Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

"Terénní studie Solana™ Trichomonas Assay"

16. března 2018 aktualizováno: Quidel Corporation
Solana® Trichomonas Assay je in vitro kvalitativní test amplifikace nukleové kyseliny pro detekci Trichomonas vaginalis, který pomáhá při diagnostice trichomoniázy pomocí technologie amplifikace na helicase (HDA) a přístroje Solana.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie má stanovit klinickou výkonnost testu Solana® Trichomonas pro detekci Trichomonas vaginalis ve vaginálních výtěrech a vzorcích moči ve srovnání s kombinovanou referenční metodou mikroskopie s přímou montáží za mokra a zařízením schváleným FDA.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

750

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Johns Hopkins University School of Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7030
        • University of North Carolina, Div. of Infectious Diseases
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • University of Washington in Seattle

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Ženské subjekty symptomatické pro infekci Trichomonas vaginalis.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženské subjekty se budou rekrutovat z běžné populace, jakmile se dostaví do klinického zařízení. Subjekty budou klinikem kategorizovány buď jako asymptomatické nebo symptomatické pro infekci Trichomonas vaginalis.

Příznaky u žen mohou zahrnovat:

  • Zelenožlutý, pěnivý poševní výtok se silným zápachem
  • Bolestivé močení
  • Vaginální svědění a podráždění
  • Nepohodlí při pohlavním styku
  • Bolest v dolní části břicha (vzácné)

Kritéria vyloučení:

  1. Studie je omezena na ženy. Mužské předměty nejsou akceptovány.
  2. Na klinických pracovištích informovaný souhlas, neschopnost porozumět a souhlasit s účastí; u nezletilých to zahrnuje rodiče nebo zákonného zástupce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Symptomatická
Subjekty budou kategorizovány lékařem jako symptomatické pro infekci Trichomonas vaginalis.
Přístroj: Solana Trichomonas Assay Testing
Odběr vzorků moči a/nebo vaginálních výtěrů pro testování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledek testu Trichomonas
Časové okno: 2 dny
Výsledky testování obdrží testovací místo pro aktuální testy schválené FDA
2 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Quidel Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

15. října 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

15. srpna 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

15. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. září 2015

První zveřejněno (ODHAD)

2. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

20. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TV-01-2015

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Trichomonas vaginalis

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit