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Il ruolo della melatonina nella regolazione della coagulazione del sangue (COME)

13 ottobre 2017 aggiornato da: Per Ole Iversen, MD, University of Oslo
L'obiettivo principale è esaminare l'influenza della luce diurna e della melatonina sulle variazioni temporali dei fattori emostatici con ruoli chiave nel processo emostatico e nella sua regolazione. Particolare enfasi sarà sull'esplorazione del ruolo della melatonina nell'emostasi confrontando soggetti con tetraplegia con soggetti di controllo normodotati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Nesodden, Norvegia, 1450
        • Sunnaas Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

Gruppo di intervento:

  • Una diagnosi di tetraplegia da almeno 2 anni e comunque sana.
  • Non deve usare droghe in modo permanente (tranne gli antispasmolitici).
  • Deve essere in grado di deglutire le compresse.
  • Deve dare il consenso scritto per partecipare.

Gruppo di controllo:

  • Deve essere sano.
  • Non deve usare droghe in modo permanente.
  • Deve dare il consenso scritto per partecipare.

Criteri di esclusione:

Entrambi i gruppi:

  • Quelli con comorbilità acuta o cronica.
  • Impossibile collaborare.
  • Non fornito consenso scritto alla partecipazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Dormi solo
Placebo somministrato di notte a soggetti tetraplegici prima di andare a dormire,
Droga: Melatonina ("Circadin")
Comparatore attivo: Melatonina
Melatonina somministrata di notte a soggetti tetraplegici prima di andare a dormire.
Droga: Melatonina ("Circadin")

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione circadiana dei fattori emostatici
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Oslo

Collaboratori

Oslo University Hospital
Sunnaas Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2012

Primo Inserito (Stima)

4 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2009/295

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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