ADenosin-Vasodilatator-unabhängige Stenosebewertung II – ADVISE II (ADVISEII)
5. August 2014 aktualisiert von: Volcano Corporation
Ein prospektives, beobachtendes, nicht randomisiertes, doppelblindes, globales, multizentrisches Register mit adaptivem Design, das den diagnostischen Nutzen von Instantaneous Wave-free Ratio™ (iFR®) bei der Beurteilung der Relevanz einer Koronarstenose untersucht.
Zur Beurteilung des klinischen Werts von iFR zur Charakterisierung des Schweregrads der Koronarstenose, bestimmt mit der fraktionierten Flussreserve (FFR), ohne gleichzeitige Verabreichung hyperämischer Wirkstoffe und außerhalb eines bestimmten Bereichs von iFR-Werten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
818
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bad Nauheim, Deutschland
- Kerckhoff Klinik Bad Nauheim
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British Columbia
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Victoria, British Columbia, Kanada
- Victoria Heart Institute Foundation
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Amsterdam, Niederlande
- AMC Amsterdam
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Breda, Niederlande
- Breda Amphia Ziekenhuis
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Enschede, Niederlande
- Medische Spectrum Twente
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Rotterdam, Niederlande
- Erasmus MC Rotterdam
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Krakow, Polen
- Jagiellonian University, Institute of Cardiology
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Warsaw, Polen
- MSWiA Warszawa Woloska
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Wroclaw, Polen
- Polikliniką SP ZOZ we Wrocławiu
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Alicante, Spanien
- Hospital Universitario San Juan
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Madrid, Spanien
- Hospital Universitario La Paz de Madrid
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Marid, Spanien
- Hospital Cl¡nico San Carlos
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Arizona
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Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
- Chandler Regional Medical Center
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Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85297
- Mercy Gilbert Medical Center
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Colorado
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Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80228
- Coloado Heart and Vascular/St Anthony's
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Florida
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Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32605
- Cardiovascular Research of Florida
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Gainsville, Florida, Vereinigte Staaten, 32605
- North Florida Regional Medical Center
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
- Baptist Cardiac & Vascular Institute
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Winter Haven, Florida, Vereinigte Staaten, 33881
- Winter Haven Hospital
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Illinois
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Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62701
- St Johns Hospital/ Prairie Education and Research
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
- University of Minnesota
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Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55902
- St. Marys Hospital/ MAYO Clinic
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St Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55101
- Regions Hospital Heart Center
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Missouri
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St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Washington University
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New Jersey
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Pomona, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08240
- AtlantiCare Regional Medical Center
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New York
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Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
- Stony Brook Medicine
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
- University of North Carolina Hospital
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
- Duke University Hospital
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Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27835
- East Carolina University/ Pitt County Hospital
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Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
- Wake Heart research/ Rex Hospital
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Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27610
- Wake Heart research/ Wake Medical Center
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Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
- Forsyth Medical Center
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822
- Geisinger Medical Center
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Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16550
- UPMC Hamot
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
- Allegheny General Hospital
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
- Allegheny General
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
- Medical University of South Carolina
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Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
- VA Charleston (RALPH H. JOHNSON VA MEDICAL CENTER)
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Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
- Greenville Memorial Hospital
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Tennessee
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Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
- Wellmont Holston Valley Medical Center
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
- Sentara Health/Norfolk General Hospital
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53233
- Auora St Lukes
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Liverpool, Vereinigtes Königreich
- Liverpool Heart and Chest Hospital
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Cairo, Ägypten
- Al Dorrah
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patient, der eine standardmäßige FFR-Messung im Katheterlabor erhält.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- - Der Patient muss > 18 und < 85 Jahre alt sein
- Bereit zur Teilnahme und in der Lage, die Einverständniserklärung vor dem geplanten Eingriff zu verstehen, zu lesen und zu unterschreiben
- Anspruch auf Koronarangiographie und/oder perkutane Koronarintervention
- Koronare Herzkrankheit mit mindestens einer oder mehreren visuell beurteilten Koronarstenosen (Stenose mit >40 % Durchmesser) im natürlichen großen epikardialen Gefäß oder seinen Ästen mittels Koronarangiogramm.
- Stabile Angina pectoris oder akute Koronarsyndrome (nur nicht-verursachende Gefäße und außerhalb der primären Intervention während eines akuten Myokardinfarkts)
Ausschlusskriterien:
- - Bekannte Kontraindikation für die Verabreichung von Adenosin
- Implantierte temporäre oder permanente künstliche Herzschrittmacher, Linksschenkelblock (LSB), AV-Block 1. und 2. Grades
- STEMI oder Nicht-STEMI innerhalb von 48 Stunden nach dem Eingriff
- Jegliche Kontraindikationen für eine FFR-Befragung oder eine perkutane Koronarintervention (PCI), wie vom Prüfer festgelegt
- Schwere Gefäßverkrümmung und/oder starke Verkalkung im Angiogramm
- Signifikante Klappenpathologie (mittelschwere oder schwere AS/AR/MS/MR)
- Frühere Koronararterien-Bypass-Operation mit offenen Transplantaten am untersuchten Gefäß
- Gewicht >200 kg (441 lbs.)
- Hämodynamische Instabilität zum Zeitpunkt des Eingriffs (Herzfrequenz <50 Schläge pro Minute, systolischer Blutdruck <90 mmHg) Ballonpumpe
- Signifikante Lebererkrankung, Nierenerkrankung, Lungenerkrankung (chronische pulmonale obstruktive Lungenerkrankung) und/oder bösartige Erkrankung mit ungünstiger Prognose oder mit abnormalen Serumlaborwerten, die nach Ansicht des Arztes klinisch bedeutsam sind
- Kontraindikation für eine antithrombotische Therapie oder Antikoagulationstherapie
- Vorgeschichte oder bekannte Reaktion oder Empfindlichkeit gegenüber Kontrastmitteln und eine Vormedikation ist nicht möglich
- Linke Hauptstenose, Tandemstenose mit einem Abstand von mehr als 5 mm, die eine separate Abfrage des Druckführungsdrahts oder eine PCI erfordern (dürfen nicht abgefragt oder als einzelne Stenose behandelt werden) oder vollständige Verschlüsse
- Bekannte linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) <30 %
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Hämodynamischer Schweregrad
Zeitfenster: zum Zeitpunkt des Studienverfahrens - 1 Tag
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Prozentsatz der Stenose, die anhand der iFR-Werte ≤ 0,85 und ≥ 0,94 ordnungsgemäß hinsichtlich des hämodynamischen Schweregrads klassifiziert wurde.
Der hämodynamische Schweregrad wird mit einem FFR-Wert ≤ 0,80 ermittelt.
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zum Zeitpunkt des Studienverfahrens - 1 Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Spezifität
Zeitfenster: zum Zeitpunkt des Studienverfahrens - 1 Tag
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Der minimale iFR-Ausschluss liegt bei ca. 0,89 iFR, wobei die iFR- und FFR-Übereinstimmung 80 % bzw. 90 % oder mehr beträgt.
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zum Zeitpunkt des Studienverfahrens - 1 Tag
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Empfindlichkeit
Zeitfenster: zum Zeitpunkt des Studienverfahrens - 1 Tag
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Der minimale iFR-Ausschluss liegt bei ca. 0,89 iFR, wobei die iFR- und FFR-Übereinstimmung 80 % bzw. 90 % oder mehr beträgt.
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zum Zeitpunkt des Studienverfahrens - 1 Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Javier Escaned, MD, Hospital Cl¡nico San Carlos Madrid Spain
- Hauptermittler: Amir Lerman, MD, Mayo Clinic Rochester MN USA
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Echavarria-Pinto M, van de Hoef TP, Garcia-Garcia HM, de Vries T, Serruys PW, Samady H, Piek JJ, Lerman A, Escaned J; ADVISE II Study Group. Diagnostic Accuracy of Baseline Distal-to-Aortic Pressure Ratio to Assess Coronary Stenosis Severity: A Post-Hoc Analysis of the ADVISE II Study. JACC Cardiovasc Interv. 2015 May;8(6):834-836. doi: 10.1016/j.jcin.2014.12.245. No abstract available.
- Escaned J, Echavarria-Pinto M, Garcia-Garcia HM, van de Hoef TP, de Vries T, Kaul P, Raveendran G, Altman JD, Kurz HI, Brechtken J, Tulli M, Von Birgelen C, Schneider JE, Khashaba AA, Jeremias A, Baucum J, Moreno R, Meuwissen M, Mishkel G, van Geuns RJ, Levite H, Lopez-Palop R, Mayhew M, Serruys PW, Samady H, Piek JJ, Lerman A; ADVISE II Study Group. Prospective Assessment of the Diagnostic Accuracy of Instantaneous Wave-Free Ratio to Assess Coronary Stenosis Relevance: Results of ADVISE II International, Multicenter Study (ADenosine Vasodilator Independent Stenosis Evaluation II). JACC Cardiovasc Interv. 2015 May;8(6):824-833. doi: 10.1016/j.jcin.2015.01.029.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. November 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. November 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. Dezember 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
6. August 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. August 2014
Zuletzt verifiziert
1. August 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PFC-001
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