2015 May;8(6):834-836. doi: 10.1016/j.jcin.2014.12.245. No abstract available.
- Escaned J, Echavarria-Pinto M, Garcia-Garcia HM, van de Hoef TP, de Vries T, Kaul P, Raveendran G, Altman JD, Kurz HI, Brechtken J, Tulli M, Von Birgelen C, Schneider JE, Khashaba AA, Jeremias A, Baucum J, Moreno R, Meuwissen M, Mishkel G, van Geuns RJ, Levite H, Lopez-Palop R, Mayhew M, Serruys PW, Samady H, Piek JJ, Lerman A; ADVISE II Study Group. Prospective Assessment of the Diagnostic Accuracy of Instantaneous Wave-Free Ratio to Assess Coronary Stenosis Relevance: Results of ADVISE II International, Multicenter Study (ADenosine Vasodilator Independent Stenosis Evaluation II). JACC Cardiovasc Interv. 2015 May;8(6):824-833. doi: 10.1016/j.jcin.2015.01.029.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. november 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. november 2012
Først lagt ut (Anslag)
4. desember 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
6. august 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. august 2014
Sist bekreftet
1. august 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PFC-001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .