Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení síňové tkáně získané od pacientů podstupujících operaci srdce a tkáňového bankovnictví

20. března 2023 aktualizováno: Yingze Zhang, University of Pittsburgh
Během posledního desetiletí byly zdokonaleny techniky, které umožňují získat z vyšetření srdeční tkáně obrovské množství informací relevantních pro mechanismy onemocnění. Kardiovaskulární ústav má s těmito technikami rozsáhlé zkušenosti a využívá je k vyšetření jiných substrátů srdečních chorob. V této studii výzkumníci navrhují získat srdeční tkáň v době srdeční operace, která by byla jinak vyřazena. Jejich plánem je vyšetřit tuto tkáň a korelovat své nálezy s klinickými údaji. Doufají, že navrhovaná studie poskytne vhled do fyziologie síní, včetně molekulárních mechanismů, které jsou základem onemocnění síní a potenciálního rozvoje fibrilace síní (AF).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fibrilace síní (AF), porucha srdečního rytmu, je ve Spojených státech epidemií a postihuje téměř 3 miliony lidí. FS vzniká v různých podmínkách, často ve spojení s jiným srdečním onemocněním. Demografické a klinické faktory lze využít k profilování „rizikových“ pacientů, ale prediktivní hodnota těchto algoritmů je nízká. Důvody pro to pravděpodobně souvisí se skutečností, že tyto faktory interagují s tkáňovým substrátem proměnlivým způsobem. Kromě toho takové korelace neposkytují žádný pohled na mechanismy spojené s rozvojem AF u pacientů bez jiného známého srdečního onemocnění, což je běžné. Během posledního desetiletí byly zdokonaleny techniky, které umožňují získat obrovské množství informací relevantních pro mechanismy onemocnění z vyšetření srdeční tkáně. Kardiovaskulární ústav má s těmito technikami rozsáhlé zkušenosti a využívá je k vyšetření jiných substrátů srdečních chorob. V této studii navrhujeme získat srdeční tkáň v době kardiochirurgické operace, která by byla jinak vyřazena.

Naším plánem je prozkoumat tuto tkáň a korelovat naše zjištění s klinickými údaji. Doufáme, že navrhovaná studie poskytne vhled do fyziologie síní, včetně molekulárních mechanismů, které jsou základem onemocnění síní a potenciálního rozvoje FS.

Bude to prospektivní tkáňová banka pro tkáň síní. Navrhujeme zápis 300 předmětů, které se budou konat na UPMC Presbyterian po dobu 5 let. Subjekty budou vybrány z těch pacientů, kteří byli odesláni k neurgentní operaci srdce pro standardní indikace. Pacientův lékařský záznam bude zkontrolován a zaznamenány zdravotní informace, které zahrnují, ale nejsou omezeny na demografické údaje, historii srdečního onemocnění, další minulou lékařskou anamnézu, laboratorní práci, léčbu léky a všechna kardiologická vyšetření, která pacient podstoupil před operací. Pacienti podstupující operaci budou mít reziduální síňovou tkáň, která by jinak byla zlikvidována (související s kanylací a/nebo apendektomií). Získání této tkáně tedy nebude mít žádný vliv na tok, trvání nebo výsledek operačního postupu.

Hodnocení tkání bude zahrnovat:

  • Mikroskopická histologie s použitím standardních tkáňových barvení; a
  • Charakterizace genové exprese.

Charakterizace genové exprese bude provedena za použití mnoha technik, které se zaměřují na DNA, RNA a proteiny produkované různými buňkami obsahujícími tkáň síní. Bude analyzována exprese různých genů, o kterých je známo, že jsou důležité u jiných srdečních onemocnění. Kromě toho může být zkoumána exprese nových genů, o kterých dříve nebylo známo, že jsou relevantní pro srdeční onemocnění.

Údaje z hodnocení tkáně budou korelovány s klinickými údaji včetně předoperační anamnézy FS, demografických informací, charakteristik lékařské anamnézy, podrobností o struktuře/funkci srdce (získaných vyšetřením předoperačních testů provedených pro standardní indikace) a incidenci pooperační FS jako první. diagnostika arytmie.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

37

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University Pittsburgh Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty jsou pacienti kardiotorakální chirurgie UPMC, kteří podstupují standardní péči otevřené operace srdce

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo více
  • Doporučeno pro operaci srdce pro standardní indikaci
  • Kompetentní udělit informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost dát informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
neergentní operace srdce, síňová tkáň
pacientů podstupujících non-emergentní operaci srdce
získání vyřazené síňové tkáně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Důkazy fyziologie síní
Časové okno: Návštěva 1, Vzorek síňové tkáně získaný v době operace
Normálně vyřazené vzorky síňové tkáně budou odebrány v době srdeční operace a bude provedena mikroskopická histologie s použitím standardních tkáňových barvení
Návštěva 1, Vzorek síňové tkáně získaný v době operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Důkazy o základních molekulárních mechanismech onemocnění síní
Časové okno: Návštěva 1, Vzorky síňové tkáně získané v době operace
Normálně vyřazené vzorky síňové tkáně budou odebrány v době srdeční operace a vzorky budou testovány na genovou expresi
Návštěva 1, Vzorky síňové tkáně získané v době operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yingze Zhang, PhD, University of Pittsburgh

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. prosince 2012

Primární dokončení (Aktuální)

17. února 2016

Dokončení studie (Aktuální)

17. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

15. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • PRO12050391

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na síňové tkáně

Předplatit