- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01793623
Evaluación del tejido auricular obtenido de pacientes sometidos a cirugía cardíaca y banco de tejidos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La fibrilación auricular (FA), un trastorno del ritmo cardíaco, es una epidemia en los Estados Unidos y afecta a casi 3 millones de personas. La FA surge en una variedad de entornos, a menudo en asociación con otras enfermedades cardíacas. Los factores demográficos y clínicos se pueden utilizar para perfilar pacientes "en riesgo", pero el valor predictivo de tales algoritmos es bajo. Las razones de esto presumiblemente se relacionan con el hecho de que estos factores interactúan con el sustrato tisular de manera variable. Además, correlaciones como estas no proporcionan información sobre los mecanismos asociados con el desarrollo de FA en pacientes sin otra enfermedad cardíaca conocida, lo cual es común. Durante la última década, se han perfeccionado técnicas que permiten obtener una enorme cantidad de información relevante para los mecanismos de la enfermedad a partir del examen del tejido cardíaco. El Instituto Cardiovascular tiene una amplia experiencia con estas técnicas y las ha utilizado para examinar otros sustratos de enfermedades del corazón. En este estudio, proponemos obtener tejido cardíaco en el momento de la cirugía cardíaca que, de lo contrario, sería descartado.
Nuestro plan es examinar este tejido y correlacionar nuestros hallazgos con datos clínicos. Nuestra esperanza es que el estudio propuesto proporcione información sobre la fisiología auricular, incluidos los mecanismos moleculares subyacentes a la enfermedad auricular y el desarrollo potencial de FA.
Este será un posible banco de tejidos para tejido auricular. Proponemos una inscripción de 300 sujetos, que tendrá lugar en UPMC Presbyterian durante un período de 5 años. Los sujetos serán reclutados entre aquellos pacientes remitidos para cirugía cardiaca que no sea de emergencia para indicaciones estándar. Se revisará el expediente médico del paciente y se registrará la información de salud que incluye, entre otros, datos demográficos, antecedentes de enfermedades cardíacas, otros antecedentes médicos, análisis de laboratorio, terapia con medicamentos y todas las pruebas cardíacas a las que se haya sometido el paciente antes de la cirugía. Los pacientes sometidos a cirugía tendrán tejido auricular residual que, de lo contrario, se descartaría (relacionado con la canulación y/o la apendicectomía). Por tanto, la obtención de este tejido no tendrá ningún efecto sobre el flujo, la duración o el resultado del procedimiento quirúrgico.
La evaluación del tejido incluirá:
- Histología microscópica utilizando tinciones tisulares estándar; y
- Caracterización de la expresión génica.
La caracterización de la expresión génica se realizará utilizando una multiplicidad de técnicas que se centran en el ADN, el ARN y las proteínas producidas por las diversas células que componen el tejido auricular. Se analizará la expresión de una variedad de genes que se sabe que son importantes en otras enfermedades cardíacas. Además, se puede examinar la expresión de nuevos genes que previamente no se sabía que eran relevantes para la enfermedad cardiaca.
Los datos de la evaluación del tejido se correlacionarán con los datos clínicos, incluidos el historial preoperatorio de FA, la información demográfica, las características del historial médico, los detalles de la estructura/función cardíaca (obtenidos al examinar las pruebas preoperatorias realizadas para las indicaciones estándar) y la incidencia de FA posoperatoria como primer paso. diagnóstico de arritmia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University Pittsburgh Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Derivado para cirugía cardiaca por indicación estándar
- Competente para dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para dar consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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cirugía cardíaca no emergente, tejido auricular
pacientes sometidos a cirugía cardíaca no urgente
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recuperación de tejido auricular desechado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evidencia de fisiología auricular
Periodo de tiempo: Visita 1, muestra de tejido auricular obtenida en el momento de la cirugía
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Las muestras de tejido auricular normalmente descartadas se recolectarán en el momento de la cirugía cardíaca y la histología microscópica se realizará utilizando tinciones de tejido estándar.
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Visita 1, muestra de tejido auricular obtenida en el momento de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evidencia de mecanismos moleculares subyacentes de la enfermedad auricular
Periodo de tiempo: Visita 1, muestras de tejido auricular obtenidas en el momento de la cirugía
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Las muestras de tejido auricular normalmente descartadas se recolectarán en el momento de la cirugía cardíaca y las muestras se analizarán para determinar la expresión génica.
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Visita 1, muestras de tejido auricular obtenidas en el momento de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yingze Zhang, PhD, University of Pittsburgh
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRO12050391
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