Hysteroskopi før in vitro fertilisering - forbedrer det resultatet?
Ved å randomisere subfertile kvinner til enten kontroll eller kontorhysteroskopi i sirkelen før IVF eller ICSI (intracytoplasmatisk spermieinjeksjon
) behandling, tar vi sikte på å opplyse om hysteroskopi med endometriebiopsi øker graviditetsraten i intervensjonsgruppen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn En tidel av befolkningen i Danmark i dag er et resultat av assistert fertilitet, inkludert IVF og ICSI. Hos omtrent 40 % av disse subfertile kvinnene er årsaken ukjent. Standard innledende prosedyrer inkluderer transvaginal ultrasonografi, med eller uten saltvannsinfusjon for å oppdage intrauterine abnormiteter som kan forklare den infertile tilstanden. Den gyldne standarden for å oppdage intrauterine abnormiteter er hysteroskopi. Slike abnormiteter kan påvises hos en fjerdedel av denne populasjonen. Tidligere studier indikerer at hysteroskopien alene - uten å korrigere noen abnormiteter, påvirker IVF/ISCI-utfallet positivt.
Mål Ved å randomisere pasienter henvist til fertilitetsklinikken til ±kontorhysteroskopi i sirkel før IVF/ISCI, tar vi sikte på å opplyse om minihysteroskopi med endometriebiopsi vil øke fertiliteten ved å se på graviditetsrater som vårt hovedresultat.
Metode Kvinner som er påmeldt til andre IVF/ISCI-behandling vil bli rekruttert, etter signert samtykke randomiseres de til enten kontorhysteroskopi eller ingenting før standardbehandling i fertilitetsklinikken.
Minihysteroskopi er en standard prosedyre i vår gynekologiske poliklinikk. Prosedyren gjøres uten bedøvelse. Kun kvinner med normale intrauterine tilstander vil bli registrert i denne protokollen.
Når fertilitetsklinikken har et positivt serum-HCG (humant koriongonadotropin
) og en positiv transvaginal sonografi, er graviditet bekreftet. Ved negativ serum-HCG vil negativ graviditet registreres.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Hvidovre
-
Copenhagen, Hvidovre, Danmark, 2650
- Hvidovre Hospital, Department of Gynecology and Obstetrics
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner underkastet IVF- eller ISCI-behandling
- Alder > 18 år
- Kvinner som kan lese, snakke og forstå dansk
- Skriftlig samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Intrauterine abnormiteter
- Infeksjon
- BMI > 35
- Kjent intrauterin årsak til den infertile tilstanden
- Misbruk av alkohol eller narkotika
- Ubehandlet medisinsk tilstand
- Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Standard behandling
|
|
|
Eksperimentell: Innblanding
Kontorhysteroskopi med endometriebiopsi før standardbehandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
graviditetsrater
Tidsramme: individuelle utfall vil bli evaluert innen 8 uker etter IVF-behandling. Samlet sett vil resultatet bli evaluert etter 3 år.
|
Positiv serum-HCG og transvaginal ultrasonografi, alternativt negativ serum-HCG og negativt utfall vil bli registrert.
Etter at 300 kvinner er inkludert vil det endelige resultatet bli evaluert.
|
individuelle utfall vil bli evaluert innen 8 uker etter IVF-behandling. Samlet sett vil resultatet bli evaluert etter 3 år.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-4-2012-158
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .