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体外受精前的宫腔镜检查 - 它会改善结果吗?

2022年3月14日 更新者:Kristine Juul Hare、Hvidovre University Hospital

通过在 IVF 或 ICSI(胞浆内精子注射

) 治疗,我们旨在阐明宫腔镜检查联合子宫内膜活检是否能提高干预组的妊娠率。

研究概览

地位

完全的

详细说明

背景 今天丹麦十分之一的人口是辅助生育的结果,包括 IVF 和 ICSI。 在这些不育女性中,大约 40% 的原因不明。 标准的初始程序包括经阴道超声检查,注入或不注入盐水以检测可能解释不孕症的宫内异常。 检测宫内异常的金标准是宫腔镜检查。 这种异常可以在该人群的四分之一中检测到。 较早的研究表明,仅进行宫腔镜检查(不纠正任何异常)会对 IVF/ISCI 结果产生积极影响。

目的 通过在 IVF/ISCI 之前将转诊到生育诊所的患者随机分配到±办公室宫腔镜检查,我们的目的是通过将妊娠率作为我们的主要结果来阐明微型宫腔镜检查和子宫内膜活检是否会提高生育能力。

方法 将招募报名参加第二次 IVF/ISCI 治疗的女性,在签署同意书后,她们被随机分配到办公室宫腔镜检查组或在生育诊所进行标准治疗之前什么都不做。

迷你宫腔镜检查是我们妇科门诊的标准程序。 该过程在没有任何麻醉剂的情况下完成。 只有宫内情况正常的女性才会被纳入该方案。

当生育诊所的血清 HCG(人绒毛膜促性腺激素)呈阳性时

) 和阳性经阴道超声检查,确认怀孕。 如果血清 HCG 为阴性,则将登记为阴性妊娠。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

220

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Hvidovre
      • Copenhagen、Hvidovre、丹麦、2650
        • Hvidovre Hospital, Department of Gynecology and Obstetrics

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 40年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 接受 IVF 或 ISCI 治疗的女性
  • 年龄 > 18 岁
  • 能够阅读、说和理解丹麦语的女性
  • 书面同意

排除标准:

  • 宫内异常
  • 感染
  • 体重指数 > 35
  • 不孕症的已知宫内原因
  • 滥用酒精或药物
  • 未经治疗的医疗状况
  • 怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:控制
标准治疗
实验性的:干涉
标准治疗前的诊室宫腔镜检查和子宫内膜活检

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
怀孕率
大体时间:个人结果将在 IVF 治疗后 8 周内进行评估。总体结果将在 3 年后进行评估。
阳性血清 HCG 和经阴道超声检查,或者阴性血清 HCG 和阴性结果将被登记。 在纳入 300 名女性后,将评估最终结果。
个人结果将在 IVF 治疗后 8 周内进行评估。总体结果将在 3 年后进行评估。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年1月1日

初级完成 (实际的)

2018年1月1日

研究完成 (实际的)

2018年6月1日

研究注册日期

首次提交

2012年12月2日

首先提交符合 QC 标准的

2012年12月4日

首次发布 (估计)

2012年12月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年3月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年3月14日

最后验证

2022年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • H-4-2012-158

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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