- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01793623
Posouzení síňové tkáně získané od pacientů podstupujících operaci srdce a tkáňového bankovnictví
Přehled studie
Detailní popis
Fibrilace síní (AF), porucha srdečního rytmu, je ve Spojených státech epidemií a postihuje téměř 3 miliony lidí. FS vzniká v různých podmínkách, často ve spojení s jiným srdečním onemocněním. Demografické a klinické faktory lze využít k profilování „rizikových“ pacientů, ale prediktivní hodnota těchto algoritmů je nízká. Důvody pro to pravděpodobně souvisí se skutečností, že tyto faktory interagují s tkáňovým substrátem proměnlivým způsobem. Kromě toho takové korelace neposkytují žádný pohled na mechanismy spojené s rozvojem AF u pacientů bez jiného známého srdečního onemocnění, což je běžné. Během posledního desetiletí byly zdokonaleny techniky, které umožňují získat obrovské množství informací relevantních pro mechanismy onemocnění z vyšetření srdeční tkáně. Kardiovaskulární ústav má s těmito technikami rozsáhlé zkušenosti a využívá je k vyšetření jiných substrátů srdečních chorob. V této studii navrhujeme získat srdeční tkáň v době kardiochirurgické operace, která by byla jinak vyřazena.
Naším plánem je prozkoumat tuto tkáň a korelovat naše zjištění s klinickými údaji. Doufáme, že navrhovaná studie poskytne vhled do fyziologie síní, včetně molekulárních mechanismů, které jsou základem onemocnění síní a potenciálního rozvoje FS.
Bude to prospektivní tkáňová banka pro tkáň síní. Navrhujeme zápis 300 předmětů, které se budou konat na UPMC Presbyterian po dobu 5 let. Subjekty budou vybrány z těch pacientů, kteří byli odesláni k neurgentní operaci srdce pro standardní indikace. Pacientův lékařský záznam bude zkontrolován a zaznamenány zdravotní informace, které zahrnují, ale nejsou omezeny na demografické údaje, historii srdečního onemocnění, další minulou lékařskou anamnézu, laboratorní práci, léčbu léky a všechna kardiologická vyšetření, která pacient podstoupil před operací. Pacienti podstupující operaci budou mít reziduální síňovou tkáň, která by jinak byla zlikvidována (související s kanylací a/nebo apendektomií). Získání této tkáně tedy nebude mít žádný vliv na tok, trvání nebo výsledek operačního postupu.
Hodnocení tkání bude zahrnovat:
- Mikroskopická histologie s použitím standardních tkáňových barvení; a
- Charakterizace genové exprese.
Charakterizace genové exprese bude provedena za použití mnoha technik, které se zaměřují na DNA, RNA a proteiny produkované různými buňkami obsahujícími tkáň síní. Bude analyzována exprese různých genů, o kterých je známo, že jsou důležité u jiných srdečních onemocnění. Kromě toho může být zkoumána exprese nových genů, o kterých dříve nebylo známo, že jsou relevantní pro srdeční onemocnění.
Údaje z hodnocení tkáně budou korelovány s klinickými údaji včetně předoperační anamnézy FS, demografických informací, charakteristik lékařské anamnézy, podrobností o struktuře/funkci srdce (získaných vyšetřením předoperačních testů provedených pro standardní indikace) a incidenci pooperační FS jako první. diagnostika arytmie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- University Pittsburgh Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo více
- Doporučeno pro operaci srdce pro standardní indikaci
- Kompetentní udělit informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost dát informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
neergentní operace srdce, síňová tkáň
pacientů podstupujících non-emergentní operaci srdce
|
získání vyřazené síňové tkáně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Důkazy fyziologie síní
Časové okno: Návštěva 1, Vzorek síňové tkáně získaný v době operace
|
Normálně vyřazené vzorky síňové tkáně budou odebrány v době srdeční operace a bude provedena mikroskopická histologie s použitím standardních tkáňových barvení
|
Návštěva 1, Vzorek síňové tkáně získaný v době operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Důkazy o základních molekulárních mechanismech onemocnění síní
Časové okno: Návštěva 1, Vzorky síňové tkáně získané v době operace
|
Normálně vyřazené vzorky síňové tkáně budou odebrány v době srdeční operace a vzorky budou testovány na genovou expresi
|
Návštěva 1, Vzorky síňové tkáně získané v době operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yingze Zhang, PhD, University of Pittsburgh
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PRO12050391
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fibrilace síní
-
SuZhou Sinus Medical Technologies Co.,LtdShanghai Zhongshan HospitalZatím nenabírámeFibrilace síní (atrial fibrillation) - třepotání
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineNáborFlutter, Atrial | Katétrová ablace | Kavotrikuspidální isthmus závislý na flutter pravé síněČeská republika
Klinické studie na síňové tkáně
-
Guidant CorporationDokončenoBlok srdce | Bradykardie | Syndrom nemocného sinusuRakousko
-
Occlutech International ABNáborSrdeční selháníFrancie, Itálie, Německo, Řecko, Portugalsko, Srbsko, Tunisko, Turecko (Türkiye)