Účinky jógy na kvalitu života mezi populací pacientů s ovariálním/ vejcovodem/ primárním karcinomem peritonea, kteří podstupují chemoterapii: studie proveditelnosti
VLIVY JÓGY NA KVALITU ŽIVOTA U PACIENTŮ VAJEČNÍKŮ/ VAJEČNŮ/ PACIENTŮ S PRIMÁRNÍM PERITONEÁLNÍM RAKOVINEM PODBĚŽNICE PODÁVANÝCH CHEMOTERAPIÍ: STUDIE PROVEDENÍ
Přehled studie
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky potvrzená diagnóza epiteliálního karcinomu ovaria/vejcovodu/primárního peritoneálního karcinomu
- Účastník musí být starší 18 let
- Účastníci musí být 6 týdnů po operaci
- Účastník musí v současné době podstupovat chemoterapii nebo zahájit režim během následujících čtyř týdnů
- Účastník musí být ochoten navštěvovat intervenční sezení
- Všechny subjekty musí dát před registrací do studie podepsaný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Účastník cvičil jógu za poslední rok více než 4x
- Účastník má naplánovaný chirurgický zákrok během 8 týdnů, po které budou součástí intervence
- Účastník má výkonnostní stav ECOG menší nebo rovný dvěma
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Bez zásahu; rameno A; Kontrolní skupina
24 subjektů, které odmítly jógu, ale souhlasily se sběrem dat
|
|
|
Aktivní komparátor: Aktivní komparátor; rameno B; Zásahová skupina
24 subjektů se zúčastnilo 8 týdnů jógy a souhlasilo se sběrem dat
|
Pacienti budou randomizováni do skupiny jógy nebo kontrolní skupiny.
Ti, kteří se účastní jógové intervence, dostanou 8 týdenních lekcí jógy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
U všech pacientů zahrnutých do studie bude hodnocena odpověď na léčbu; primárním výsledkem je změna v doménách QoL po intervenci na hodině jógy. Plánovaná analýza podskupin: stratifikace podle kategorií participace
Časové okno: Předpokládá se, že celková délka studie bude vyžadovat přibližně 24 týdnů
|
Pilotní studie ke stanovení proveditelnosti programu jógy a odhadu velikosti účinku jógové intervence na QoL u pacientů s epiteliálním karcinomem vaječníků, vejcovodů a primárním peritoneálním karcinomem, kteří jsou léčeni chemoterapií. Cílem každé jednotlivé otázky v dotazníku je mají 90-95% míru dokončení. Validované nástroje: FACT-O, FACIT-F, FACIT-Sp, CES-D, PROMIS a PSQI budou ohodnoceny podle příslušných směrnic a poté budou použity párové t-testy k porovnání předjógových a post. - jóga znamená. Dokončení účastníka bude zaznamenáno jedním ze tří způsobů: kompletní, což znamená, že účastník absolvoval 5 nebo více lekcí jógy a vyplnil všechny požadované průzkumy; částečně dokončeno, což znamená, že účastník absolvoval 1–4 sezení a/nebo nevyplnil všechny požadované průzkumy; a nezúčastnil se, což znamená, že se účastník zúčastnil 0 sezení. Všechny analýzy budou stratifikovány podle kategorií účasti. |
Předpokládá se, že celková délka studie bude vyžadovat přibližně 24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NU12G05
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .