STP.168 Protokol klinické studie Andulka (Parakeet)
STUDIJNÍ ÚČEL
Účelem této studie je prokázat účinnost soupravy Parakeet Rapid Parathyroid Testing Kit porovnáním výsledků Parakeet s histopatologickou diagnózou.
STUDIJNÍ CÍLE
Pro prokázání pozitivní procentuální shody (PPA) a negativní procentuální shody (NPA) testu soupravy Parakeet Rapid Parathyroid Testing kit u FNA z excidované tkáně během operace příštítných tělísek s patologickou diagnózou.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Parakeet je kazeta s laterálním průtokem navržená tak, aby pomáhala při detekci příštítných tělísek identifikací tkáně s hladinami parathormonu > 60 pg./ml ve vzorku aspirátu tenkou jehlou. FNA vzorek cílové tkáně se spojí s tekoucí tekutinou a uloží se do vzorkové jamky kazety s laterálním průtokem. Pokud je PTH přítomen v množství > 60 pg./ml, objeví se laterální tok a testovací linie začne během několika minut tmavnout. Po 5 minutách je provedena úplná vizualizace TL. Negativní test (< 60 pg./ml PTH ve vzorku) ukazuje pouze ztmavnutí kontrolní linie. Absence vývoje kontrolní linie ukazuje na vadnou testovací soupravu.
ZAMÝŠLENÉ POUŽITÍ
Parakeet Rapid Parathyroid Testing Kit je imunoanalytická kazeta s laterálním průtokem určená k detekci kvalitativních rozdílů v extracelulární koncentraci parathormonu v excidovaných vzorcích podezřelých z příštítných tělísek jako doplněk k současným klinickým metodám, včetně histopatologie, k lokalizaci příštítných tělísek.
INDIKACE K POUŽITÍ
Parakeet Rapid Parathyroid Testing Kit je indikován pro použití u dospělých pacientů, kde je z lékařského hlediska nezbytné umístění příštítných tělísek, jako například u pacientů podstupujících paratyreoidektomii pro hyperparatyreózu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Ventura, California, Spojené státy, 93003
- Ventura County Medical center Santa Paula
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Muži a ženy
≥18 let Naplánováno na operaci příštítných tělísek
Kritéria vyloučení:
Neschopnost nebo ochota poskytnout informovaný souhlas Subjekt má jakoukoli podmínku, která by podle názoru zkoušejícího měla bránit účasti ve studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Paratyreoidektomie
Pacienti podstupující paratyreoidektomii pro hyperparatyreózu
|
Parakeet Rapid Parathyroid Testing Kit je rychlý imunotest určený k detekci parathormonu (PTH) v testovaném vzorku.
Parakeet je bod péče, který je plně řízen chirurgem a operačním týmem.
Využívá vědecký princip „laterálního toku“ komplexů protilátka-antigen-konjugát, které jsou zadržovány v „testovací linii“.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace IVD PTH účastníka je < 57 pg/ml a patologická zpráva bude negativní na příštítná tělíska. Koncentrace IVD PTH účastníka je > 57 pg/ml a patologická zpráva bude pozitivní na příštítná tělíska.
Časové okno: 5 minut
|
PT ID (vizuální): Vizuální čtení pouze pro FNA; Pozitivní (označuje PTG), Negativní (ne PTG).
Kvalitativní proměnná, pokud vzorek vykazuje vizuální vývoj testovací linie, je „pozitivní“.
Pokud testovací linie nevykazuje vývoj zraku, znamená to méně než práh 60 pg/ml PTH a je považováno za negativní (bez PTG) (obrázek 5).
Vizuální čtení provádí tester a chirurg není informován.
Zkoušející by měl vyhodnotit slabý nebo nejednoznačný údaj z testovací čáry a provést opakovaná nebo jiná opatření
|
5 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Lee J Rea, Dr, Neurovision Medical Product, Inc
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Barczynski M, Branstrom R, Dionigi G, Mihai R. Sporadic multiple parathyroid gland disease--a consensus report of the European Society of Endocrine Surgeons (ESES). Langenbecks Arch Surg. 2015 Dec;400(8):887-905. doi: 10.1007/s00423-015-1348-1. Epub 2015 Nov 5.
- Obolonczyk L, Karwacka I, Wisniewski P, Sworczak K, Oseka T. The Current Role of Parathyroid Fine-Needle Biopsy (P-FNAB) with iPTH-Washout Concentration (iPTH-WC) in Primary Hyperparathyroidism: A Single Center Experience and Literature Review. Biomedicines. 2022 Jan 6;10(1):123. doi: 10.3390/biomedicines10010123.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STP.168
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .