Kryoablace vedená MRI ke zmírnění bolesti hlavy, krku a páteře
Kryoablace hlavy, krku a páteře, nervů a fazet pod vedením MRI pomocí pokročilé multimodality Image Guided Operating Suite (AMIGO)
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Nervová ablace se používá terapeuticky k vytvoření dočasné anestezie a diagnosticky k lokalizaci zdroje bolesti. Ablace neboli cílená destrukce tkáně zmírňuje bolest fasetových kloubů a bolest související s poškozením nervů vyřazením nervů přenášejících bolest. Kryoablace pro zvládání bolesti je zvláště užitečná, když je provádění jiných modalit příliš obtížné nebo mají vysoký výskyt komplikací nebo vedlejších účinků.
V současné době se ablace nervů provádí s bupivakainem a alkoholem, ale kryoablace nervů a faset naváděná MRI může vést k vyšší účinnosti a delší úlevě. Techniky kryoterapie poskytují dlouhodobou analgezii a pomáhají zmírňovat nezvladatelnou bolest u pacientů s bolestí fasetových kloubů a neuralgií.
Minimálně invazivní magnetická rezonance (MR) řízená ablace nervů a faset může vést ke zkrácení doby procedury a zvýšené úlevě od bolesti v důsledku rakoviny nebo degenerace nervů. S příchodem Advanced Multimodality Image Guided Operating Suite (AMIGO) v Brigham and Women's Hospital máme výjimečné schopnosti pro minimálně invazivní obrazem řízené postupy, včetně různých ablačních technik. Sada AMIGO je vybavena hardwarem, který udrží pacienta v klidu, zatímco se skener magnetické rezonance pohybuje k pacientovi. Monitorovací software v rámci sady AMIGO navíc umožňuje lékařům okamžitě analyzovat zobrazovací informace, což významně snižuje riziko poranění přilehlých struktur.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Thomas Lee, MD
- Telefonní číslo: (617) 732-7260
- E-mail: tchlee@partners.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Danielle Chamberlain, BS, RT(R)
- Telefonní číslo: 617-525-8596
- E-mail: dchamberlain1@partners.org
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Nábor
- Brigham and Women's Hospital
-
Kontakt:
- Thomas Lee, M.D.
- Telefonní číslo: 617-732-7260
- E-mail: tchlee@partners.org
-
Kontakt:
- Danielle Chamberlain, B.S, R.T.(R)
- Telefonní číslo: 617-525-8596
- E-mail: dchamberlain1@partners.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Thomas C. Lee, M.D
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci musí být ochotni a schopni podepsat písemný informovaný souhlas.
- Pacienti musí mít fasetové onemocnění kloubů nebo bolest způsobenou poškozeným nebo stlačeným nervem, který by měl prospěch z minimálně invazivního postupu řízeného obrazem (tj. v blízkosti kritických struktur, lépe zobrazitelných pod 3 Tesla MRI než CT)
- Subjekty musí být schopny dodržovat rozvrh návštěv a zúčastnit se před a po snímkování.
- Účastníci musí být starší 18 let
Podle názoru lékaře musí mít účastníci odhadovanou délku života > 8 týdnů.
- U pacientů s radikulopatií musí být příčina bolesti potvrzena nervovým blokem do 3 měsíců před ablací
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace MRI a gadolinia- (tj. odhadovaná rychlost glomerulární filtrace <60 ml/min, kovové spony)
- Těhotné nebo kojící ženy jsou z tohoto výzkumu vyloučeny.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kryoablace pod obrazovým vedením
Pacienti s onemocněním fasetových kloubů nebo stlačenými nebo poškozenými nervovými kořeny způsobujícími bolest hlavy, krku nebo páteře.
Postupy prováděné pomocí MRI Seednet Cryotherapy System (Galil Medical).
|
Pozorování účinnosti kryoablace na nervy a fasetové klouby pro léčbu radikulární bolesti a bolesti vyplývající z onemocnění fasetových kloubů.
Ostatní jména:
Pozorování účinnosti kryoablace na nervy a fasetové klouby pro léčbu radikulární bolesti a bolesti vyplývající z onemocnění fasetových kloubů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odstranění radikulární bolesti nebo bolesti způsobené onemocněním páteře.
Časové okno: 1 měsíc
|
Budeme hodnotit bolest pacientů pomocí "Brief Pain Inventory" před ablací a 1 měsíc po ablaci.
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dlouhodobá úleva od radikulární bolesti
Časové okno: 1 rok
|
Snažíme se dosáhnout dlouhodobé úlevy od bolesti pomocí kryoablace.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas C Lee, MD, Brigham and Women's Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2012-P-002071
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .