- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01794195
Role mezokortikolimbické dráhy v apatii pacientů s Parkinsonovou chorobou. - Studium využití difúzního tenzorového zobrazování a sledování vláken
Používejte laický jazyk.
Apatie je jedním z nejvíce nerozpoznaných, nedostatečně diagnostikovaných a špatně zvládnutých aspektů Parkinsonovy choroby. V závislosti na metodologickém přístupu studie se její prevalence odhaduje mezi 16 a 51 %.
Apatie pochází z dysfunkce dopaminergních mezokortikolimbických systémů, které, jak se zdá, hrají ústřední roli v kontrole nálady a motivace. Subkortikálními složkami tohoto systému jsou ventrální tegmentální oblast (VTA), nucleus accumbens a složky limbického systému (zejména hipokampus a amygdala), z nichž všechny jsou umístěny hluboko uvnitř mozku (18). Hypotézou je, že vyčerpání striatálního dopaminu z regulátorů umístěných ve středním mozku (VTA a SNpc) v striato-thalamo-kortikálních okruzích má za následek hypofunkci těchto okruhů a ztrátu frontální kortikální aktivity, zejména ve frontálním orbitálním kortexu, přední cingulární kůra a prefrontální kůra
Cílem této studie je prozkoumat, pomocí difuzně vážené MRI, oblasti mozku, u kterých se předpokládá, že hrají roli v motivaci u pacientů s apatickou Parkinsonovou chorobou, a přesněji definovat vztah mezi dopaminergními vlákny a mezo-kortiko-limbickými vlákny. systému pomocí traktografických metod
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
3 skupiny:
- 20 apatických pacientů s Parkinsonovou nemocí
- 20 neapatických párových pacientů)
- 20 zdravých párových kontrol
Popis protokolu pro pacienty:
J0 : Inkluzní návštěva (trvání: 4 hodiny):
- hodnocení motoru (UPDRS)
- neuropsychologické a psychiatrické hodnocení: Kognitivní hodnocení: Mini Mental State MMS, MATTIS Hodnocení apatie: Inventář apatie od Roberta et al (2002); Lille hodnotící stupnice apatie (LARS) ; Starksteinova stupnice.
Hodnocení deprese: Montgomery et Alsbergová stupnice hodnocení deprese (MADRS)
J0+1 den : MRI (zobrazování magnetickou rezonancí) (30 minut) Na každém budou provedeny multimodální MRI vyšetření (Difuzně vážená data a 3D (3D) T1 vážené i T2 vážené snímky s vysokým rozlišením) předmět na GE 3-T.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francie, 63003
- CHU clermont-ferrand
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
-
Pacienti:
- Muži nebo ženy ve věku 18 - 85 let
- Pacienti s idiopatickou Parkinsonovou nemocí podle kritérií UKPDSBB
- Nedementní (MMS ≥ 26; MATTIS ≥ 130)
- Přidružený k národnímu zdravotnickému systému
- Po udělení informovaného souhlasu
Zdravé kontroly
- Muži nebo ženy ve věku 18 - 85 let
- Přidružený k národnímu zdravotnickému systému
- Po udělení informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Pacienti:
- Pacienti trpící atypickým Parkinsonovým syndromem
- Psychiatrická patologie
- Těžká třesová forma PD
- Deprese (MADRS >16)., demence (MMS < 26, MATTIS < 130).
- Těhotná
- Pod opatrovnictvím
- Kromě období pro další studium
- Jakákoli kontraindikace k MRI
Zdravý předmět
- Subjekt s neurologickými, psychiatrickými chorobami
- Deprese, demence, apatie
- Těhotná
- Pod opatrovnictvím
- Kromě období pro další studium
- Jakákoli kontraindikace k MRI
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: apatičtí pacienti s Parkinsonovou chorobou
Cílem této studie je prozkoumat, pomocí difuzně vážené MRI, oblasti mozku, u kterých se předpokládá, že hrají roli v motivaci u pacientů s apatickou Parkinsonovou chorobou, a přesněji definovat vztah mezi dopaminergními vlákny a mezo-kortiko-limbickými vlákny. systému pomocí traktografických metod
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: neapatičtí pároví pacienti
Cílem této studie je prozkoumat, pomocí difuzně vážené MRI, oblasti mozku, u kterých se předpokládá, že hrají roli v motivaci u pacientů s apatickou Parkinsonovou chorobou, a přesněji definovat vztah mezi dopaminergními vlákny a mezo-kortiko-limbickými vlákny. systému pomocí traktografických metod
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: zdravé párové ovládání
Cílem této studie je prozkoumat, pomocí difuzně vážené MRI, oblasti mozku, u kterých se předpokládá, že hrají roli v motivaci u pacientů s apatickou Parkinsonovou chorobou, a přesněji definovat vztah mezi dopaminergními vlákny a mezo-kortiko-limbickými vlákny. systému pomocí traktografických metod
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Koeficient frakční anizotropie (koeficient frakční anizotropie se vypočítá z vlastních hodnot tenzoru difúze)
Časové okno: v den 1
|
v den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hustota vláken (počet vláken / voxel)
Časové okno: v den 1
|
v den 1
|
|
Index hromadné difuzivity
Časové okno: v den 1
|
v den 1
|
|
Zdánlivý difúzní koeficient
Časové okno: v den 1
|
v den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHU-0145
- 2012-A01293-40
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .