Smyslově-mechanické reakce na eukapneickou dobrovolnou hyperventilaci a hypertonický fyziologický roztok
17. března 2025 aktualizováno: Dr. Diane Lougheed
Smyslově-mechanické odezvy na eukapneickou dobrovolnou hyperventilaci a hypertonický fyziologický roztok u jedinců s kašlem Variantní astma a chronický kašel
Cílem této studie je určit senzoricko-mechanické odpovědi na eukapneickou dobrovolnou hyperventilaci (EVH) a hypertonický fyziologický roztok (HS) u jedinců s astmatem s variantou kašle (CVA) a kašlem vyvolaným metacholinem s normální citlivostí dýchacích cest (KAŠEL) a porovnat tyto reakce na kontrolní skupinu zdravých jedinců bez astmatu nebo chronického kašle.
Předpokládáme:
- EVH a HS způsobují dušnost, kašel, obstrukci malých dýchacích cest s následnou dynamickou hyperinflací, gas trapping a autoPEEP u jedinců s CVA a KAŠLE, ale ne u zdravých kontrol.
- Senzoricko-mechanické odpovědi na obě hyperosmolární výzvy (EVH a HS) jsou v rámci skupin srovnatelné (CVA, KAŠEL a zdravé kontroly).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Astma je chronické respirační onemocnění charakterizované eozinofilním zánětem dýchacích cest.
Jedinci s klasickým astmatem pociťují záchvatovité příznaky včetně kašle, sípání, dušnosti a tlaku na hrudi.
Variantní astma kašle (CVA) je astma, při kterém je chronický kašel (kašel trvající osm týdnů nebo déle) jediným nebo převládajícím příznakem astmatu.
Patofyziologické mechanismy, které odlišují astma, CVA a eozinofilní bronchitidu bez astmatu, nejsou plně známy.
Nedávno jsme identifikovali jedince s chronickým kašlem, kteří kašlou během metacholinu, ale mají normální citlivost dýchacích cest (tj.
nemají astma nebo CVA) (KAŠEL) a mohou nebo nemusí mít eozinofilní bronchitidu.
Účelem tohoto výzkumu je dále prozkoumat patofyziologický základ kašle u těchto stavů pomocí dvou „nepřímých“ inhalačních provokačních testů: eukapneická dobrovolná hyperventilace (EVH) a hypertonický fyziologický roztok (HS), které indukují osmotické a/nebo teplotní změny v dýchacích cestách.
Konkrétně bude tato studie shromažďovat předběžná data o senzoricko-mechanických odpovědích jedinců s CVA, KAŠLEM a zdravých kontrol na expozici EVH a HS.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
30
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: M. Diane Lougheed, MD, MSc
- Telefonní číslo: 613-548-2348
- E-mail: diane.lougheed@kingstonhsc.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Taylar Wall, RRT
- Telefonní číslo: 2798 613-549-6666
- E-mail: taylar.wall@kingstonhsc.ca
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Nábor
- Kingston Health Sciences Centre
-
Kontakt:
- Taylar Wall
- Telefonní číslo: 2798 613-549-6666
- E-mail: taylar.wall@kingstonhsc.ca
-
Kontakt:
- M Diane Lougheed, MD MSc
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
Jedinci ve věku 18-65 let s CVA a jedinci s kašlem vyvolaným metacholinem, ale normální citlivostí dýchacích cest. Budou použity následující definice:
- CVA: chronický kašel (≥8 týdnů) je jediným nebo převládajícím příznakem a pozitivní metacholinová provokace (PC20 ≤ 16 mg/ml) a anamnéza kašle reagujícího na specifickou léčbu astmatu (jako je inhalační steroid nebo 1 týdenní studie bronchodilatátoru);
- Kašel vyvolaný metacholinem, ale normální citlivost dýchacích cest: chronický kašel (≥ 8 týdnů) je jediným nebo převládajícím příznakem a negativní provokace metacholinem (PC20 > 16 mg/ml).
- Jedinci ve věku 18-65 let bez astmatu nebo chronického kašle v anamnéze.
Kritéria vyloučení:
- exacerbace vyžadující změnu medikace, návštěvu pohotovosti nebo hospitalizaci během předchozích 4 týdnů
- neschopnost provádět přijatelnou spirometrii
- lékařské kontraindikace provokačního testu metacholinu
- kuřácká anamnéza delší než 10 let balení Poznámka: Předchozí léčba inhalačními nebo systémovými kortikosteroidy není vylučujícím kritériem; užívání léků bude zaznamenáno a prozkoumáno v analýze.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kašel Varianta Astma
Jedinci s diagnózou astmatu s variantou kašle
|
Návštěva 1: Informovaný souhlas, základní screening a plicní funkční testy a provokační testy s nízkou dávkou metacholinu pomocí smyček s částečným a plným průtokem a objemem.
Ostatní jména:
Návštěva 2 nebo 3: Bude provedena v náhodném pořadí a subjekty při každé návštěvě provedou jeden ze dvou provokačních testů.
Návštěva 2 nebo 3: Bude provedena v náhodném pořadí a subjekty při každé návštěvě provedou jeden ze dvou provokačních testů.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kašel vyvolaný metacholinem
Jedinci s chronickým kašlem a negativní metacholinovou výzvou
|
Návštěva 1: Informovaný souhlas, základní screening a plicní funkční testy a provokační testy s nízkou dávkou metacholinu pomocí smyček s částečným a plným průtokem a objemem.
Ostatní jména:
Návštěva 2 nebo 3: Bude provedena v náhodném pořadí a subjekty při každé návštěvě provedou jeden ze dvou provokačních testů.
Návštěva 2 nebo 3: Bude provedena v náhodném pořadí a subjekty při každé návštěvě provedou jeden ze dvou provokačních testů.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Řízení
Jedinci bez astmatu nebo chronického kašle v anamnéze
|
Návštěva 1: Informovaný souhlas, základní screening a plicní funkční testy a provokační testy s nízkou dávkou metacholinu pomocí smyček s částečným a plným průtokem a objemem.
Ostatní jména:
Návštěva 2 nebo 3: Bude provedena v náhodném pořadí a subjekty při každé návštěvě provedou jeden ze dvou provokačních testů.
Návštěva 2 nebo 3: Bude provedena v náhodném pořadí a subjekty při každé návštěvě provedou jeden ze dvou provokačních testů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední výdechové toky
Časové okno: Časový rámec metacholinové výzvy se mezi jednotlivci liší. Při provokativní dávce/ventilaci způsobující 20% pokles FEV1 (PD20, resp. PC20). V průměru k nim dochází asi 15-25 minut po provokačním testu
|
Bronchodilatační účinek DI bude zkoumán pomocí odpovědí na provokační testování (návštěva 2/3) v těchto podskupinách porovnáním rozdílu středního výdechu mezi parciální (PEF) a plnou smyčkou maximálního průtoku a objemu (MEF) při 40 % nad reziduálním objemem (RV) z usilovné vitální kapacity (FVC) (PEF40 a MEF40 v tomto pořadí) při provokativní dávce 4,5% fyziologického roztoku způsobující 20% pokles FEV1 (PD20 (HS)) a provokativní minutová ventilace způsobující 20% pokles v FEV1 (PC20 (EVH)) s hodnotami zaznamenanými na začátku.
|
Časový rámec metacholinové výzvy se mezi jednotlivci liší. Při provokativní dávce/ventilaci způsobující 20% pokles FEV1 (PD20, resp. PC20). V průměru k nim dochází asi 15-25 minut po provokačním testu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Reakce dýchacího systému (X5)
Časové okno: Po podání dávky; dojde 2-5 minut po podání
|
Single IOS bude měřit funkci periferních dýchacích cest pomocí reaktance dýchacího systému (X5) a periferního odporu (R5-R20) a centrální odpor (R20) bude použit jako index zúžení dýchacích cest.
|
Po podání dávky; dojde 2-5 minut po podání
|
|
Obvodový odpor (R5-R20)
Časové okno: Po podání dávky; dojde 2-5 minut po podání
|
Single IOS bude měřit funkci periferních dýchacích cest pomocí reaktance dýchacího systému (X5) a periferního odporu (R5-R20) a centrální odpor (R20) bude použit jako index zúžení dýchacích cest.
|
Po podání dávky; dojde 2-5 minut po podání
|
|
Centrální odpor dýchacích cest
Časové okno: Po podání dávky; dojde 2-5 minut po podání
|
Single IOS bude měřit funkci periferních dýchacích cest pomocí reaktance dýchacího systému (X5) a periferního odporu (R5-R20) a centrální odpor (R20) bude použit jako index zúžení dýchacích cest.
|
Po podání dávky; dojde 2-5 minut po podání
|
|
Vynucená vitální kapacita (FVC)
Časové okno: Po podání dávky; dojde 2-5 minut po podání
|
Jako ukazatel uzavření dýchacích cest.
|
Po podání dávky; dojde 2-5 minut po podání
|
|
FEV1/FVC
Časové okno: Po podání dávky; dojde 2-5 minut po podání
|
Jako ukazatel obstrukce dýchacích cest.
|
Po podání dávky; dojde 2-5 minut po podání
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: M. Diane Lougheed, MD, MSc, Department of Medicine, Queen's University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. dubna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. dubna 2017
První zveřejněno (Aktuální)
10. dubna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Poruchy dýchání
- Bronchiální onemocnění
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Respirační přecitlivělost
- Přecitlivělost, okamžitá
- Přecitlivělost
- Příznaky a symptomy, Respirační
- Astma varianty kašel
- Astma
- Kašel
- Hyperventilace
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Neurotransmiterové látky
- Agenti dýchacího systému
- Diuretika
- Natriuretická činidla
- Cholinergní činidla
- Cholinergní agonisté
- Parasympatomimetika
- Muskarinové agonisty
- Diuretika, Osmotika
- Miotika
- Bronchokonstrikční činidla
- Manitol
- Methacholin chlorid
Další identifikační čísla studie
- 2023-17
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .