ADenosine Vasodilator Independent Stenosis Evaluation II - ADVISE II (ADVISEII)
5 agosto 2014 aggiornato da: Volcano Corporation
Un registro prospettico, osservazionale, non randomizzato, in doppio cieco, globale, multicentrico con un design adattivo, che indaga l'utilità diagnostica dell'Instantaneous Wave-free Ratio™ (iFR®) nella valutazione della rilevanza della stenosi coronarica.
Valutare il valore clinico dell'iFR per caratterizzare, senza somministrazione concomitante di agenti iperemici e al di fuori di un intervallo specificato di valori di iFR, la gravità della stenosi coronarica determinata con la riserva di flusso frazionaria (FFR)
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
818
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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British Columbia
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Victoria, British Columbia, Canada
- Victoria Heart Institute Foundation
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Cairo, Egitto
- Al Dorrah
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Bad Nauheim, Germania
- Kerckhoff Klinik Bad Nauheim
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Amsterdam, Olanda
- AMC Amsterdam
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Breda, Olanda
- Breda Amphia Ziekenhuis
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Enschede, Olanda
- Medische Spectrum Twente
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Rotterdam, Olanda
- Erasmus MC Rotterdam
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Krakow, Polonia
- Jagiellonian University, Institute of Cardiology
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Warsaw, Polonia
- MSWiA Warszawa Woloska
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Wroclaw, Polonia
- Polikliniką SP ZOZ we Wrocławiu
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Liverpool, Regno Unito
- Liverpool Heart and Chest Hospital
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Alicante, Spagna
- Hospital Universitario San Juan
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Madrid, Spagna
- Hospital Universitario La Paz de Madrid
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Marid, Spagna
- Hospital Cl¡nico San Carlos
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Arizona
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Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
- Chandler Regional Medical Center
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Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85297
- Mercy Gilbert Medical Center
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Colorado
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Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80228
- Coloado Heart and Vascular/St Anthony's
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Florida
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Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32605
- Cardiovascular Research of Florida
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Gainsville, Florida, Stati Uniti, 32605
- North Florida Regional Medical Center
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
- Baptist Cardiac & Vascular Institute
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Winter Haven, Florida, Stati Uniti, 33881
- Winter Haven Hospital
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Illinois
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Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62701
- St Johns Hospital/ Prairie Education and Research
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
- University of Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55902
- St. Marys Hospital/ MAYO Clinic
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St Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55101
- Regions Hospital Heart Center
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Missouri
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St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University
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New Jersey
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Pomona, New Jersey, Stati Uniti, 08240
- AtlantiCare Regional Medical Center
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New York
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Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
- Stony Brook Medicine
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
- University of North Carolina Hospital
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
- Duke University Hospital
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Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27835
- East Carolina University/ Pitt County Hospital
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Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
- Wake Heart research/ Rex Hospital
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Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27610
- Wake Heart research/ Wake Medical Center
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
- Forsyth Medical Center
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822
- Geisinger Medical Center
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Erie, Pennsylvania, Stati Uniti, 16550
- UPMC Hamot
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
- Allegheny General Hospital
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
- Allegheny General
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Medical University of South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- VA Charleston (RALPH H. JOHNSON VA MEDICAL CENTER)
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Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
- Greenville Memorial Hospital
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Tennessee
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Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
- Wellmont Holston Valley Medical Center
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
- Sentara Health/Norfolk General Hospital
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53233
- Auora St Lukes
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Paziente che riceve una misurazione FFR standard di cura nell'ambiente del laboratorio di cateterizzazione.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Il paziente deve avere un'età > 18 e < 85 anni
- Disponibilità a partecipare e in grado di comprendere, leggere e firmare il documento di consenso informato prima della procedura pianificata
- Idoneo per angiografia coronarica e/o intervento coronarico percutaneo
- Malattia coronarica con almeno 1 o più stenosi coronariche valutate visivamente (stenosi del diametro > 40%) nel vaso epicardico maggiore nativo o nei suoi rami mediante angiogramma coronarico.
- Angina stabile o sindromi coronariche acute (solo vasi non colpevoli e al di fuori dell'intervento primario durante l'infarto miocardico acuto)
Criteri di esclusione:
- - Controindicazione nota alla somministrazione di adenosina
- Pacemaker artificiali temporanei o permanenti impiantati, blocco di branca sinistra (BSB), blocco AV di 1° e 2° grado
- STEMI o non STEMI entro 48 ore dalla procedura
- Eventuali controindicazioni per l'interrogatorio FFR o l'intervento coronarico percutaneo (PCI) come determinato dallo sperimentatore
- Grave tortuosità vasale e/o grave calcificazione mediante angiogramma
- Patologia valvolare significativa (AS/AR/SM/MR moderata o grave)
- Precedente intervento chirurgico di bypass dell'arteria coronaria con innesti pervi al vaso interrogato
- Peso >200 kg (441 libbre)
- Instabilità emodinamica al momento dell'intervento (frequenza cardiaca <50 battiti al minuto, pressione arteriosa sistolica <90 mmHg) pompa a palloncino
- Malattia epatica significativa, malattia renale, malattia polmonare (malattia polmonare ostruttiva polmonare cronica) e/o malattia maligna con prognosi sfavorevole o che presenta valori di laboratorio sierici anomali che il medico ritiene essere clinicamente significativi
- Controindicazione al regime antitrombotico o alla terapia anticoagulante
- Storia di o nota reazione o sensibilità all'agente di contrasto e non può essere premedicato
- Stenosi principale sinistra, stenosi tandem separate da più di 5 mm che richiedono un'interrogazione separata del filo guida della pressione o PCI (da non interrogare o trattare come una singola stenosi) o occlusioni totali
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra nota (LVEF) <30%
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Gravità emodinamica
Lasso di tempo: al momento della procedura di studio- 1 giorno
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Percentuale di stenosi opportunamente classificata in termini di gravità emodinamica mediante valori di iFR ≤0,85 e ≥0,94.
La gravità emodinamica sarà stabilita con un valore FFR ≤ 0,80.
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al momento della procedura di studio- 1 giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Specificità
Lasso di tempo: al momento della procedura di studio- 1 giorno
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Intervalli minimi di esclusione iFR intorno a iFR 0,89 in cui la concordanza tra iFR e FFR è pari o superiore a 80% e 90%
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al momento della procedura di studio- 1 giorno
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sensibilità
Lasso di tempo: al momento della procedura di studio- 1 giorno
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Intervalli minimi di esclusione iFR intorno a iFR 0,89 in cui la concordanza tra iFR e FFR è pari o superiore a 80% e 90%
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al momento della procedura di studio- 1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Javier Escaned, MD, Hospital Cl¡nico San Carlos Madrid Spain
- Investigatore principale: Amir Lerman, MD, Mayo Clinic Rochester MN USA
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Echavarria-Pinto M, van de Hoef TP, Garcia-Garcia HM, de Vries T, Serruys PW, Samady H, Piek JJ, Lerman A, Escaned J; ADVISE II Study Group. Diagnostic Accuracy of Baseline Distal-to-Aortic Pressure Ratio to Assess Coronary Stenosis Severity: A Post-Hoc Analysis of the ADVISE II Study. JACC Cardiovasc Interv. 2015 May;8(6):834-836. doi: 10.1016/j.jcin.2014.12.245. No abstract available.
- Escaned J, Echavarria-Pinto M, Garcia-Garcia HM, van de Hoef TP, de Vries T, Kaul P, Raveendran G, Altman JD, Kurz HI, Brechtken J, Tulli M, Von Birgelen C, Schneider JE, Khashaba AA, Jeremias A, Baucum J, Moreno R, Meuwissen M, Mishkel G, van Geuns RJ, Levite H, Lopez-Palop R, Mayhew M, Serruys PW, Samady H, Piek JJ, Lerman A; ADVISE II Study Group. Prospective Assessment of the Diagnostic Accuracy of Instantaneous Wave-Free Ratio to Assess Coronary Stenosis Relevance: Results of ADVISE II International, Multicenter Study (ADenosine Vasodilator Independent Stenosis Evaluation II). JACC Cardiovasc Interv. 2015 May;8(6):824-833. doi: 10.1016/j.jcin.2015.01.029.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 novembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 novembre 2012
Primo Inserito (Stima)
4 dicembre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
6 agosto 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 agosto 2014
Ultimo verificato
1 agosto 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PFC-001
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