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Los efectos del yoga en la calidad de vida entre una población de pacientes con cáncer de ovario/trompas de Falopio/peritoneal primario que reciben quimioterapia: un estudio de viabilidad

5 de noviembre de 2013 actualizado por: Nikki Neubauer, Northwestern University

LOS EFECTOS DEL YOGA EN LA CALIDAD DE VIDA EN UNA POBLACIÓN DE PACIENTES CON CÁNCER DE OVARIO/TROMPA DE FALOPIO/PRIMARIO DE PERITONEO QUE RECIBEN QUIMIOTERAPIA: UN ESTUDIO DE FACTIBILIDAD

Este es un estudio piloto para establecer la viabilidad de una intervención de yoga de ocho semanas y para estimar el tamaño del efecto en la calidad de vida en pacientes mujeres con cáncer de ovario, de trompas de Falopio y peritoneal primario que reciben quimioterapia para el tratamiento del cáncer primario o recurrente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo principal de este estudio fue determinar la viabilidad de implementar un programa de yoga entre pacientes con cáncer ginecológico que reciben quimioterapia. Los investigadores concluyeron que no es factible debido a la falta de participación y la dificultad para reclutar pacientes. De 25 pacientes que dieron su consentimiento, 16 aceptaron participar en el brazo de control, 9 aceptaron participar en las clases de Yoga. Tres (3) de esos 9 cambiaron de opinión y retiraron el consentimiento. De los 6 pacientes restantes, solo 3 asistieron al menos a 1 de las 8 clases.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

25

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico confirmado histológicamente de cáncer epitelial de ovario/trompas de Falopio/peritoneal primario
  • El participante debe tener 18 años o más.
  • Los participantes deben tener 6 semanas después de la cirugía.
  • El participante debe estar actualmente recibiendo quimioterapia o comenzando un régimen dentro de las próximas cuatro semanas.
  • El participante debe estar dispuesto a asistir a las sesiones de intervención.
  • Todos los sujetos deben haber dado su consentimiento informado y firmado antes de registrarse en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • El participante ha practicado yoga más de 4 veces en el último año
  • El participante tiene un procedimiento quirúrgico programado durante las 8 semanas que serían parte de la intervención
  • El participante tiene un estado funcional ECOG menor o igual a dos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Sin intervención; Brazo A; Grupo de control
24 sujetos que rechazaron el yoga pero aceptaron la recopilación de datos
Comparador activo: Comparador activo; brazo B; Grupo de Intervención
24 sujetos que participaron en 8 semanas de Yoga y aceptaron la recopilación de datos
Los pacientes serán asignados aleatoriamente a Yoga o al grupo de control. Aquellos en intervención de Yoga recibirán 8 sesiones de yoga semanales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Se evaluará la respuesta al tratamiento de todos los pacientes incluidos en el estudio; el resultado primario es el cambio en los dominios de la calidad de vida después de la intervención de la clase de yoga. Análisis de subgrupos planificados: estratificación por categoría de participación
Periodo de tiempo: Se anticipa que la duración total del estudio requerirá aproximadamente 24 semanas.

Estudio piloto para establecer la viabilidad de un programa de yoga y estimar el tamaño del efecto de una intervención de yoga en la calidad de vida en pacientes con cáncer epitelial de ovario, de trompas de Falopio y peritoneal primario que reciben quimioterapia para el tratamiento. El objetivo de cada pregunta individual del cuestionario es tienen una tasa de finalización del 90-95%. Los instrumentos validados: FACT-O, FACIT-F, FACIT-Sp, CES-D, PROMIS y PSQI se calificarán de acuerdo con sus respectivas pautas, y luego se usarán pruebas t pareadas para comparar el pre-yoga y el post. -yoga significa.

La finalización del participante se registrará de una de tres maneras: completo, lo que significa que el participante asistió a 5 o más sesiones de yoga y llenó todas las encuestas requeridas; parcialmente completo, lo que significa que el participante asistió de 1 a 4 sesiones y/o no llenó todas las encuestas requeridas; y no participó, es decir, el participante asistió a 0 sesiones. Todos los análisis serán estratificados por categoría de participación.

Se anticipa que la duración total del estudio requerirá aproximadamente 24 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de noviembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de diciembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de noviembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2013

Última verificación

1 de noviembre de 2013

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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