MR-guidet kryoablation for at lindre smerter i hoved, nakke og rygsøjle
MRI-styret kryoablation af hoved-, nakke- og rygsøjlenerver og facetter ved hjælp af Advanced Multimodality Image Guided Operating (AMIGO) Suite
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Nerveablation bruges terapeutisk til at producere midlertidig anæstesi og diagnostisk til at lokalisere kilden til smerte. Ablation, eller målrettet ødelæggelse af væv, lindrer facetledssmerter og smerter relateret til nerveskade ved at inaktivere smerteoverførende nerver. Kryoablation til smertebehandling er især nyttig, når andre modaliteter er for svære at udføre eller har en høj forekomst af komplikationer eller bivirkninger.
I øjeblikket udføres nerveablation med bupivacain og alkohol, men MR-styret kryoablation af nerver og facetter kan resultere i overlegen effektivitet og længere lindring. Kryoterapiteknikker giver langvarig analgesi og hjælper med at lindre vanskelige smerter for patienter med facetledssmerter og neuralgi.
Minimalt invasiv magnetisk resonans (MR)-styret ablation af nerver og facetter kan føre til reduceret proceduretid og øget lindring af smerte på grund af kræft eller nervedegeneration. Med fremkomsten af Advanced Multimodality Image Guided Operating Suite (AMIGO) på Brigham and Women's Hospital har vi exceptionelle evner til minimalt invasive billedstyrede procedurer, herunder forskellige ablationsteknikker. AMIGO-pakken er udstyret med hardware, der vil holde patienten stationær, mens Magnetic Resonance Imaging-scanneren bevæger sig til patienten. Derudover giver overvågningssoftwaren i AMIGO-pakken klinikere mulighed for øjeblikkeligt at analysere billedinformationen, hvilket væsentligt reducerer risikoen for skader på tilstødende strukturer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Thomas Lee, MD
- Telefonnummer: (617) 732-7260
- E-mail: tchlee@partners.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Danielle Chamberlain, BS, RT(R)
- Telefonnummer: 617-525-8596
- E-mail: dchamberlain1@partners.org
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Rekruttering
- Brigham and Women's Hospital
-
Kontakt:
- Thomas Lee, M.D.
- Telefonnummer: 617-732-7260
- E-mail: tchlee@partners.org
-
Kontakt:
- Danielle Chamberlain, B.S, R.T.(R)
- Telefonnummer: 617-525-8596
- E-mail: dchamberlain1@partners.org
-
Ledende efterforsker:
- Thomas C. Lee, M.D
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne skal være villige og i stand til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
- Patienter skal have facetledssygdomme eller smerter på grund af en beskadiget eller komprimeret nerve, der ville have gavn af en minimalt invasiv billedstyret procedure (dvs. støder op til kritiske strukturer, bedre visualiseret under 3 Tesla MRI end CT)
- Forsøgspersoner skal være i stand til at overholde besøgsplanerne og deltage før og efter billeddannelse.
- Deltagerne skal være mindst 18 år
Deltagerne skal efter klinikerens vurdering have en forventet forventet levetid på >8 uger.
- Patienter med radikulopati skal have årsagen til smerte bekræftet af en nerveblokade inden for 3 måneder før ablation
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikationer til MR og Gadolinium- (dvs. estimeret glomerulær filtreringshastighed <60 ml/min., metalclips)
- Gravide eller ammende kvinder er udelukket fra denne forskning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kryoablation under billedvejledning
Patienter med facetledssygdomme eller komprimerede eller beskadigede nerverødder, der forårsager smerter i hoved, nakke eller rygsøjle.
Procedurer udført med MRI Seednet Kryoterapi System (Galil Medical).
|
Observation af effektiviteten af cryoablation til nerver og facetled til behandling af radikulær smerte og smerte som følge af facetledssygdom.
Andre navne:
Observation af effektiviteten af cryoablation til nerver og facetled til behandling af radikulær smerte og smerte som følge af facetledssygdom.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Eliminering af radikulær smerte eller smerte forårsaget af rygsygdom.
Tidsramme: 1 måned
|
Vi vil gradere patienters smerter ved at bruge "Brief Pain Inventory" før ablation og 1 måned efter ablation.
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Langsigtet radikulær smertelindring
Tidsramme: 1 år
|
Vi forsøger at producere langsigtet smertelindring gennem kryoablation.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Thomas C Lee, MD, Brigham and Women's Hospital
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2012-P-002071
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .