Testování vHIT pro prezentaci závratí v komplexním iktovém centru
23. srpna 2024 aktualizováno: Christine Holmstedt, Medical University of South Carolina
Je testování impulsů videohlavou bezpečnou, spolehlivou a nákladově efektivní metodou hodnocení pacientů trpících závratí v komplexním iktovém centru?
Účelem této studie je vyhodnotit senzitivitu a specifičnost zařízení pro videohlavový impulzní test (vHIT), je-li implementováno v podmínkách akutní ED k identifikaci akutní ischemické cévní mozkové příhody nebo centrální patologie vs. periferní vestibulární dysfunkce u pacientů s vertigem.
Tato studie zhodnotí implementaci přístroje, soulad se současnými diagnostickými standardy, zbytečné podávání antitrombolytik a dále bude studovat snížení hospitalizací a celkových nákladů na zdravotní péči.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
V navrhované studii budou jedinci přijatí na urgentní příjem (ED) se symptomy závratí, které se týkají akutní ischemické cévní mozkové příhody, podrobeni rutinnímu třídění (neurologické vyšetření u lůžka, testování impulsů hlavy, CT sken) a poté budou testováni pomocí vHIT zařízení k pokusu o další identifikaci příčiny závratí po provedení standardního testování péče.
Lékař provádějící vHIT bude před zadáním své zprávy zaslepený k výsledku CT vyšetření.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 18–90 let
- Přijat na MUSC ED se symptomatickou závratí, týkající se mrtvice vs. periferní vestibulární dysfunkce.
Kritéria vyloučení:
- Vězni
- COVID +
- Kognitivně postižení jedinci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: testování vHIT
Pro výzkumnou část této studie, po standardních vyšetřeních péče uvedených výše, by měl pacient nasazenou náhlavní soupravu vHIT na hlavu po dobu přibližně 3-5 minut, aby se otestovalo, zda vykazují korektivní sakadické pohyby, a aby se změřilo snížení zisku k identifikaci vestibulární hypofunkce. .
Během testování vHIT bude pacientovi nasazen komerčně dostupný monookulární videookulografický systém.
Subjekty budou instruovány, aby udržovaly fixaci na cíl ze vzdálenosti 1 m.
Člen studijního týmu dodá alespoň 5 impulsů hlavou na každou stranu v horizontální a vertikální rovině s nepředvídatelným načasováním a směrem.
Neurotolog pak vyhodnotí zisk VOR nebo poměr rychlosti oka nad rychlostí hlavy.
Přítomnost refixačních (catch-up) sakád, ať už zjevných nebo skrytých, bude hodnocena studijním týmem.
V souladu s předchozí literaturou bude testování vHIT považováno za abnormální, pokud je zisk VOR < 0,8 za přítomnosti refixačních sakád.
|
Během testování vHIT bude pacientovi nasazen komerčně dostupný monookulární videookulografický systém.
(Testy 3. generace Interacoustics EyeSeeCam vHIT: VOR laterálních, RALP a LARP kanálů.
SW: Software 3. generace VE525.
HW: laptop PC, lehké monokulární video brýle).
Subjekty budou instruovány, aby udržovaly fixaci na cíl ze vzdálenosti 1 m.
Člen studijního týmu dodá alespoň 5 impulsů hlavou na každou stranu (úhel 10-20°, trvání 150-200 ms, špičková rychlost >150°/s) v horizontální a vertikální rovině s nepředvídatelným načasováním a směrem.
Neurotolog pak vyhodnotí zisk VOR nebo poměr rychlosti oka nad rychlostí hlavy.
Přítomnost refixačních (catch-up) sakád, ať už zjevných nebo skrytých, bude hodnocena studijním týmem.
V souladu s předchozí literaturou bude testování vHIT považováno za abnormální, pokud je VOR zisk
Bude provedeno standardní neurologické vyšetření včetně stupnice National Institute of Health Stroke Scale a zobrazení, pokud to symptomy a NIHSS vyžadují.
|
|
Aktivní komparátor: Standartní péče
Intervenční skupina bude porovnána se standardní péčí poskytovanou pacientům aktuálně přijatým pro závratě.
Standardní péče zahrnuje hodnocení stupnice mrtvice National Institute of Health, hodnocení neurologem a CT vyšetření nebo MRI, pokud je to opodstatněné.
|
Bude provedeno standardní neurologické vyšetření včetně stupnice National Institute of Health Stroke Scale a zobrazení, pokud to symptomy a NIHSS vyžadují.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost a specifičnost zařízení vHIT
Časové okno: To bude provedeno, jakmile budou shromážděny všechny výsledky, ne více než 90 dní po dokončení studie.
|
Citlivost a specificita vhit k detekci periferní vestibulární dysfunkce při akutním projevu vertiga
|
To bude provedeno, jakmile budou shromážděny všechny výsledky, ne více než 90 dní po dokončení studie.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas provést testování
Časové okno: Od doby, kdy člen studijního týmu dorazí na místo pacienta, do dokončení testování vHIT, nesmí přesáhnout 1 hodinu.
|
Doba potřebná k provedení testování vHIT u účastníka přijatého pro závratě v nemocničním prostředí.
|
Od doby, kdy člen studijního týmu dorazí na místo pacienta, do dokončení testování vHIT, nesmí přesáhnout 1 hodinu.
|
|
Prediktivní hodnota
Časové okno: V době, kdy jsou výsledky porovnávány z testování vHIT s CT vyšetřením, nesmí překročit 30 dní po testování.
|
Budeme měřit pozitivní prediktivní hodnotu vHIT ke stanovení periferního vestibulárního postižení u účastníka, který má závratě.
|
V době, kdy jsou výsledky porovnávány z testování vHIT s CT vyšetřením, nesmí překročit 30 dní po testování.
|
|
Analýza nákladů
Časové okno: To bude provedeno, jakmile budou shromážděny všechny výsledky, ne více než 90 dní po dokončení studie.
|
Prozkoumáme snížení nákladů, ke kterému by došlo, pokud by vhit byla začleněna do rozhodování o léčbě cévní mozkové příhody a/nebo přijetí do nemocnice
|
To bude provedeno, jakmile budou shromážděny všechny výsledky, ne více než 90 dní po dokončení studie.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. ledna 2024
Primární dokončení (Aktuální)
31. července 2024
Dokončení studie (Aktuální)
31. července 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
14. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00129771
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .