- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01743391
체외 수정 전 자궁경 검사 - 결과를 개선합니까?
난임 여성을 IVF 또는 ICSI(세포질 내 정자 주입) 전에 서클에서 제어 또는 사무실 자궁경 검사에 무작위 배정하여
) 치료, 우리는 자궁내막 생검을 통한 자궁경 검사가 개입 그룹에서 임신율을 증가시키는지 밝히는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
배경 오늘날 덴마크 인구의 10분의 1은 IVF 및 ICSI를 포함한 출산 보조의 결과입니다. 이러한 난임 여성의 약 40%는 그 이유를 알 수 없습니다. 표준 초기 절차에는 불임 상태를 설명할 수 있는 자궁 내 이상을 감지하기 위해 식염수 주입을 포함하거나 포함하지 않는 경질 초음파촬영이 포함됩니다. 자궁 내 이상을 감지하는 황금 표준은 자궁경 검사입니다. 이러한 이상은 이 인구의 4분의 1에서 감지될 수 있습니다. 초기 연구에서는 이상을 교정하지 않고 자궁경 검사만으로 IVF/ISCI 결과에 긍정적인 영향을 미친다고 밝혔습니다.
목표 IVF/ISCI 이전에 불임클리닉에 의뢰된 환자를 ±오피스-자궁경 검사로 무작위 배정하여 자궁내막 생검을 통한 미니 자궁경 검사가 주요 결과로 임신율을 살펴봄으로써 출산율을 증가시킬 수 있는지 밝히는 것을 목표로 합니다.
방법 두 번째 IVF/ISCI 치료에 등록한 여성을 모집하고, 서명한 동의 후 무작위로 진료소 자궁경 검사 또는 난임 클리닉의 표준 치료 전에 아무것도 하지 않습니다.
미니 자궁경 검사는 부인과 외래 환자 클리닉의 표준 절차입니다. 시술은 마취 없이 이루어집니다. 자궁 내 상태가 정상인 여성만 이 프로토콜에 등록됩니다.
불임클리닉에서 양성 혈청-HCG(인간 융모성 성선 자극 호르몬
) 양성 경질 초음파 검사에서 임신이 확인됩니다. 혈청-HCG 음성이면 음성 임신으로 등록됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
Hvidovre
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Copenhagen, Hvidovre, 덴마크, 2650
- Hvidovre Hospital, Department of Gynecology and Obstetrics
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- IVF 또는 ISCI 치료를 받은 여성
- 나이 > 18세
- 덴마크어를 읽고 말하고 이해할 수 있는 여성
- 서면 동의
제외 기준:
- 자궁 내 이상
- 전염병
- BMI > 35
- 불임 상태에 알려진 자궁 내 원인
- 알코올 또는 약물 남용
- 치료되지 않은 건강 상태
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
표준 처리
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실험적: 간섭
표준 치료 전 자궁내막 생검을 통한 사무실-자궁경검사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임신율
기간: 개별 결과는 IVF 치료 후 8주 이내에 평가됩니다. 모든 결과는 3년 후에 평가됩니다.
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양성 혈청 HCG 및 경질 초음파 검사, 또는 음성 혈청 HCG 및 음성 결과가 등록됩니다.
300명의 여성이 포함된 후 최종 결과가 평가됩니다.
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개별 결과는 IVF 치료 후 8주 이내에 평가됩니다. 모든 결과는 3년 후에 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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