Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ADenosiini Vasodilataattorista riippumaton stenoosin arviointi II - OHJE II (ADVISEII)

tiistai 5. elokuuta 2014 päivittänyt: Volcano Corporation

Prospektiivinen, havainnollinen, ei-satunnaistettu, kaksoissokko, globaali, monikeskusrekisteri mukautuvalla suunnittelulla, joka tutkii hetkellisen aaltottoman suhteen™ (iFR®) diagnostista hyötyä arvioitaessa sepelvaltimon ahtauman merkitystä.

IFR:n kliinisen arvon arvioimiseksi sepelvaltimon ahtauman vaikeusasteen karakterisoimiseksi ilman hyperemiaa aiheuttavien aineiden samanaikaista antoa ja tietyn iFR-arvoalueen ulkopuolella

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

818

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat
        • AMC Amsterdam
      • Breda, Alankomaat
        • Breda Amphia Ziekenhuis
      • Enschede, Alankomaat
        • Medische Spectrum Twente
      • Rotterdam, Alankomaat
        • Erasmus MC Rotterdam
  • Egypti
      • Cairo, Egypti
        • Al Dorrah
  • Espanja
      • Alicante, Espanja
        • Hospital Universitario San Juan
      • Madrid, Espanja
        • Hospital Universitario La Paz de Madrid
      • Marid, Espanja
        • Hospital Cl¡nico San Carlos
  • Kanada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada
        • Victoria Heart Institute Foundation
  • Puola
      • Krakow, Puola
        • Jagiellonian University, Institute of Cardiology
      • Warsaw, Puola
        • MSWiA Warszawa Woloska
      • Wroclaw, Puola
        • Polikliniką SP ZOZ we Wrocławiu
  • Saksa
      • Bad Nauheim, Saksa
        • Kerckhoff Klinik Bad Nauheim
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Liverpool Heart and Chest Hospital
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
        • Chandler Regional Medical Center
      • Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85297
        • Mercy Gilbert Medical Center
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Yhdysvallat, 80228
        • Coloado Heart and Vascular/St Anthony's
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32605
        • Cardiovascular Research of Florida
      • Gainsville, Florida, Yhdysvallat, 32605
        • North Florida Regional Medical Center
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
        • Baptist Cardiac & Vascular Institute
      • Winter Haven, Florida, Yhdysvallat, 33881
        • Winter Haven Hospital
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62701
        • St Johns Hospital/ Prairie Education and Research
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55902
        • St. Marys Hospital/ MAYO Clinic
      • St Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55101
        • Regions Hospital Heart Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University
    • New Jersey
      • Pomona, New Jersey, Yhdysvallat, 08240
        • Atlanticare Regional Medical Center
    • New York
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
        • Stony Brook Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • University of North Carolina Hospital
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
        • Duke University Hospital
      • Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27835
        • East Carolina University/ Pitt County Hospital
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
        • Wake Heart research/ Rex Hospital
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27610
        • Wake Heart research/ Wake Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Forsyth Medical Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Erie, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16550
        • UPMC Hamot
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
        • Allegheny General
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • VA Charleston (RALPH H. JOHNSON VA MEDICAL CENTER)
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
        • Greenville Memorial Hospital
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Yhdysvallat, 37660
        • Wellmont Holston Valley Medical Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
        • Sentara Health/Norfolk General Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53233
        • Auora St Lukes

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilas, joka saa standardihoidon FFR-mittauksen kath-laboratoriossa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • - Potilaan tulee olla > 18 ja < 85 vuotta vanha
  • Halukas osallistumaan ja ymmärtämään, lukemaan ja allekirjoittamaan tietoisen suostumusasiakirjan ennen suunniteltua menettelyä
  • Soveltuu sepelvaltimon angiografiaan ja/tai perkutaaniseen sepelvaltimon interventioon
  • Sepelvaltimotauti, jossa on vähintään yksi visuaalisesti arvioitu sepelvaltimon ahtauma (halkaisijaltaan yli 40 % ahtauma) natiivissa suuressa epikardiaalisessa verisuonessa tai sen haaroissa sepelvaltimon angiogrammin perusteella.
  • Stabiili angina pectoris tai akuutit sepelvaltimooireyhtymät (vain verisuonet, jotka eivät aiheuta syyllisyyttä, ja ensisijaisten toimenpiteiden ulkopuolella akuutin sydäninfarktin aikana)

Poissulkemiskriteerit:

  • - Tunnettu vasta-aihe adenosiinin antamiselle
  • Implantoidut väliaikaiset tai pysyvät keinotekoiset sydämentahdistimet, Left Bundle Branch Block (LBBB), 1. ja 2. asteen AV Block
  • STEMI tai ei STEMI 48 tunnin kuluessa toimenpiteestä
  • Kaikki tutkijan määrittelemät FFR-kyselyn tai perkutaanisen sepelvaltimon interventio (PCI) vasta-aiheet
  • Vakava verisuonen mutkaisuus ja/tai vakava kalkkeutuminen angiogrammin perusteella
  • Merkittävä läppäpatologia (kohtalainen tai vaikea AS/AR/MS/MR)
  • Edellinen sepelvaltimon ohitusleikkaus patentoiduilla siirteillä tutkittuun suoniin
  • Paino > 200 kg (441 lbs.)
  • Hemodynaaminen epävakaus interventiohetkellä (syke <50 lyöntiä minuutissa, systolinen verenpaine <90 mmHg) ilmapallopumppu
  • Merkittävä maksasairaus, munuaissairaus, keuhkosairaus (keuhkojen krooninen keuhkoahtaumatauti) ja/tai pahanlaatuinen sairaus, jonka ennuste on epäsuotuisa tai jolla on poikkeavia seerumin laboratorioarvoja, jotka lääkäri pitää kliinisesti merkittävänä
  • Vasta-aihe antitromboottiselle tai antikoagulaatiohoidolle
  • Aiempi tai tunnettu reaktio tai herkkyys varjoaineelle, eikä hänelle voida antaa esilääkitystä
  • Vasen pääahtauma, tandem-stenoosi, jonka välissä on yli 5 mm ja jotka vaativat erillisen paineenohjauslangan kyselyn tai PCI-kyselyn (ei saa tutkia tai käsitellä yhtenä ahtaumana), tai kokonaistukokset
  • Tunnettu vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) <30 %

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hemodynaaminen vakavuus
Aikaikkuna: opintojakson aikana - 1 päivä
Ahtauman prosenttiosuus, joka on asianmukaisesti luokiteltu hemodynaamisen vakavuuden mukaan iFR-arvoilla ≤0,85 ja ≥0,94. Hemodynaaminen vakavuus määritetään FFR-arvolla ≤ 0,80.
opintojakson aikana - 1 päivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Spesifisyys
Aikaikkuna: opintojakson aikana - 1 päivä
Minimi iFR:n poissulkeminen on noin iFR 0,89, jossa iFR- ja FFR-sopimus on yhtä suuri tai suurempi kuin 80 % ja 90 %
opintojakson aikana - 1 päivä

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Herkkyys
Aikaikkuna: opintojakson aikana - 1 päivä
Minimi iFR:n poissulkeminen on noin iFR 0,89, jossa iFR- ja FFR-sopimus on yhtä suuri tai suurempi kuin 80 % ja 90 %
opintojakson aikana - 1 päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Volcano Corporation

Tutkijat

  • Päätutkija: Javier Escaned, MD, Hospital Cl¡nico San Carlos Madrid Spain
  • Päätutkija: Amir Lerman, MD, Mayo Clinic Rochester MN USA

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. marraskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. marraskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 4. joulukuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 6. elokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. elokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PFC-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydän-ja verisuonitauti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Czech Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa