Adenosine vasodilatator Onafhankelijke stenose-evaluatie II - ADVIES II (ADVISEII)
5 augustus 2014 bijgewerkt door: Volcano Corporation
Een prospectieve, observationele, niet-gerandomiseerde, dubbelblinde, wereldwijde, multicenterregistratie met een adaptief ontwerp, die de diagnostische bruikbaarheid onderzoekt van Instantaneous Wave-free Ratio™ (iFR®) bij het beoordelen van de relevantie van coronaire stenose.
Om de klinische waarde van iFR te beoordelen om, zonder gelijktijdige toediening van hyperemische middelen en buiten een gespecificeerd bereik van iFR-waarden, de ernst van coronaire stenose te karakteriseren zoals bepaald met fractionele stroomreserve (FFR)
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
818
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Canada
- Victoria Heart Institute Foundation
-
-
-
-
-
Bad Nauheim, Duitsland
- Kerckhoff Klinik Bad Nauheim
-
-
-
-
-
Cairo, Egypte
- Al Dorrah
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland
- AMC Amsterdam
-
Breda, Nederland
- Breda Amphia Ziekenhuis
-
Enschede, Nederland
- Medische Spectrum Twente
-
Rotterdam, Nederland
- Erasmus MC Rotterdam
-
-
-
-
-
Krakow, Polen
- Jagiellonian University, Institute of Cardiology
-
Warsaw, Polen
- MSWiA Warszawa Woloska
-
Wroclaw, Polen
- Polikliniką SP ZOZ we Wrocławiu
-
-
-
-
-
Alicante, Spanje
- Hospital Universitario San Juan
-
Madrid, Spanje
- Hospital Universitario La Paz de Madrid
-
Marid, Spanje
- Hospital Cl¡nico San Carlos
-
-
-
-
-
Liverpool, Verenigd Koninkrijk
- Liverpool Heart and Chest Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
- Chandler Regional Medical Center
-
Gilbert, Arizona, Verenigde Staten, 85297
- Mercy Gilbert Medical Center
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Verenigde Staten, 80228
- Coloado Heart and Vascular/St Anthony's
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32605
- Cardiovascular Research of Florida
-
Gainsville, Florida, Verenigde Staten, 32605
- North Florida Regional Medical Center
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
- Baptist Cardiac & Vascular Institute
-
Winter Haven, Florida, Verenigde Staten, 33881
- Winter Haven Hospital
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62701
- St Johns Hospital/ Prairie Education and Research
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
- University of Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55902
- St. Marys Hospital/ MAYO Clinic
-
St Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55101
- Regions Hospital Heart Center
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University
-
-
New Jersey
-
Pomona, New Jersey, Verenigde Staten, 08240
- AtlantiCare Regional Medical Center
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
- Stony Brook Medicine
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- University of North Carolina Hospital
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
- Duke University Hospital
-
Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27835
- East Carolina University/ Pitt County Hospital
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
- Wake Heart research/ Rex Hospital
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27610
- Wake Heart research/ Wake Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
- Forsyth Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17822
- Geisinger Medical Center
-
Erie, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16550
- UPMC Hamot
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
- Allegheny General Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
- Allegheny General
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- VA Charleston (RALPH H. JOHNSON VA MEDICAL CENTER)
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
- Greenville Memorial Hospital
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Verenigde Staten, 37660
- Wellmont Holston Valley Medical Center
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
- Sentara Health/Norfolk General Hospital
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53233
- Auora St Lukes
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënt die een standaard FFR-meting krijgt in de setting van het katheterisatielab.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- - Patiënt moet > 18 en < 85 jaar oud zijn
- Bereid om deel te nemen en in staat om het geïnformeerde toestemmingsdocument te begrijpen, te lezen en te ondertekenen vóór de geplande procedure
- Komt in aanmerking voor coronaire angiografie en/of percutane coronaire interventie
- Coronaire hartziekte met ten minste 1 of meer visueel beoordeelde coronaire stenosen (> 40% diameterstenose) in het eigen grote epicardiale vat of zijn vertakkingen door middel van een coronair angiogram.
- Stabiele angina pectoris of acuut coronair syndroom (alleen vaten zonder boosdoener en buiten primaire interventie tijdens acuut myocardinfarct)
Uitsluitingscriteria:
- - Bekende contra-indicatie voor toediening van adenosine
- Geïmplanteerde tijdelijke of permanente kunstmatige pacemakers, linkerbundeltakblok (LBBB), 1e en 2e graads AV-blok
- STEMI of niet-STEMI binnen 48 uur na de procedure
- Eventuele contra-indicaties voor FFR-ondervraging of percutane coronaire interventie (PCI) zoals bepaald door de onderzoeker
- Ernstige tortuositeit van het vat en/of ernstige verkalking door angiogram
- Significante kleppathologie (matige of ernstige AS/AR/MS/MR)
- Eerdere coronaire bypass-operatie met patenttransplantaten aan het ondervraagde vat
- Gewicht >200 kg (441 lbs.)
- Hemodynamische instabiliteit op het moment van de interventie (hartslag <50 slagen per minuut, systolische bloeddruk <90 mmHg) ballonpomp
- Significante leverziekte, nierziekte, longziekte (pulmonale chronische pulmonale obstructieve ziekte) en/of kwaadaardige ziekte met een ongunstige prognose of met abnormale serumlaboratoriumwaarden die volgens de arts klinisch relevant zijn
- Contra-indicatie voor antitrombotische therapie of antistollingstherapie
- Voorgeschiedenis van of bekende reactie of gevoeligheid voor contrastmiddel en premedicatie is niet mogelijk
- Linkerhoofdstenose, tandemstenose met een onderlinge afstand van meer dan 5 mm waarvoor afzonderlijke drukvoerdraadondervraging of PCI vereist is (niet op te vragen of te behandelen als een enkele stenose), of totale occlusies
- Bekende linkerventrikelejectiefractie (LVEF) <30%
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hemodynamische ernst
Tijdsspanne: op het moment van de studieprocedure - 1 dag
|
Percentage stenose correct geclassificeerd in termen van hemodynamische ernst door iFR-waarden ≤0,85 en ≥0,94.
De hemodynamische ernst wordt vastgesteld met een FFR-waarde ≤ 0,80.
|
op het moment van de studieprocedure - 1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Specificiteit
Tijdsspanne: op het moment van de studieprocedure - 1 dag
|
Minimale iFR-uitsluiting varieert rond iFR 0,89 waarbij iFR- en FFR-overeenkomst gelijk is aan of groter is dan 80% en 90%
|
op het moment van de studieprocedure - 1 dag
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheid
Tijdsspanne: op het moment van de studieprocedure - 1 dag
|
Minimale iFR-uitsluiting varieert rond iFR 0,89 waarbij iFR- en FFR-overeenkomst gelijk is aan of groter is dan 80% en 90%
|
op het moment van de studieprocedure - 1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Javier Escaned, MD, Hospital Cl¡nico San Carlos Madrid Spain
- Hoofdonderzoeker: Amir Lerman, MD, Mayo Clinic Rochester MN USA
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Echavarria-Pinto M, van de Hoef TP, Garcia-Garcia HM, de Vries T, Serruys PW, Samady H, Piek JJ, Lerman A, Escaned J; ADVISE II Study Group. Diagnostic Accuracy of Baseline Distal-to-Aortic Pressure Ratio to Assess Coronary Stenosis Severity: A Post-Hoc Analysis of the ADVISE II Study. JACC Cardiovasc Interv. 2015 May;8(6):834-836. doi: 10.1016/j.jcin.2014.12.245. No abstract available.
- Escaned J, Echavarria-Pinto M, Garcia-Garcia HM, van de Hoef TP, de Vries T, Kaul P, Raveendran G, Altman JD, Kurz HI, Brechtken J, Tulli M, Von Birgelen C, Schneider JE, Khashaba AA, Jeremias A, Baucum J, Moreno R, Meuwissen M, Mishkel G, van Geuns RJ, Levite H, Lopez-Palop R, Mayhew M, Serruys PW, Samady H, Piek JJ, Lerman A; ADVISE II Study Group. Prospective Assessment of the Diagnostic Accuracy of Instantaneous Wave-Free Ratio to Assess Coronary Stenosis Relevance: Results of ADVISE II International, Multicenter Study (ADenosine Vasodilator Independent Stenosis Evaluation II). JACC Cardiovasc Interv. 2015 May;8(6):824-833. doi: 10.1016/j.jcin.2015.01.029.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 november 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 november 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
4 december 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
6 augustus 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 augustus 2014
Laatst geverifieerd
1 augustus 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PFC-001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .