Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niezależna ocena zwężenia za pomocą środka rozszerzającego naczynia adenozynowe II - PORADA II (ADVISEII)

5 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: Volcano Corporation

Prospektywny, obserwacyjny, nierandomizowany, podwójnie ślepy, globalny, wieloośrodkowy rejestr o adaptacyjnym projekcie, badający przydatność diagnostyczną natychmiastowego wskaźnika wolnego od fal (iFR®) w ocenie istotności zwężenia naczyń wieńcowych.

Ocena wartości klinicznej iFR w celu scharakteryzowania, bez jednoczesnego podawania środków wywołujących hiperemię i poza określonym zakresem wartości iFR, ciężkości zwężenia tętnicy wieńcowej określonej za pomocą frakcjonowanej rezerwy przepływu (FFR)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

818

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt
        • Al Dorrah
  • Hiszpania
      • Alicante, Hiszpania
        • Hospital Universitario San Juan
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Universitario La Paz de Madrid
      • Marid, Hiszpania
        • Hospital Cl¡nico San Carlos
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
        • AMC Amsterdam
      • Breda, Holandia
        • Breda Amphia Ziekenhuis
      • Enschede, Holandia
        • Medische Spectrum Twente
      • Rotterdam, Holandia
        • Erasmus MC Rotterdam
  • Kanada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada
        • Victoria Heart Institute Foundation
  • Niemcy
      • Bad Nauheim, Niemcy
        • Kerckhoff Klinik Bad Nauheim
  • Polska
      • Krakow, Polska
        • Jagiellonian University, Institute of Cardiology
      • Warsaw, Polska
        • MSWiA Warszawa Woloska
      • Wroclaw, Polska
        • Polikliniką SP ZOZ we Wrocławiu
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
        • Chandler Regional Medical Center
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85297
        • Mercy Gilbert Medical Center
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80228
        • Coloado Heart and Vascular/St Anthony's
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32605
        • Cardiovascular Research of Florida
      • Gainsville, Florida, Stany Zjednoczone, 32605
        • North Florida Regional Medical Center
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Baptist Cardiac & Vascular Institute
      • Winter Haven, Florida, Stany Zjednoczone, 33881
        • Winter Haven Hospital
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62701
        • St Johns Hospital/ Prairie Education and Research
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55902
        • St. Marys Hospital/ MAYO Clinic
      • St Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55101
        • Regions Hospital Heart Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University
    • New Jersey
      • Pomona, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08240
        • Atlanticare Regional Medical Center
    • New York
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
        • Stony Brook Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina Hospital
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Duke University Hospital
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27835
        • East Carolina University/ Pitt County Hospital
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
        • Wake Heart research/ Rex Hospital
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27610
        • Wake Heart research/ Wake Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Forsyth Medical Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16550
        • UPMC Hamot
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
        • Allegheny General
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • VA Charleston (RALPH H. JOHNSON VA MEDICAL CENTER)
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Greenville Memorial Hospital
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37660
        • Wellmont Holston Valley Medical Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Sentara Health/Norfolk General Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53233
        • Auora St Lukes
  • Zjednoczone Królestwo
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo
        • Liverpool Heart and Chest Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjent otrzymujący standardowy pomiar FFR w warunkach pracowni hemodynamicznej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • - Pacjent musi być w wieku > 18 i < 85 lat
  • Chęć uczestnictwa i umiejętność zrozumienia, przeczytania i podpisania dokumentu świadomej zgody przed planowanym zabiegiem
  • Kwalifikujący się do koronarografii i/lub przezskórnej interwencji wieńcowej
  • Choroba wieńcowa z co najmniej 1 lub więcej ocenianymi wzrokowo zwężeniami tętnic wieńcowych (zwężenie >40% średnicy) w natywnym dużym naczyniu nasierdziowym lub jego odgałęzieniach na podstawie angiografii wieńcowej.
  • Stabilna dławica piersiowa lub ostre zespoły wieńcowe (tylko naczynia niebędące winowajcami i poza pierwotną interwencją podczas ostrego zawału mięśnia sercowego)

Kryteria wyłączenia:

  • - Znane przeciwwskazanie do podania adenozyny
  • Wszczepione tymczasowe lub stałe sztuczne rozruszniki serca, blok lewej odnogi pęczka Hisa (LBBB), blok AV I i II stopnia
  • STEMI lub bez STEMI w ciągu 48 godzin od zabiegu
  • Wszelkie przeciwwskazania do przesłuchania FFR lub przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) określone przez badacza
  • Ciężka krętość naczynia i/lub poważne zwapnienie na podstawie angiografii
  • Znaczna patologia zastawkowa (umiarkowana lub ciężka AS/AR/MS/MR)
  • Poprzednia operacja pomostowania aortalno-wieńcowego z drożnymi przeszczepami do badanego naczynia
  • Waga > 200 kg (441 funtów)
  • Niestabilność hemodynamiczna w momencie interwencji (tętno <50 uderzeń na minutę, ciśnienie skurczowe <90mmHg) pompa balonowa
  • Poważna choroba wątroby, choroba nerek, choroba płuc (przewlekła obturacyjna choroba płuc) i/lub choroba nowotworowa o niekorzystnym rokowaniu lub z nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi surowicy, które zdaniem lekarza są istotne klinicznie
  • Przeciwwskazanie do schematu leczenia przeciwzakrzepowego lub leczenia przeciwzakrzepowego
  • Historia lub znana reakcja lub wrażliwość na środek kontrastowy i nie można zastosować premedykacji
  • Zwężenie pnia lewego, zwężenie tandemowe oddalone od siebie o więcej niż 5 mm, które wymaga oddzielnego badania prowadnika ciśnieniowego lub PCI (nie należy badać ani traktować jako pojedynczego zwężenia) lub całkowite okluzje
  • Znana frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) <30%

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie hemodynamiczne
Ramy czasowe: w czasie studiów procedura - 1 dzień
Odsetek zwężeń prawidłowo sklasyfikowanych pod względem ciężkości hemodynamicznej według wartości iFR ≤0,85 i ≥0,94. Ciężkość hemodynamiczna zostanie ustalona z wartością FFR ≤ 0,80.
w czasie studiów procedura - 1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Specyficzność
Ramy czasowe: w czasie studiów procedura - 1 dzień
Minimalne wykluczenie iFR wynosi około iFR 0,89, przy czym zgodność iFR i FFR jest równa lub większa niż 80% i 90%
w czasie studiów procedura - 1 dzień

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wrażliwość
Ramy czasowe: w czasie studiów procedura - 1 dzień
Minimalne wykluczenie iFR wynosi około iFR 0,89, przy czym zgodność iFR i FFR jest równa lub większa niż 80% i 90%
w czasie studiów procedura - 1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Volcano Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Javier Escaned, MD, Hospital Cl¡nico San Carlos Madrid Spain
  • Główny śledczy: Amir Lerman, MD, Mayo Clinic Rochester MN USA

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 listopada 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 sierpnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PFC-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby układu krążenia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj