Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Application of HBV Rapid Tests as a Tool for Wide-Use Screening (OPTISCREEN-B)

21. října 2016 aktualizováno: Institut de Médecine et d'Epidémiologie Appliquée - Fondation Internationale Léon M'Ba

Is the Combination of Screening Algorithms and Use of Hepatitis B Rapid Tests Useful in Optimizing the Screening and Prevention of Hepatitis B?

With over 280 000 chronic carriers, 2,500 new annual cases and 1,300 deaths each year, hepatitis B is currently a frequent and potentially severe disease in France, despite efforts towards prevention and effective care.

In terms of prevention, France has very low immunization coverage (27.7%) and a high percentage of people ignoring HBV status (55%), leading to a delay in care. This is partly explained by poor knowledge of hepatitis B infection in the general population and an underestimation of the health impact of hepatitis B by doctors and health officials. Until recently, there have been no national guidelines governing its implementation (which is variable depending on the structures where screening is performed) and an insufficient evaluation of screening practices. Thus, data on the severity of liver disease, indications for treatment of HBV-infected patients and data on the use of vaccination for nonimmunized people are scarce. Furthermore, while HIV rapid tests are beginning to be used more widely, particularly to address the issue of people who do not come back and collect their results and to better adapt "counselling", their usefulness to detect of hepatitis B virus has not been evaluated to date.

The main objective of the Optiscreen B Study is to determine the benefit, if any, of using rapid tests as a screening tool to improve diagnosis, care and prevention of hepatitis B. Individuals risk of HBV-infection will be randomized into 2 groups, one group for which screening will be performed by usual serological test and a second group for which screening will be based on rapid tests. Centers will be selected to represent a diverse range of health centers whose aims include screening, prevention and/or vaccination.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1000

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75003
        • Centre de Santé au Maire-Volta
      • Paris, Francie, 75012
        • Centre d'examen de santé de la CPAM, antenne rue du Maroc
      • Paris, Francie, 75012
        • Consultation Policlinique de l'hôpital Saint-Antoine
      • Paris, Francie, 75012
        • Consultation Voyage de l'hôpital Saint-Antoine
      • Paris, Francie, 75020
        • CDAG de Belleville

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Born in a country of middle or high HBV endemicity
  • Parents born in a country of middle or high HBV endemicity
  • Travellers or residents from a country of middle or high HBV endemicity
  • Blood, organ, tissue, sperm, and/or ovary donners or candidate donners.
  • Health-care workers suspected of coming into direct contact with an HBV-infected individual and/or exposed to blood or any biological products from an HBV-infected individual
  • Close contact with HBsAg-positive individuals (living in the same household, sexual partner, sharing needles, etc.)
  • Individuals with accidental exposure to HBV
  • Individuals with multiple sexual partners
  • Men who have sex with men
  • Pregnant women
  • Hemodialysis
  • Individuals requiring immunosuppressive therapy
  • Individuals with persistently elevated transaminase levels
  • HIV-positive
  • Intravenous drug users

Exclusion Criteria:

  • Age <18 years old
  • Not capable of providing informed consent
  • Already participated in a multi-center validation of HBV rapid tests
  • Having, in their possession, irrefutable results of a prior test for hepatitis B virus

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: ELISA testing
HBV infection status determined by enzyme-linked immuno-assay (ELISA)
Jiný: ELISA testing
Enzyme-linked immuno-assay (ELISA) will be used to determine hepatitis B surface antigen (HBsAg) and anti-HBsAg antibody (anti-HBs Ab) status. Results will be given after test results are available (8-10 days).
Experimentální: Rapid testing
HBV infection status determined initially by a rapid test, then confirmed by enzyme-linked immuno-assay (ELISA).
Jiný: ELISA testing
Enzyme-linked immuno-assay (ELISA) will be used to determine hepatitis B surface antigen (HBsAg) and anti-HBsAg antibody (anti-HBs Ab) status. Results will be given after test results are available (8-10 days).
Jiný: Rapid testing
A rapid test will be performed to determine the subjects' hepatitis B surface antigen (HBsAg, using VIKIA®) and anti-HBs antibody status (anti-HBs Ab, using Quick ProfileTM). Results will be given the same day.
Ostatní jména:
  • VIKIA®, Biomerieux, Marcy-l'Étoile, Francie
  • Quick ProfileTM, Lumiquick, Santa Clara, CA, USA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Percentage of Patients Appropriately Seeking Care
Časové okno: 6 months

Subjects who are considered required to seek further care are as follows:

  • those who need HBV vaccination (non-immunized)
  • those who are infected with hepatitis B virus (infected)

Of these patients, subjects who have achieved appropriate care are considered as follows:

  • non immunized subjects who have initiated HBV vaccination sequence (vaccinated)
  • infected subjects who seek health care at a specialized center, allowing to quantify the severity of liver-related disease (infected with care)

The percentage of patients appropriately seeking care will be then calculated by the following formula:

((nb Vaccinated + nb infected with care) / (nb non-immunized + nb infected))*100
6 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut de Médecine et d'Epidémiologie Appliquée - Fondation Internationale Léon M'Ba

Spolupracovníci

Gilead Sciences
Roche Pharma AG
ANRS, Emerging Infectious Diseases
BioMérieux
Mairie de Paris

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Julie Bottero, MD, Hopital Saint-Antoine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

14. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IMEA 38
  • 2011-A01603-38 (Identifikátor registru: ANSM)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data will be shared upon official request by interested parties. All requests are subject to approval by the Scientific Committee.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ELISA testing

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit