Role melatoninu v regulaci krevní koagulace (COME)
13. října 2017 aktualizováno: Per Ole Iversen, MD, University of Oslo
Hlavním cílem je prozkoumat vliv denního světla a melatoninu na časové variace hemostatických faktorů s klíčovou rolí v hemostatickém procesu a jeho regulaci.
Zvláštní důraz bude kladen na zkoumání úlohy melatoninu při hemostáze srovnáním subjektů s tetraplegií s kontrolními subjekty schopnými.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Nesodden, Norsko, 1450
- Sunnaas Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
Intervenční skupina:
- Diagnóza tetraplegie po dobu nejméně 2 let a jinak zdravý.
- Léky se nesmí užívat trvale (kromě antispasmolytik).
- Musí být schopen polykat tablety.
- K účasti je třeba dát písemný souhlas.
Kontrolní skupina:
- Musí být zdravý.
- Léky se nesmí užívat trvale.
- K účasti je třeba dát písemný souhlas.
Kritéria vyloučení:
Obě skupiny:
- Ti s akutní nebo chronickou komorbiditou.
- Nelze spolupracovat.
- Nebyl poskytnut písemný souhlas s účastí.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Pouze spát
Placebo podávané v noci tetraplegickým jedincům před spaním,
|
|
|
Aktivní komparátor: Melatonin
Melatonin podávaný v noci tetraplegickým jedincům před spaním.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Cirkadiánní variace hemostatických faktorů
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Dahm A, Osterud B, Hjeltnes N, Sandset PM, Iversen PO. Opposite circadian rhythms in melatonin and tissue factor pathway inhibitor type 1: does daylight affect coagulation? J Thromb Haemost. 2006 Aug;4(8):1840-2. doi: 10.1111/j.1538-7836.2006.02048.x. No abstract available.
- Kostovski E, Dahm AE, Iversen N, Hjeltnes N, Osterud B, Sandset PM, Iversen PO. Melatonin stimulates release of tissue factor pathway inhibitor from the vascular endothelium. Blood Coagul Fibrinolysis. 2011 Jun;22(4):254-9. doi: 10.1097/MBC.0b013e3283442ce2.
- Dahm AE, Iversen PO, Hjeltnes N, Sandset PM. Differences in circadian variations of tissue factor pathway inhibitor type 1 between able-bodied and spinal cord injured. Thromb Res. 2006;118(2):281-7. doi: 10.1016/j.thromres.2005.07.021. Epub 2005 Aug 31.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. listopadu 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. prosince 2012
První zveřejněno (Odhad)
4. prosince 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. října 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. října 2017
Naposledy ověřeno
1. října 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2009/295
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .