Hysteroskopie před oplodněním in vitro – zlepšuje výsledek?
Randomizací subfertilních žen na kontrolní nebo ordinační hysteroskopii v kruhu před IVF nebo ICSI (intracytoplazmatická injekce spermie
) léčbě se snažíme objasnit, zda hysteroskopie s endometriální biopsií zvyšuje míru těhotenství v intervenční skupině.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí Desetina populace v dnešním Dánsku je výsledkem asistované plodnosti, včetně IVF a ICSI. U zhruba 40 % těchto subfertilních žen je příčina neznámá. Standardní počáteční postupy zahrnují transvaginální ultrasonografii s nebo bez infuze fyziologického roztoku k detekci intrauterinních abnormalit, které by mohly vysvětlit neplodnost. Zlatým standardem pro detekci nitroděložních abnormalit je hysteroskopie. Takové abnormality lze detekovat u čtvrtiny této populace. Dřívější studie naznačují, že samotná hysteroskopie – bez korekce jakýchkoliv abnormalit, pozitivně ovlivňuje výsledek IVF/ISCI.
Cíl Randomizací pacientek odeslaných na kliniku fertility k ±ordinační hysteroskopii v kruhu před IVF/ISCI se snažíme objasnit, zda minihysteroskopie s endometriální biopsií zvýší plodnost, a to tak, že se jako náš hlavní výsledek podíváme na míru těhotenství.
Metoda Ženy přihlášené k druhému IVF/ISCI léčbě budou přijaty, po podepsaném souhlasu jsou randomizovány buď na ordinační hysteroskopii, nebo nic před standardní léčbou na klinice pro plodnost.
Minihysteroskopie je standardním výkonem v naší gynekologické ambulanci. Zákrok se provádí bez jakýchkoli anestetik. Do tohoto protokolu budou zařazeny pouze ženy s normálními nitroděložními stavy.
Když má klinika pro plodnost pozitivní sérum-HCG (lidský choriový gonadotropin
) a pozitivní transvaginální sonografii je potvrzeno těhotenství. Při negativním séru HCG bude registrováno negativní těhotenství.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Hvidovre
-
Copenhagen, Hvidovre, Dánsko, 2650
- Hvidovre Hospital, Department of Gynecology and Obstetrics
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy podstoupily léčbu IVF nebo ISCI
- Věk > 18 let
- Ženy schopné číst, mluvit a rozumět dánsky
- Písemný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Nitroděložní abnormality
- Infekce
- BMI > 35
- Známá intrauterinní příčina neplodnosti
- Zneužívání alkoholu nebo drog
- Neléčený zdravotní stav
- Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
Standardní léčba
|
|
|
Experimentální: Zásah
Ordinační hysteroskopie s biopsií endometria před standardní léčbou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
míry těhotenství
Časové okno: individuální výsledek bude vyhodnocen do 8 týdnů po léčbě IVF. Celkový výsledek bude vyhodnocen po 3 letech.
|
Bude registrováno pozitivní sérové HCG a transvaginální ultrasonografie, případně negativní sérové HCG a negativní výsledek.
Po zahrnutí 300 žen bude vyhodnocen konečný výsledek.
|
individuální výsledek bude vyhodnocen do 8 týdnů po léčbě IVF. Celkový výsledek bude vyhodnocen po 3 letech.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-4-2012-158
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .