- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01793623
Valutazione del tessuto atriale ottenuto da pazienti sottoposti a cardiochirurgia e banca dei tessuti
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La fibrillazione atriale (FA), un disturbo del ritmo cardiaco, è un'epidemia negli Stati Uniti e colpisce quasi 3 milioni di persone. La FA insorge in una varietà di contesti, spesso in associazione con altre malattie cardiache. I fattori demografici e clinici possono essere utilizzati per profilare i pazienti "a rischio", ma il valore predittivo di tali algoritmi è basso. Le ragioni di ciò presumibilmente si riferiscono al fatto che questi fattori stanno interagendo con il substrato tissutale in modo variabile. Inoltre, correlazioni come queste non forniscono informazioni sui meccanismi associati allo sviluppo della FA in pazienti senza altre malattie cardiache note, il che è comune. Nell'ultimo decennio sono state affinate tecniche che consentono di ottenere un'enorme quantità di informazioni relative ai meccanismi patologici dall'esame del tessuto cardiaco. L'Istituto Cardiovascolare ha una vasta esperienza con queste tecniche e le ha utilizzate per esaminare altri substrati di malattie cardiache. In questo studio, proponiamo di ottenere tessuto cardiaco al momento della cardiochirurgia che altrimenti verrebbe scartato.
Il nostro piano è esaminare questo tessuto e correlare i nostri risultati con i dati clinici. La nostra speranza è che lo studio proposto fornisca informazioni sulla fisiologia atriale, compresi i meccanismi molecolari alla base della malattia atriale e il potenziale sviluppo della FA.
Questa sarà una futura banca dei tessuti per il tessuto atriale. Proponiamo un arruolamento di 300 soggetti, da svolgersi presso UPMC Presbyterian per un periodo di 5 anni. I soggetti saranno reclutati tra quei pazienti indirizzati a chirurgia non urgente sul cuore per indicazioni standard. La cartella clinica del paziente verrà esaminata e le informazioni sanitarie registrate che includono, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, dati demografici, storia di malattie cardiache, altra storia medica passata, lavoro di laboratorio, terapia farmacologica e tutti i test cardiaci a cui il paziente è stato sottoposto prima dell'intervento. I pazienti sottoposti a intervento chirurgico avranno tessuto atriale residuo che altrimenti verrebbe scartato (correlato all'incannulamento e/o all'appendicectomia). Pertanto, l'ottenimento di questo tessuto non avrà alcun effetto sul flusso, sulla durata o sull'esito della procedura operativa.
La valutazione dei tessuti includerà:
- Istologia microscopica utilizzando colorazioni tissutali standard; E
- Caratterizzazione dell'espressione genica.
La caratterizzazione dell'espressione genica sarà eseguita utilizzando una molteplicità di tecniche che si concentrano su DNA, RNA e proteine prodotte dalle varie cellule che compongono il tessuto atriale. Sarà analizzata l'espressione di una varietà di geni noti per essere importanti in altre malattie cardiache. Inoltre, può essere esaminata l'espressione di nuovi geni precedentemente non noti per essere rilevanti per le malattie cardiache.
I dati sulla valutazione dei tessuti saranno correlati con i dati clinici tra cui la storia preoperatoria della FA, le informazioni demografiche, le caratteristiche della storia medica, i dettagli della struttura/funzione cardiaca (ottenuti esaminando i test preoperatori eseguiti per indicazioni standard) e l'incidenza della FA postoperatoria come prima diagnosi di aritmia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- University Pittsburgh Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più
- Segnalato per cardiochirurgia per indicazione standard
- Competente a dare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Impossibilità di dare il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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chirurgia cardiaca non emergente, tessuto atriale
pazienti sottoposti a cardiochirurgia non urgente
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recupero del tessuto atriale scartato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Evidenza di fisiologia atriale
Lasso di tempo: Visita 1, campione di tessuto atriale ottenuto al momento dell'intervento chirurgico
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I campioni di tessuto atriale normalmente scartati verranno raccolti al momento della cardiochirurgia e l'istologia microscopica verrà eseguita utilizzando colorazioni di tessuto standard
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Visita 1, campione di tessuto atriale ottenuto al momento dell'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Evidenza dei meccanismi molecolari alla base della malattia atriale
Lasso di tempo: Visita 1, campioni di tessuto atriale ottenuti al momento dell'intervento chirurgico
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I campioni di tessuto atriale normalmente scartati saranno raccolti al momento della cardiochirurgia e i campioni saranno analizzati per l'espressione genica
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Visita 1, campioni di tessuto atriale ottenuti al momento dell'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Yingze Zhang, PhD, University of Pittsburgh
Pubblicazioni e link utili
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRO12050391
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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