Аденозиновый вазодилататор Независимая оценка стеноза II - ADVISE II (ADVISEII)
5 августа 2014 г. обновлено: Volcano Corporation
Проспективный, наблюдательный, нерандомизированный, двойной слепой, глобальный, многоцентровый регистр с адаптивным дизайном, исследующий диагностическую ценность мгновенного коэффициента отсутствия волн (iFR®) при оценке значимости стеноза коронарных артерий.
Оценить клиническое значение iFR для характеристики тяжести коронарного стеноза без сопутствующего введения гиперемирующих агентов и за пределами указанного диапазона значений iFR, определяемой с помощью фракционного резерва кровотока (FFR).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
818
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bad Nauheim, Германия
- Kerckhoff Klinik Bad Nauheim
-
-
-
-
-
Cairo, Египет
- Al Dorrah
-
-
-
-
-
Alicante, Испания
- Hospital Universitario San Juan
-
Madrid, Испания
- Hospital Universitario La Paz de Madrid
-
Marid, Испания
- Hospital Cl¡nico San Carlos
-
-
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Канада
- Victoria Heart Institute Foundation
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды
- AMC Amsterdam
-
Breda, Нидерланды
- Breda Amphia Ziekenhuis
-
Enschede, Нидерланды
- Medische Spectrum Twente
-
Rotterdam, Нидерланды
- Erasmus MC Rotterdam
-
-
-
-
-
Krakow, Польша
- Jagiellonian University, Institute of Cardiology
-
Warsaw, Польша
- MSWiA Warszawa Woloska
-
Wroclaw, Польша
- Polikliniką SP ZOZ we Wrocławiu
-
-
-
-
-
Liverpool, Соединенное Королевство
- Liverpool Heart and Chest Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
- Chandler Regional Medical Center
-
Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85297
- Mercy Gilbert Medical Center
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80228
- Coloado Heart and Vascular/St Anthony's
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32605
- Cardiovascular Research of Florida
-
Gainsville, Florida, Соединенные Штаты, 32605
- North Florida Regional Medical Center
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
- Baptist Cardiac & Vascular Institute
-
Winter Haven, Florida, Соединенные Штаты, 33881
- Winter Haven Hospital
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62701
- St Johns Hospital/ Prairie Education and Research
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- University of Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55902
- St. Marys Hospital/ MAYO Clinic
-
St Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55101
- Regions Hospital Heart Center
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University
-
-
New Jersey
-
Pomona, New Jersey, Соединенные Штаты, 08240
- AtlantiCare Regional Medical Center
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
- Stony Brook Medicine
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- University of North Carolina Hospital
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
- Duke University Hospital
-
Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27835
- East Carolina University/ Pitt County Hospital
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
- Wake Heart research/ Rex Hospital
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27610
- Wake Heart research/ Wake Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
- Forsyth Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17822
- Geisinger Medical Center
-
Erie, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16550
- UPMC Hamot
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
- Allegheny General Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
- Allegheny General
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- VA Charleston (RALPH H. JOHNSON VA MEDICAL CENTER)
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
- Greenville Memorial Hospital
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Соединенные Штаты, 37660
- Wellmont Holston Valley Medical Center
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
- Sentara Health/Norfolk General Hospital
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53233
- Auora St Lukes
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациент получает стандартное измерение FFR в условиях рентгеноперационной.
Описание
Критерии включения:
- - Возраст пациента должен быть > 18 и < 85 лет.
- Желание участвовать и способность понять, прочитать и подписать документ об информированном согласии до запланированной процедуры
- Подходит для коронарной ангиографии и/или чрескожного коронарного вмешательства
- Ишемическая болезнь сердца с наличием не менее 1 или более визуально оцениваемых коронарных стенозов (стеноз >40% диаметра) в нативном крупном эпикардиальном сосуде или его ветвях по коронароангиограмме.
- Стабильная стенокардия или острые коронарные синдромы (только сосуды, не являющиеся виновниками, и вне первичного вмешательства при остром инфаркте миокарда)
Критерий исключения:
- - Известные противопоказания к назначению аденозина
- Имплантированные временные или постоянные искусственные кардиостимуляторы, блокада левой ножки пучка Гиса (БЛНПГ), АВ-блокада 1-й и 2-й степени
- ИМпST или не ИМпST в течение 48 часов после процедуры
- Любые противопоказания для опроса FFR или чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ), определенные исследователем.
- Сильная извитость сосудов и/или сильная кальцификация по данным ангиограммы
- Значительная клапанная патология (умеренная или тяжелая АС/АР/МС/МР)
- Предыдущая операция Аортокоронарное шунтирование с патентованными трансплантатами на исследуемый сосуд
- Вес >200 кг (441 фунт)
- Гемодинамическая нестабильность на момент вмешательства (ЧСС<50 ударов в минуту, систолическое артериальное давление <90 мм рт.ст.) баллонная контрпульсация
- Серьезное заболевание печени, почек, легких (хроническая легочная обструктивная болезнь легких) и/или злокачественное заболевание с неблагоприятным прогнозом или с аномальными лабораторными показателями сыворотки, которые, по мнению врача, являются клинически значимыми
- Противопоказания к антитромботическому режиму или антикоагулянтной терапии
- История или известная реакция или чувствительность к контрастному веществу и невозможность премедикации
- Левый основной стеноз, тандемный стеноз, разделенный более чем на 5 мм, требующий отдельного опроса проводника давления или ЧКВ (не следует опрашивать или рассматривать как одиночный стеноз), или тотальные окклюзии
- Известная фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) <30%
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гемодинамическая тяжесть
Временное ограничение: на время проведения процедуры- 1 день
|
Процент стеноза, правильно классифицированный с точки зрения гемодинамической тяжести по значениям iFR ≤0,85 и ≥0,94.
Тяжесть гемодинамики будет установлена при значении FFR ≤ 0,80.
|
на время проведения процедуры- 1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Специфика
Временное ограничение: на время проведения процедуры- 1 день
|
Минимальное исключение iFR колеблется около iFR 0,89, при котором согласованность iFR и FFR равна или превышает 80% и 90%
|
на время проведения процедуры- 1 день
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность
Временное ограничение: на время проведения процедуры- 1 день
|
Минимальное исключение iFR колеблется около iFR 0,89, при котором согласованность iFR и FFR равна или превышает 80% и 90%
|
на время проведения процедуры- 1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Javier Escaned, MD, Hospital Cl¡nico San Carlos Madrid Spain
- Главный следователь: Amir Lerman, MD, Mayo Clinic Rochester MN USA
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Echavarria-Pinto M, van de Hoef TP, Garcia-Garcia HM, de Vries T, Serruys PW, Samady H, Piek JJ, Lerman A, Escaned J; ADVISE II Study Group. Diagnostic Accuracy of Baseline Distal-to-Aortic Pressure Ratio to Assess Coronary Stenosis Severity: A Post-Hoc Analysis of the ADVISE II Study. JACC Cardiovasc Interv. 2015 May;8(6):834-836. doi: 10.1016/j.jcin.2014.12.245. No abstract available.
- Escaned J, Echavarria-Pinto M, Garcia-Garcia HM, van de Hoef TP, de Vries T, Kaul P, Raveendran G, Altman JD, Kurz HI, Brechtken J, Tulli M, Von Birgelen C, Schneider JE, Khashaba AA, Jeremias A, Baucum J, Moreno R, Meuwissen M, Mishkel G, van Geuns RJ, Levite H, Lopez-Palop R, Mayhew M, Serruys PW, Samady H, Piek JJ, Lerman A; ADVISE II Study Group. Prospective Assessment of the Diagnostic Accuracy of Instantaneous Wave-Free Ratio to Assess Coronary Stenosis Relevance: Results of ADVISE II International, Multicenter Study (ADenosine Vasodilator Independent Stenosis Evaluation II). JACC Cardiovasc Interv. 2015 May;8(6):824-833. doi: 10.1016/j.jcin.2015.01.029.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 ноября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 ноября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 декабря 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
6 августа 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 августа 2014 г.
Последняя проверка
1 августа 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PFC-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .