- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01741389
Rola melatoniny w regulacji krzepnięcia krwi (COME)
13 października 2017 zaktualizowane przez: Per Ole Iversen, MD, University of Oslo
Głównym celem jest zbadanie wpływu światła dziennego i melatoniny na czasowe zmiany czynników hemostatycznych odgrywających kluczową rolę w procesie hemostazy i jego regulacji.
Szczególny nacisk zostanie położony na zbadanie roli melatoniny w hemostazie poprzez porównanie osób z tetraplegią z osobami sprawnymi z grupy kontrolnej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nesodden, Norwegia, 1450
- Sunnaas Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
Grupa interwencyjna:
- Rozpoznanie tetraplegii od co najmniej 2 lat i poza tym zdrowe.
- Nie wolno stosować leków na stałe (z wyjątkiem leków przeciwskurczowych).
- Musi być w stanie połykać tabletki.
- Musi wyrazić pisemną zgodę na udział.
Grupa kontrolna:
- Musi być zdrowy.
- Nie wolno używać narkotyków na stałe.
- Musi wyrazić pisemną zgodę na udział.
Kryteria wyłączenia:
Obie grupy:
- Osoby z ostrymi lub przewlekłymi chorobami współistniejącymi.
- Nie można współpracować.
- Brak pisemnej zgody na udział.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Komparator placebo: Tylko spać
Placebo podawane w nocy osobom z tetraplegią przed pójściem spać,
|
|
Aktywny komparator: Melatonina
Melatonina podawana w nocy osobom z tetraplegią przed pójściem spać.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Okołodobowa zmienność czynników hemostatycznych
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Dahm A, Osterud B, Hjeltnes N, Sandset PM, Iversen PO. Opposite circadian rhythms in melatonin and tissue factor pathway inhibitor type 1: does daylight affect coagulation? J Thromb Haemost. 2006 Aug;4(8):1840-2. doi: 10.1111/j.1538-7836.2006.02048.x. No abstract available.
- Kostovski E, Dahm AE, Iversen N, Hjeltnes N, Osterud B, Sandset PM, Iversen PO. Melatonin stimulates release of tissue factor pathway inhibitor from the vascular endothelium. Blood Coagul Fibrinolysis. 2011 Jun;22(4):254-9. doi: 10.1097/MBC.0b013e3283442ce2.
- Dahm AE, Iversen PO, Hjeltnes N, Sandset PM. Differences in circadian variations of tissue factor pathway inhibitor type 1 between able-bodied and spinal cord injured. Thromb Res. 2006;118(2):281-7. doi: 10.1016/j.thromres.2005.07.021. Epub 2005 Aug 31.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 listopada 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 grudnia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 grudnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 października 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 października 2017
Ostatnia weryfikacja
1 października 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2009/295
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Melatonina („Circadin”)
-
Neurim Pharmaceuticals Ltd.ZakończonyŚlepota | Zaburzenia snu i czuwania inne niż 24 godzinyStany Zjednoczone
-
Neurim Pharmaceuticals Ltd.ZakończonyBezsenność pierwotnaZjednoczone Królestwo
-
Neurim Pharmaceuticals Ltd.ZakończonyProblemy ze snemHolandia
-
Neurim Pharmaceuticals Ltd.ZakończonyBezsenność pierwotnaFrancja
-
University College, LondonNieznany
-
University of HelsinkiLund University; Folkhälsan Research CenterZakończonyCukrzyca | Tolerancja glukozyFinlandia
-
Sheba Medical CenterNieznanyNadciśnienie | Cukrzyca typu 1
-
Nordlandssykehuset HFUniversity of TromsoZakończony
-
Monash UniversityZakończonyOpóźnienie wzrostu płoduAustralia
-
Neurim Pharmaceuticals Ltd.ZakończonyZaburzenia snu | Choroba AlzheimeraStany Zjednoczone, Zjednoczone Królestwo, Izrael