Hystéroscopie avant fécondation in vitro - améliore-t-elle le résultat ?
En randomisant les femmes hypofertiles pour un contrôle ou une hystéroscopie en cabinet dans le cercle avant la FIV ou l'ICSI (injection intracytoplasmique de spermatozoïdes
), nous cherchons à déterminer si l'hystéroscopie avec biopsie de l'endomètre augmente les taux de grossesse dans le groupe d'intervention.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte Un dixième de la population du Danemark aujourd'hui est le résultat d'une procréation assistée, y compris la FIV et l'ICSI. Chez environ 40 % de ces femmes hypofertiles, la raison est inconnue. Les procédures initiales standard comprennent l'échographie transvaginale, avec ou sans perfusion de solution saline pour détecter les anomalies intra-utérines qui pourraient expliquer l'état d'infertilité. L'hystéroscopie est l'étalon-or pour détecter les anomalies intra-utérines. De telles anomalies peuvent être détectées dans un quart de cette population. Des études antérieures indiquent que l'hystéroscopie seule - sans corriger aucune anomalie, affecte positivement le résultat de la FIV/ISCI.
Objectif En randomisant les patientes référées à la clinique de fertilité pour ±hystéroscopie en cabinet en cercle avant la FIV/ISCI, nous visons à déterminer si la mini-hystéroscopie avec biopsie de l'endomètre augmentera la fertilité en considérant les taux de grossesse comme notre principal résultat.
Méthode Les femmes inscrites pour un deuxième traitement de FIV/ISCI seront recrutées, après consentement signé, elles sont randomisées pour une hystéroscopie en cabinet ou rien avant le traitement standard dans la clinique de fertilité.
La mini-hystéroscopie est une procédure standard dans notre clinique externe gynécologique. La procédure se fait sans aucune anesthésie. Seules les femmes ayant des conditions intra-utérines normales seront inscrites à ce protocole.
Lorsque la clinique de fertilité a un sérum-HCG positif (gonadotrophine chorionique humaine
) et une échographie transvaginale positive, la grossesse est confirmée. Si sérum-HCG négatif, une grossesse négative sera enregistrée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hvidovre
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Copenhagen, Hvidovre, Danemark, 2650
- Hvidovre Hospital, Department of Gynecology and Obstetrics
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes soumises à un traitement de FIV ou ISCI
- Âge > 18 ans
- Femmes capables de lire, parler et comprendre le danois
- Consentement écrit
Critère d'exclusion:
- Anomalies intra-utérines
- Infection
- IMC > 35
- Cause intra-utérine connue de l'état d'infertilité
- Abus d'alcool ou de drogues
- Condition médicale non traitée
- Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôle
Traitement standard
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Expérimental: Intervention
Cabinet-hystéroscopie avec biopsie endométriale avant traitement standard
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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taux de grossesse
Délai: le résultat individuel sera évalué dans les 8 semaines suivant le traitement de FIV. Dans l'ensemble, les résultats seront évalués après 3 ans.
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HCG sérique positif et échographie transvaginale, alternativement HCG sérique négatif et résultat négatif seront enregistrés.
Une fois 300 femmes incluses, le résultat final sera évalué.
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le résultat individuel sera évalué dans les 8 semaines suivant le traitement de FIV. Dans l'ensemble, les résultats seront évalués après 3 ans.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H-4-2012-158
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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