- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01793623
Vurdering af atrielt væv opnået fra patienter, der gennemgår hjertekirurgi og vævsbanking
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Atrieflimren (AF), en forstyrrelse af hjerterytmen, er epidemi i USA, der påvirker næsten 3 millioner mennesker. AF opstår i en række forskellige sammenhænge, ofte i forbindelse med andre hjertesygdomme. Demografiske og kliniske faktorer kan bruges til at profilere "risikopatienter", men den prædiktive værdi af sådanne algoritmer er lav. Årsagerne til dette relaterer sig formodentlig til, at disse faktorer interagerer med vævssubstratet på en variabel måde. Derudover giver korrelationer som disse ingen indsigt i mekanismer forbundet med udvikling af AF hos patienter uden anden kendt hjertesygdom, hvilket er almindeligt. I løbet af det seneste årti er teknikker blevet forfinet, som gør det muligt at opnå en enorm mængde information, der er relevant for sygdomsmekanismer, ved undersøgelse af hjertevæv. Kardiovaskulært Institut har stor erfaring med disse teknikker og har brugt dem til at undersøge andre hjertesygdomssubstrater. I denne undersøgelse foreslår vi at opnå hjertevæv på tidspunktet for hjertekirurgi, som ellers ville blive kasseret.
Vores plan er at undersøge dette væv og korrelere vores resultater med kliniske data. Vores håb er, at den foreslåede undersøgelse vil give indsigt i atriel fysiologi, herunder de molekylære mekanismer, der ligger til grund for atriel sygdom og den potentielle udvikling af AF.
Dette vil være en potentiel vævsbank for atrielt væv. Vi foreslår en tilmelding af 300 fag, som skal finde sted på UPMC Presbyterian over en 5-årig periode. Forsøgspersoner vil blive rekrutteret blandt de patienter, der henvises til ikke-emergent kirurgi på hjertet til standardindikationer. Patientens journal vil blive gennemgået og helbredsoplysninger registreret, der inkluderer, men ikke er begrænset til, demografi, hjertesygdomshistorie, anden tidligere sygehistorie, laboratoriearbejde, lægemiddelbehandling og al hjertetest, som patienten har gennemgået før operationen. Patienter, der skal opereres, vil have resterende atrielt væv, som ellers ville blive kasseret (relateret til kanylering og/eller blindtarmsoperation). Således vil opnåelse af dette væv ikke have nogen effekt på flowet, varigheden eller resultatet af den operative procedure.
Vævsvurdering vil omfatte:
- Mikroskopisk histologi ved anvendelse af standardvævspletter; og
- Karakterisering af genekspression.
Karakterisering af genekspression vil blive udført ved hjælp af en mangfoldighed af teknikker, som fokuserer på DNA, RNA og proteiner produceret af de forskellige celler, der omfatter atrievæv. Ekspression af en række gener, der vides at være vigtige i andre hjertesygdomme, vil blive analyseret. Derudover kan ekspression af nye gener, som tidligere ikke er kendt for at være relevante for hjertesygdomme, undersøges.
Vævsvurderingsdata vil blive korreleret med kliniske data, herunder præoperativ AF-historie, demografiske oplysninger, karakteristika i sygehistorien, detaljer om hjertestruktur/funktion (opnået ved at undersøge præoperative test udført for standardindikationer) og forekomsten af postoperativ AF som en første arytmi diagnose.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- University Pittsburgh Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller derover
- Henvist til hjerteoperation for standardindikation
- Kompetent til at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at give informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ikke-nødvendig hjerteoperation, atrievæv
patienter, der gennemgår ikke-emergent hjerteoperation
|
udvinding af kasseret atrievæv
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bevis for atriel fysiologi
Tidsramme: Besøg 1, atriel vævsprøve opnået på operationstidspunktet
|
Normalt kasserede atrielle vævsprøver vil blive indsamlet på tidspunktet for hjertekirurgi, og mikroskopisk histologi vil blive udført ved brug af standardvævsfarvninger
|
Besøg 1, atriel vævsprøve opnået på operationstidspunktet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evidens for underliggende molekylære mekanismer for atriel sygdom
Tidsramme: Besøg 1, Atrielle vævsprøver opnået på operationstidspunktet
|
Normalt kasserede atrielle vævsprøver vil blive indsamlet på tidspunktet for hjertekirurgi, og prøverne vil blive analyseret for genekspression
|
Besøg 1, Atrielle vævsprøver opnået på operationstidspunktet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yingze Zhang, PhD, University of Pittsburgh
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PRO12050391
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Atrieflimren
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetSeptal defekt, atrialForenede Stater
-
Pusan National University HospitalIkke rekrutterer endnuHjerteimplanterbar elektronisk enhed | Atrial High Rate EpisodeKorea, Republikken
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetSeptal defekt, atrialForenede Stater
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Tilmelding efter invitationKortkoblet idiopatisk ventrikulær fibrillationHolland
-
Henry Ford Health SystemTrukket tilbage
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensHenri Mondor University HospitalRekrutteringSeptisk chok | Kritisk pleje | Transthorax ekkokardiografi | Speckle Tracking | Reproducerbarhed | Venstre atrial belastning | Højre atrial belastning | Ekkokardiografisk softwareFrankrig
-
Assiut UniversityTrukket tilbageASD2 (Secundum atrial septal defekt)
-
First Affiliated Hospital of Ningbo UniversityAfsluttetEvaluering af radiofrekvensoverført punkteringssystem | Atrial septum punkteringKina
-
Prof. Dr. med. Ingo EitelRekrutteringAtrial hypertensionTyskland
-
Nobles Medical Technologies II IncTilmelding efter invitationForamen Ovale, Patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, HjerteForenede Stater, Italien
Kliniske forsøg med atrielt væv
-
Istituto Auxologico ItalianoIkke rekrutterer endnu
-
Affiliated Hospital of Nantong UniversityRekrutteringHjerte-kar-sygdomme | ArytmiKina
-
School of Medicine. National University of CuyoRekrutteringPostoperative komplikationer | AtrieflimrenArgentina
-
Heart Rhythm Clinical and Research Solutions, LLCAttune MedicalAktiv, ikke rekrutterende
-
Carag AGAfsluttet
-
Baylor Research InstituteAfsluttetAtrieflimren | Kardioembolisk slagtilfældeForenede Stater
-
Shanghai Zhongshan HospitalRekruttering
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Shanghai Health Statistics CenterTilmelding efter invitation
-
Boston Scientific CorporationAfsluttetPatienter med atrieflimren med risiko for trombosedannelse, tromboembolisme, slagtilfældeIrland, Spanien, Tyskland, Holland, Frankrig, Det Forenede Kongerige, Italien, Den Russiske Føderation, Portugal, Belgien, Polen, Saudi Arabien, Forenede Arabiske Emirater
-
Inova Health Care ServicesBoston Scientific CorporationAfsluttetVenstre forkammer vedhæng lukning | WATCHMAN-enhedsimplantationForenede Stater