아데노신 혈관확장제 독립적 협착증 평가 II - ADVISE II (ADVISEII)
2014년 8월 5일 업데이트: Volcano Corporation
관상 동맥 협착증 관련성 평가에서 Instantaneous Wave-free Ratio™(iFR®)의 진단 유틸리티를 조사하는 적응형 디자인의 전향적, 관찰, 비무작위, 이중 맹검, 글로벌, 다중 센터 레지스트리.
IFR의 임상적 가치를 평가하여 충혈제의 병용 투여 없이 iFR 값의 특정 범위를 벗어나는 부분 유량 예비(FFR)로 결정된 관상 협착증 중증도를 특성화하기 위해
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
관찰
등록 (실제)
818
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드
- AMC Amsterdam
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Breda, 네덜란드
- Breda Amphia Ziekenhuis
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Enschede, 네덜란드
- Medische Spectrum Twente
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Rotterdam, 네덜란드
- Erasmus MC Rotterdam
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Bad Nauheim, 독일
- Kerckhoff Klinik Bad Nauheim
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Arizona
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Chandler, Arizona, 미국, 85224
- Chandler Regional Medical Center
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Gilbert, Arizona, 미국, 85297
- Mercy Gilbert Medical Center
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Colorado
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Lakewood, Colorado, 미국, 80228
- Coloado Heart and Vascular/St Anthony's
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32605
- Cardiovascular Research of Florida
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Gainsville, Florida, 미국, 32605
- North Florida Regional Medical Center
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Miami, Florida, 미국, 33176
- Baptist Cardiac & Vascular Institute
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Winter Haven, Florida, 미국, 33881
- Winter Haven Hospital
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Illinois
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Springfield, Illinois, 미국, 62701
- St Johns Hospital/ Prairie Education and Research
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55902
- St. Marys Hospital/ MAYO Clinic
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St Paul, Minnesota, 미국, 55101
- Regions Hospital Heart Center
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University
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New Jersey
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Pomona, New Jersey, 미국, 08240
- Atlanticare Regional Medical Center
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New York
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Stony Brook, New York, 미국, 11794
- Stony Brook Medicine
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- University of North Carolina Hospital
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Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Duke University Hospital
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Greenville, North Carolina, 미국, 27835
- East Carolina University/ Pitt County Hospital
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
- Wake Heart research/ Rex Hospital
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27610
- Wake Heart research/ Wake Medical Center
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Forsyth Medical Center
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, 미국, 17822
- Geisinger Medical Center
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Erie, Pennsylvania, 미국, 16550
- UPMC Hamot
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
- Allegheny General Hospital
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
- Allegheny General
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- VA Charleston (RALPH H. JOHNSON VA MEDICAL CENTER)
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Greenville, South Carolina, 미국, 29605
- Greenville Memorial Hospital
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Tennessee
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Kingsport, Tennessee, 미국, 37660
- Wellmont Holston Valley Medical Center
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- Sentara Health/Norfolk General Hospital
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53233
- Auora St Lukes
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Alicante, 스페인
- Hospital Universitario San Juan
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Madrid, 스페인
- Hospital Universitario La Paz de Madrid
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Marid, 스페인
- Hospital Cl¡nico San Carlos
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Liverpool, 영국
- Liverpool Heart and Chest Hospital
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Cairo, 이집트
- Al Dorrah
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British Columbia
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Victoria, British Columbia, 캐나다
- Victoria Heart Institute Foundation
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Krakow, 폴란드
- Jagiellonian University, Institute of Cardiology
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Warsaw, 폴란드
- MSWiA Warszawa Woloska
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Wroclaw, 폴란드
- Polikliniką SP ZOZ we Wrocławiu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Cath lab 환경에서 표준 치료 FFR 측정을 받는 환자.
설명
포함 기준:
- - 환자는 18세 이상 85세 미만이어야 합니다.
- 기꺼이 참여하고 계획된 절차 전에 사전 동의 문서를 이해하고 읽고 서명할 수 있음
- 관상동맥 조영술 및/또는 경피적 관상동맥 중재술에 적격
- 관상동맥 조영술에 의해 본래의 주요 심외막 혈관 또는 그 분지에서 적어도 1개 이상의 육안으로 평가된 관상동맥 협착증(직경 >40% 협착증)이 있는 관상동맥 질환.
- 안정형 협심증 또는 급성 관상동맥 증후군(급성 심근 경색 중 비범인 혈관만 및 1차 개입 제외)
제외 기준:
- - 아데노신 투여에 대한 알려진 금기 사항
- 이식된 임시 또는 영구 인공 박동기, 왼쪽 번들 분기 블록(LBBB), 1도 및 2도 AV 블록
- 시술 후 48시간 이내의 STEMI 또는 비 STEMI
- 조사자가 결정한 FFR 심문 또는 경피적 관상동맥 중재술(PCI)에 대한 모든 금기 사항
- 혈관 조영술에 의한 심한 혈관 비틀림 및/또는 심각한 석회화
- 중대한 판막 병리(중등도 또는 중증 AS/AR/MS/MR)
- 이전 심문 혈관에 대한 특허 이식을 통한 관상 동맥 우회술
- 무게 >200kg(441lbs.)
- 개입 시 혈역학적 불안정성(심박수 <50 분당 박동수, 수축기 혈압 <90mmHg) 풍선 펌프
- 중대한 간질환, 신장질환, 폐질환(폐만성폐쇄질환) 및/또는 예후가 좋지 않거나 의사가 임상적으로 중요하다고 생각하는 비정상적인 혈청 실험실 수치를 나타내는 악성 질환
- 항혈전 요법 또는 항응고 요법에 대한 금기
- 조영제에 대한 반응 또는 민감성의 병력이 있거나 알려져 있으며 사전 투약할 수 없습니다.
- 좌주협착증, 5mm 이상 떨어져 있는 직렬협착증으로 별도의 압력 유도선 심문 또는 PCI(심문하지 않거나 단일 협착증으로 취급하지 않음) 또는 전체 폐색
- 알려진 좌심실 박출률(LVEF) <30%
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈역학적 중증도
기간: 연구 절차 시 - 1일
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IFR 값 ≤0.85 및 ≥0.94에 의해 혈역학적 중증도 측면에서 적절하게 분류된 협착증의 백분율.
혈역학적 중증도는 FFR 값 ≤ 0.80으로 설정됩니다.
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연구 절차 시 - 1일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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특성
기간: 연구 절차 시 - 1일
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IFR 및 FFR 일치가 80% 및 90% 이상인 iFR 0.89 부근의 최소 iFR 제외 범위
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연구 절차 시 - 1일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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감광도
기간: 연구 절차 시 - 1일
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IFR 및 FFR 일치가 80% 및 90% 이상인 iFR 0.89 부근의 최소 iFR 제외 범위
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연구 절차 시 - 1일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Javier Escaned, MD, Hospital Cl¡nico San Carlos Madrid Spain
- 수석 연구원: Amir Lerman, MD, Mayo Clinic Rochester MN USA
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Echavarria-Pinto M, van de Hoef TP, Garcia-Garcia HM, de Vries T, Serruys PW, Samady H, Piek JJ, Lerman A, Escaned J; ADVISE II Study Group. Diagnostic Accuracy of Baseline Distal-to-Aortic Pressure Ratio to Assess Coronary Stenosis Severity: A Post-Hoc Analysis of the ADVISE II Study. JACC Cardiovasc Interv. 2015 May;8(6):834-836. doi: 10.1016/j.jcin.2014.12.245. No abstract available.
- Escaned J, Echavarria-Pinto M, Garcia-Garcia HM, van de Hoef TP, de Vries T, Kaul P, Raveendran G, Altman JD, Kurz HI, Brechtken J, Tulli M, Von Birgelen C, Schneider JE, Khashaba AA, Jeremias A, Baucum J, Moreno R, Meuwissen M, Mishkel G, van Geuns RJ, Levite H, Lopez-Palop R, Mayhew M, Serruys PW, Samady H, Piek JJ, Lerman A; ADVISE II Study Group. Prospective Assessment of the Diagnostic Accuracy of Instantaneous Wave-Free Ratio to Assess Coronary Stenosis Relevance: Results of ADVISE II International, Multicenter Study (ADenosine Vasodilator Independent Stenosis Evaluation II). JACC Cardiovasc Interv. 2015 May;8(6):824-833. doi: 10.1016/j.jcin.2015.01.029.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 11월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 11월 29일
처음 게시됨 (추정)
2012년 12월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 8월 5일
마지막으로 확인됨
2014년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PFC-001
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