- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01793623
Avaliação do tecido atrial obtido de pacientes submetidos a cirurgia cardíaca e banco de tecidos
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A fibrilação atrial (FA), um distúrbio do ritmo cardíaco, é epidêmica nos Estados Unidos, afetando quase 3 milhões de pessoas. A FA surge em vários contextos, muitas vezes em associação com outras doenças cardíacas. Fatores demográficos e clínicos podem ser utilizados para traçar o perfil de pacientes "em risco", mas o valor preditivo de tais algoritmos é baixo. As razões para isso provavelmente estão relacionadas ao fato de que esses fatores estão interagindo com o substrato tecidual de maneira variável. Além disso, correlações como essas não fornecem informações sobre os mecanismos associados ao desenvolvimento de FA em pacientes sem outra doença cardíaca conhecida, o que é comum. Ao longo da última década, as técnicas foram refinadas, o que permite obter uma enorme quantidade de informações relevantes para os mecanismos da doença a partir do exame do tecido cardíaco. O Cardiovascular Institute tem uma vasta experiência com essas técnicas e as tem utilizado para examinar outros substratos de doenças cardíacas. Neste estudo, propomos a obtenção de tecido cardíaco no momento da cirurgia cardíaca que, de outra forma, seria descartado.
Nosso plano é examinar esse tecido e correlacionar nossos achados com dados clínicos. Nossa esperança é que o estudo proposto forneça informações sobre a fisiologia atrial, incluindo os mecanismos moleculares subjacentes à doença atrial e o potencial desenvolvimento de FA.
Este será um banco de tecidos prospectivo para tecido atrial. Propomos a inscrição de 300 disciplinas, a serem realizadas na UPMC Presbyterian durante um período de 5 anos. Os indivíduos serão recrutados entre os pacientes encaminhados para cirurgia não emergencial no coração para indicações padrão. O prontuário médico do paciente será revisado e as informações de saúde registradas, incluindo, entre outros, dados demográficos, histórico de doenças cardíacas, outros históricos médicos anteriores, exames laboratoriais, terapia medicamentosa e todos os testes cardíacos pelos quais o paciente foi submetido antes da cirurgia. Os pacientes submetidos à cirurgia terão tecido atrial residual que, de outra forma, seria descartado (relacionado à canulação e/ou apendicectomia). Assim, a obtenção desse tecido não afetará o fluxo, a duração ou o resultado do procedimento cirúrgico.
A avaliação do tecido incluirá:
- Histologia microscópica usando manchas de tecido padrão; e
- Caracterização da expressão gênica.
A caracterização da expressão gênica será realizada utilizando uma multiplicidade de técnicas que incidem sobre DNA, RNA e proteínas produzidas pelas diversas células que compõem o tecido atrial. A expressão de uma variedade de genes conhecidos por serem importantes em outras doenças cardíacas será analisada. Além disso, a expressão de novos genes anteriormente não conhecidos como relevantes para doenças cardíacas pode ser examinada.
Os dados da avaliação do tecido serão correlacionados com dados clínicos, incluindo histórico de FA pré-operatório, informações demográficas, características do histórico médico, detalhes da estrutura/função cardíaca (obtidos por exame de testes pré-operatórios realizados para indicações padrão) e a incidência de FA pós-operatória como primeiro diagnóstico de arritmia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University Pittsburgh Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Encaminhado para cirurgia cardíaca por indicação padrão
- Competente para dar consentimento informado
Critério de exclusão:
- Incapacidade de dar consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
cirurgia cardíaca não emergencial, tecido atrial
pacientes submetidos a cirurgia cardíaca não emergencial
|
recuperação de tecido atrial descartado
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Evidência de fisiologia atrial
Prazo: Visita 1, amostra de tecido atrial obtida no momento da cirurgia
|
Amostras de tecido atrial normalmente descartadas serão coletadas no momento da cirurgia cardíaca e a histologia microscópica será realizada usando manchas de tecido padrão
|
Visita 1, amostra de tecido atrial obtida no momento da cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Evidência de mecanismos moleculares subjacentes da doença atrial
Prazo: Visita 1, amostras de tecido atrial obtidas no momento da cirurgia
|
Amostras de tecido atrial normalmente descartadas serão coletadas no momento da cirurgia cardíaca e as amostras serão analisadas quanto à expressão gênica
|
Visita 1, amostras de tecido atrial obtidas no momento da cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yingze Zhang, PhD, University of Pittsburgh
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRO12050391
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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