Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ADenosin Vasodilator Uafhængig Stenose Evaluering II - RÅD II (ADVISEII)

5. august 2014 opdateret af: Volcano Corporation

Et prospektivt, observationelt, ikke-randomiseret, dobbeltblindt, globalt, multicenterregister med et adaptivt design, der undersøger den diagnostiske nytte af Instantaneous Wave-free Ratio™ (iFR®) til vurdering af koronar stenose-relevans.

At vurdere den kliniske værdi af iFR for at karakterisere, uden samtidig administration af hyperæmiske midler og uden for et specificeret interval af iFR-værdier, koronar stenosesværhedsgrad som bestemt med fraktionel flowreserve (FFR)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

818

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada
        • Victoria Heart Institute Foundation
  • Det Forenede Kongerige
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige
        • Liverpool Heart and Chest Hospital
  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Al Dorrah
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
        • Chandler Regional Medical Center
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85297
        • Mercy Gilbert Medical Center
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Forenede Stater, 80228
        • Coloado Heart and Vascular/St Anthony's
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32605
        • Cardiovascular Research of Florida
      • Gainsville, Florida, Forenede Stater, 32605
        • North Florida Regional Medical Center
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Baptist Cardiac & Vascular Institute
      • Winter Haven, Florida, Forenede Stater, 33881
        • Winter Haven Hospital
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62701
        • St Johns Hospital/ Prairie Education and Research
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55902
        • St. Marys Hospital/ MAYO Clinic
      • St Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55101
        • Regions Hospital Heart Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University
    • New Jersey
      • Pomona, New Jersey, Forenede Stater, 08240
        • Atlanticare Regional Medical Center
    • New York
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • Stony Brook Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina Hospital
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke University Hospital
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27835
        • East Carolina University/ Pitt County Hospital
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • Wake Heart research/ Rex Hospital
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27610
        • Wake Heart research/ Wake Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Forsyth Medical Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Erie, Pennsylvania, Forenede Stater, 16550
        • UPMC Hamot
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Allegheny General
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • VA Charleston (RALPH H. JOHNSON VA MEDICAL CENTER)
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Greenville Memorial Hospital
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
        • Wellmont Holston Valley Medical Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Sentara Health/Norfolk General Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53233
        • Auora St Lukes
  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • AMC Amsterdam
      • Breda, Holland
        • Breda Amphia Ziekenhuis
      • Enschede, Holland
        • Medische Spectrum Twente
      • Rotterdam, Holland
        • Erasmus MC Rotterdam
  • Polen
      • Krakow, Polen
        • Jagiellonian University, Institute of Cardiology
      • Warsaw, Polen
        • MSWiA Warszawa Woloska
      • Wroclaw, Polen
        • Polikliniką SP ZOZ we Wrocławiu
  • Spanien
      • Alicante, Spanien
        • Hospital Universitario San Juan
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario La Paz de Madrid
      • Marid, Spanien
        • Hospital Cl¡nico San Carlos
  • Tyskland
      • Bad Nauheim, Tyskland
        • Kerckhoff Klinik Bad Nauheim

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patient, der modtager en standardbehandlings FFR-måling i cath-laboratoriet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • - Patienten skal være > 18 og < 85 år
  • Villig til at deltage og i stand til at forstå, læse og underskrive det informerede samtykke før den planlagte procedure
  • Berettiget til koronar angiografi og/eller perkutan koronar intervention
  • Koronararteriesygdom med mindst 1 eller flere visuelt vurderede koronarstenoser (>40 % diameter stenose) i native store epikardiekar eller dets forgreninger ved koronar angiogram.
  • Stabil angina eller akutte koronare syndromer (kun ikke-skyldige kar og uden for primær intervention under akut myokardieinfarkt)

Ekskluderingskriterier:

  • - Kendt kontraindikation for adenosinadministration
  • Implanterede midlertidige eller permanente kunstige pacemakere, Left Bundle Branch Block (LBBB), 1. og 2. grads AV-blok
  • STEMI eller ikke-STEMI inden for 48 timer efter proceduren
  • Eventuelle kontraindikationer for FFR-undersøgelse eller perkutan koronar intervention (PCI) som bestemt af investigator
  • Alvorlig kartortuositet og/eller alvorlig forkalkning ved angiogram
  • Signifikant klappatologi (moderat eller svær AS/AR/MS/MR)
  • Tidligere koronararterie-bypass-operation med patentgrafts til det afhørte kar
  • Vægt >200 kg (441 lbs.)
  • Hæmodynamisk ustabilitet på tidspunktet for indgrebet (puls <50 slag i minuttet, systolisk blodtryk <90 mmHg) ballonpumpe
  • Betydelig leversygdom, nyresygdom, lungesygdom (lunge kronisk lungeobstruktiv sygdom) og/eller ondartet sygdom med ugunstig prognose eller med unormale serumlaboratorieværdier, som lægen mener er klinisk signifikant
  • Kontraindikation til antitrombotisk regime eller antikoagulationsbehandling
  • Anamnese med eller kendt reaktion eller følsomhed over for kontrastmiddel og kan ikke præmedicineres
  • Venstre hovedstenose, tandemstenose adskilt med mere end 5 mm, der kræver separat trykstyretrådsinterrogation eller PCI (må ikke afhøres eller behandles som en enkelt stenose) eller totale okklusioner
  • Kendt venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) <30 %

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmodynamisk sværhedsgrad
Tidsramme: på studietidspunktet procedure- 1 dag
Procentdel af stenose korrekt klassificeret i form af hæmodynamisk sværhedsgrad efter iFR-værdier ≤0,85 og ≥0,94. Hæmodynamisk sværhedsgrad vil blive fastslået med en FFR-værdi ≤ 0,80.
på studietidspunktet procedure- 1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Specificitet
Tidsramme: på studietidspunktet procedure- 1 dag
Minimum iFR-ekskludering ligger omkring iFR 0,89, hvor iFR- og FFR-aftale er lig med eller større end 80 % og 90 %
på studietidspunktet procedure- 1 dag

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed
Tidsramme: på studietidspunktet procedure- 1 dag
Minimum iFR-ekskludering ligger omkring iFR 0,89, hvor iFR- og FFR-aftale er lig med eller større end 80 % og 90 %
på studietidspunktet procedure- 1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Volcano Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Javier Escaned, MD, Hospital Cl¡nico San Carlos Madrid Spain
  • Ledende efterforsker: Amir Lerman, MD, Mayo Clinic Rochester MN USA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. november 2012

Først opslået (Skøn)

4. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. august 2014

Sidst verificeret

1. august 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PFC-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kardiovaskulær sygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner