Гистероскопия перед экстракорпоральным оплодотворением – улучшает ли результат?
Путем рандомизации субфертильных женщин либо в контрольную группу, либо в группу офисной гистероскопии в кругу перед ЭКО или ИКСИ (интрацитоплазматическая инъекция сперматозоидов).
) лечения, мы стремимся выяснить, увеличивает ли гистероскопия с биопсией эндометрия частоту наступления беременности в группе вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Краткая справка Десятая часть населения Дании сегодня является результатом вспомогательных репродуктивных технологий, включая ЭКО и ИКСИ. Примерно у 40 % женщин с низкой фертильностью причина неизвестна. Стандартные начальные процедуры включают трансвагинальное УЗИ с инфузией физиологического раствора или без нее для выявления внутриматочных аномалий, которые могут объяснить бесплодие. Золотым стандартом для выявления внутриутробных аномалий является гистероскопия. Такие аномалии могут быть обнаружены у четверти этой популяции. Более ранние исследования показывают, что сама по себе гистероскопия без коррекции каких-либо аномалий положительно влияет на исход ЭКО/ИСКИ.
Цель Путем рандомизации пациентов, направленных в клинику по лечению бесплодия, для ±офисной гистероскопии по кругу перед ЭКО/ИСКИ, мы стремимся выяснить, повысит ли мини-гистероскопия с биопсией эндометрия фертильность, рассматривая частоту наступления беременности как наш основной результат.
Метод Женщины, записавшиеся на вторую процедуру ЭКО/ИСКИ, будут набраны, после подписания согласия они будут рандомизированы для либо офисной гистероскопии, либо ничего до стандартного лечения в клинике по лечению бесплодия.
Мини-гистероскопия является стандартной процедурой в нашей гинекологической поликлинике. Процедура проводится без анестезии. В этот протокол будут включены только женщины с нормальными внутриутробными условиями.
Когда в клинике репродукции есть положительный сывороточный ХГЧ (хорионический гонадотропин человека
) и положительной трансвагинальной эхографии беременность подтверждена. Если сыворотка ХГЧ отрицательная, будет зарегистрирована отрицательная беременность.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Hvidovre
-
Copenhagen, Hvidovre, Дания, 2650
- Hvidovre Hospital, Department of Gynecology and Obstetrics
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женщины, проходящие лечение ЭКО или ИСКИ
- Возраст > 18 лет
- Женщины, умеющие читать, говорить и понимать по-датски
- Письменное согласие
Критерий исключения:
- Внутриутробные аномалии
- Инфекционное заболевание
- ИМТ > 35
- Известная внутриутробная причина бесплодия
- Злоупотребление алкоголем или наркотиками
- Нелеченное заболевание
- Беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
Стандартное лечение
|
|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Офисная гистероскопия с биопсией эндометрия до стандартного лечения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
показатели беременности
Временное ограничение: индивидуальный результат будет оцениваться в течение 8 недель после лечения ЭКО. В целом результат будет оцениваться через 3 года.
|
Регистрируются положительный результат ХГЧ в сыворотке и трансвагинальное УЗИ, альтернативно отрицательный ХГЧ в сыворотке и отрицательный результат.
После включения 300 женщин будет оцениваться окончательный результат.
|
индивидуальный результат будет оцениваться в течение 8 недель после лечения ЭКО. В целом результат будет оцениваться через 3 года.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-4-2012-158
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .