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Le rôle de la mélatonine dans la régulation de la coagulation sanguine (COME)

13 octobre 2017 mis à jour par: Per Ole Iversen, MD, University of Oslo
L'objectif principal est d'examiner l'influence de la lumière du jour et de la mélatonine sur les variations temporelles des facteurs hémostatiques ayant des rôles clés dans le processus hémostatique et sa régulation. Un accent particulier sera mis sur l'exploration du rôle de la mélatonine dans l'hémostase en comparant des sujets tétraplégiques avec des sujets témoins valides.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Norvège
      • Nesodden, Norvège, 1450
        • Sunnaas Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

Groupe d'intervention :

  • Un diagnostic de tétraplégie depuis au moins 2 ans, et autrement en bonne santé.
  • Ne pas utiliser de médicaments en permanence (sauf anti-spasmolytiques).
  • Doit être capable d'avaler des comprimés.
  • Doit donner son consentement écrit pour participer.

Groupe de contrôle:

  • Doit être en bonne santé.
  • Ne doit pas consommer de drogue en permanence.
  • Doit donner son consentement écrit pour participer.

Critère d'exclusion:

Les deux groupes :

  • Ceux qui ont une comorbidité aiguë ou chronique.
  • Impossible de coopérer.
  • Pas fourni de consentement écrit pour participer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Dormir uniquement
Placebo administré le soir aux personnes tétraplégiques avant de s'endormir,
Médicament: Mélatonine ("Circadine")
Comparateur actif: Mélatonine
Mélatonine administrée la nuit aux personnes tétraplégiques avant de s'endormir.
Médicament: Mélatonine ("Circadine")

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Variation circadienne des facteurs hémostatiques
Délai: 24 heures
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Oslo

Collaborateurs

Oslo University Hospital
Sunnaas Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 novembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2012

Première publication (Estimation)

4 décembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2017

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2009/295

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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