- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01793623
Szívműtéten és szövetbanki kezelésen átesett betegek pitvari szöveteinek értékelése
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A pitvarfibrilláció (AF), a szívritmuszavar, járványszerűen terjed az Egyesült Államokban, közel 3 millió embert érint. Az AF különféle körülmények között jelentkezik, gyakran más szívbetegségekkel összefüggésben. A demográfiai és klinikai tényezők felhasználhatók a „veszélyeztetett” betegek profilálására, de az ilyen algoritmusok prediktív értéke alacsony. Ennek okai feltehetően azzal kapcsolatosak, hogy ezek a tényezők változó módon kölcsönhatásba lépnek a szöveti szubsztráttal. Ezenkívül az ehhez hasonló összefüggések nem nyújtanak betekintést az AF kialakulásához kapcsolódó mechanizmusokba olyan betegeknél, akiknek nincs ismert szívbetegsége, ami általános. Az elmúlt évtizedben olyan technikákat fejlesztettek ki, amelyek lehetővé teszik a betegség mechanizmusaival kapcsolatos óriási mennyiségű információ megszerzését a szívszövet vizsgálatából. A Cardiovascular Institute kiterjedt tapasztalattal rendelkezik ezekkel a technikákkal, és más szívbetegség szubsztrátumok vizsgálatára is felhasználta őket. Ebben a tanulmányban azt javasoljuk, hogy szívműtét alkalmával szívszövetet nyerjünk, amelyet egyébként eldobnánk.
Az a tervünk, hogy megvizsgáljuk ezt a szövetet, és eredményeinket összefüggésbe hozzuk a klinikai adatokkal. Reméljük, hogy a javasolt tanulmány betekintést nyújt a pitvari fiziológiába, beleértve a pitvari betegség hátterében álló molekuláris mechanizmusokat és az AF lehetséges kialakulását.
Ez lesz a pitvari szövet leendő szövetbankja. 300 tantárgy felvételét javasoljuk az UPMC Presbyterian-ban, 5 éven keresztül. Az alanyokat a nem sürgős szívműtétre beutalt betegek közül választják ki standard indikációk alapján. A páciens orvosi feljegyzéseit felülvizsgálják, és rögzítik az egészségügyi információkat, amelyek többek között a demográfiai adatokra, a szívbetegségek előzményeire, az egyéb korábbi kórtörténetekre, a laboratóriumi munkákra, a gyógyszeres terápiára és a műtét előtt a páciens által elvégzett szívvizsgálatokra is kiterjednek. A műtéten átesett betegeknél maradvány pitvari szövet marad, amelyet egyébként el kell dobni (a kanül behelyezésével és/vagy a vakbélműtéttel kapcsolatban). Így ennek a szövetnek a megszerzése nincs hatással a műtéti eljárás lefolyására, időtartamára vagy kimenetelére.
A szövetértékelés a következőket tartalmazza:
- Mikroszkópos szövettan standard szövetfestéssel; és
- A génexpresszió jellemzése.
A génexpresszió jellemzését a pitvari szövetet tartalmazó különféle sejtek által termelt DNS-re, RNS-re és fehérjékre összpontosító technikák sokaságának felhasználásával végezzük. Számos olyan gén expresszióját elemzik, amelyekről ismert, hogy fontosak más szívbetegségekben. Ezenkívül megvizsgálható olyan új gének expressziója, amelyekről korábban nem ismerték, hogy relevánsak a szívbetegségek szempontjából.
A szövetértékelési adatokat korrelálni kell a klinikai adatokkal, beleértve a preoperatív AF-történetet, a demográfiai információkat, az anamnézis jellemzőit, a szív szerkezetének/működésének részleteit (amelyeket a standard indikációkra végzett preoperatív tesztek vizsgálatával nyernek), és elsőként a posztoperatív AF előfordulását. aritmia diagnózisa.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- University Pittsburgh Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- Szívműtétre utalták standard indikációra
- Képes tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség tájékozott beleegyezést adni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
nonemergent szívműtét, pitvari szövet
nem sürgős szívműtéten átesett betegek
|
az eldobott pitvari szövet visszanyerése
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A pitvari fiziológia bizonyítékai
Időkeret: 1. látogatás, a műtét során vett pitvari szövetminta
|
Normális esetben az eldobott pitvari szövetmintákat a szívműtét során gyűjtik, és a mikroszkópos szövettani vizsgálatot szabványos szövetfestékekkel végzik.
|
1. látogatás, a műtét során vett pitvari szövetminta
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A pitvari betegség mögöttes molekuláris mechanizmusok bizonyítékai
Időkeret: Látogatás 1. A műtét során vett pitvari szövetminták
|
Normális esetben eldobott pitvari szövetmintákat gyűjtenek a szívműtét során, és megvizsgálják a minták génexpresszióját.
|
Látogatás 1. A műtét során vett pitvari szövetminták
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yingze Zhang, PhD, University of Pittsburgh
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PRO12050391
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Pitvarfibrilláció
-
Assiut UniversityVisszavontASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)
Klinikai vizsgálatok a pitvari szövet
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.Még nincs toborzásPitvari septum defektusOlaszország, Brazília, Görögország
-
Guidant CorporationBefejezveSzívblokk | Bradycardia | Beteg sinus szindrómaAusztria
-
Rocky Mountain Cancer CentersUniversity of Colorado, DenverBefejezveHalálozás | Akut veseelégtelenség | Vese diszfunkcióEgyesült Államok