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Valutazione del tessuto atriale ottenuto da pazienti sottoposti a cardiochirurgia e banca dei tessuti

20 marzo 2023 aggiornato da: Yingze Zhang, University of Pittsburgh
Nell'ultimo decennio sono state affinate tecniche che consentono di ottenere un'enorme quantità di informazioni relative ai meccanismi patologici dall'esame del tessuto cardiaco. L'Istituto Cardiovascolare ha una vasta esperienza con queste tecniche e le ha utilizzate per esaminare altri substrati di malattie cardiache. In questo studio, i ricercatori propongono di ottenere tessuto cardiaco al momento della cardiochirurgia che altrimenti verrebbe scartato. Il loro piano è esaminare questo tessuto e correlare le loro scoperte con i dati clinici. La loro speranza è che lo studio proposto fornisca informazioni sulla fisiologia atriale, compresi i meccanismi molecolari alla base della malattia atriale e il potenziale sviluppo della fibrillazione atriale (FA).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La fibrillazione atriale (FA), un disturbo del ritmo cardiaco, è un'epidemia negli Stati Uniti e colpisce quasi 3 milioni di persone. La FA insorge in una varietà di contesti, spesso in associazione con altre malattie cardiache. I fattori demografici e clinici possono essere utilizzati per profilare i pazienti "a rischio", ma il valore predittivo di tali algoritmi è basso. Le ragioni di ciò presumibilmente si riferiscono al fatto che questi fattori stanno interagendo con il substrato tissutale in modo variabile. Inoltre, correlazioni come queste non forniscono informazioni sui meccanismi associati allo sviluppo della FA in pazienti senza altre malattie cardiache note, il che è comune. Nell'ultimo decennio sono state affinate tecniche che consentono di ottenere un'enorme quantità di informazioni relative ai meccanismi patologici dall'esame del tessuto cardiaco. L'Istituto Cardiovascolare ha una vasta esperienza con queste tecniche e le ha utilizzate per esaminare altri substrati di malattie cardiache. In questo studio, proponiamo di ottenere tessuto cardiaco al momento della cardiochirurgia che altrimenti verrebbe scartato.

Il nostro piano è esaminare questo tessuto e correlare i nostri risultati con i dati clinici. La nostra speranza è che lo studio proposto fornisca informazioni sulla fisiologia atriale, compresi i meccanismi molecolari alla base della malattia atriale e il potenziale sviluppo della FA.

Questa sarà una futura banca dei tessuti per il tessuto atriale. Proponiamo un arruolamento di 300 soggetti, da svolgersi presso UPMC Presbyterian per un periodo di 5 anni. I soggetti saranno reclutati tra quei pazienti indirizzati a chirurgia non urgente sul cuore per indicazioni standard. La cartella clinica del paziente verrà esaminata e le informazioni sanitarie registrate che includono, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, dati demografici, storia di malattie cardiache, altra storia medica passata, lavoro di laboratorio, terapia farmacologica e tutti i test cardiaci a cui il paziente è stato sottoposto prima dell'intervento. I pazienti sottoposti a intervento chirurgico avranno tessuto atriale residuo che altrimenti verrebbe scartato (correlato all'incannulamento e/o all'appendicectomia). Pertanto, l'ottenimento di questo tessuto non avrà alcun effetto sul flusso, sulla durata o sull'esito della procedura operativa.

La valutazione dei tessuti includerà:

  • Istologia microscopica utilizzando colorazioni tissutali standard; E
  • Caratterizzazione dell'espressione genica.

La caratterizzazione dell'espressione genica sarà eseguita utilizzando una molteplicità di tecniche che si concentrano su DNA, RNA e proteine ​​prodotte dalle varie cellule che compongono il tessuto atriale. Sarà analizzata l'espressione di una varietà di geni noti per essere importanti in altre malattie cardiache. Inoltre, può essere esaminata l'espressione di nuovi geni precedentemente non noti per essere rilevanti per le malattie cardiache.

I dati sulla valutazione dei tessuti saranno correlati con i dati clinici tra cui la storia preoperatoria della FA, le informazioni demografiche, le caratteristiche della storia medica, i dettagli della struttura/funzione cardiaca (ottenuti esaminando i test preoperatori eseguiti per indicazioni standard) e l'incidenza della FA postoperatoria come prima diagnosi di aritmia.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

37

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University Pittsburgh Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I soggetti sono pazienti della chirurgia cardiotoracica UPMC sottoposti a chirurgia a cuore aperto standard

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Segnalato per cardiochirurgia per indicazione standard
  • Competente a dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità di dare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
chirurgia cardiaca non emergente, tessuto atriale
pazienti sottoposti a cardiochirurgia non urgente
recupero del tessuto atriale scartato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evidenza di fisiologia atriale
Lasso di tempo: Visita 1, campione di tessuto atriale ottenuto al momento dell'intervento chirurgico
I campioni di tessuto atriale normalmente scartati verranno raccolti al momento della cardiochirurgia e l'istologia microscopica verrà eseguita utilizzando colorazioni di tessuto standard
Visita 1, campione di tessuto atriale ottenuto al momento dell'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evidenza dei meccanismi molecolari alla base della malattia atriale
Lasso di tempo: Visita 1, campioni di tessuto atriale ottenuti al momento dell'intervento chirurgico
I campioni di tessuto atriale normalmente scartati saranno raccolti al momento della cardiochirurgia e i campioni saranno analizzati per l'espressione genica
Visita 1, campioni di tessuto atriale ottenuti al momento dell'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Yingze Zhang, PhD, University of Pittsburgh

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 dicembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

17 febbraio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

17 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

15 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRO12050391

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su tessuto atriale

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