- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01794195
Papel da Via Mesocorticolímbica na Apatia de Pacientes com Doença de Parkinson. - Estudo usando imagem de tensor de difusão e rastreamento de fibras
Use linguagem leiga.
A apatia é um dos aspectos menos reconhecidos, subdiagnosticados e mal gerenciados da doença de Parkinson. Dependendo da abordagem metodológica do estudo, sua prevalência é estimada entre 16 e 51%.
A apatia deriva de uma disfunção dos sistemas dopaminérgicos meso-cortico-límbicos, que parecem desempenhar um papel central no controle do humor e da motivação. Os componentes subcorticais desse sistema são a área tegmental ventral (VTA), o núcleo accumbens e os constituintes do sistema límbico (particularmente o hipocampo e a amígdala), todos localizados no fundo do cérebro (18). A hipótese é que a depleção de dopamina estriatal de reguladores localizados no mesencéfalo (VTA e SNpc) em circuitos estriato-tálamo-corticais resulta em hipofunção desses circuitos e perda de atividade cortical frontal, particularmente no córtex orbital frontal, o córtex orbital anterior córtex cingulado e córtex pré-frontal
O objetivo deste estudo é explorar, usando ressonância magnética ponderada por difusão, as regiões do cérebro que se propõem a desempenhar um papel na motivação em pacientes apáticos com doença de Parkinson e definir com mais precisão a relação entre as fibras dopaminérgicas e o meso-cortico-límbico sistema com a ajuda de métodos de tractografia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
3 grupos:
- 20 pacientes apáticos com doença de Parkinson
- 20 pacientes pareados não apáticos)
- 20 controle pareado saudável
Descrição do protocolo para pacientes:
J0 : Visita de inclusão (duração: 4h):
- avaliação motora (UPDRS)
- avaliação neuropsicológica e psiquiátrica : Avaliações cognitivas : Mini Mental State MMS, MATTIS Avaliação de apatia: Inventário de apatia de Robert et al (2002); Escala de classificação de apatia de Lille (LARS); escala de Starkstein.
Avaliação da depressão: Escala de avaliação da depressão de Montgomery et Alsberg (MADRS)
J0+1 dia: Aquisição de ressonância magnética (ressonância magnética) (30 minutos) Serão realizados exames multimodais de ressonância magnética (dados ponderados por difusão e imagens tridimensionais (3D) de alta resolução ponderadas em T1 e ponderadas em T2) em cada assunto em um GE 3-T.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Clermont-Ferrand, França, 63003
- CHU clermont-ferrand
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
-
Pacientes :
- Homens ou mulheres com idade entre 18 e 85 anos
- Pacientes com doença de Parkinson idiopática de acordo com os critérios do UKPDSBB
- Não demência (MMS ≥ 26; MATTIS ≥ 130)
- Filiado ao Sistema Nacional de Saúde
- Tendo dado o seu consentimento informado
Controles saudáveis
- Homens ou mulheres com idade entre 18 e 85 anos
- Filiado ao Sistema Nacional de Saúde
- Tendo dado o seu consentimento informado
Critério de exclusão:
- Pacientes :
- Pacientes que sofrem de uma síndrome de Parkinson atípica
- patologia psiquiátrica
- Forma de tremor grave da DP
- Depressão (MADRS >16). Demência (MMS <26, MATTIS <130).
- Grávida
- Sob tutela
- Ao excluir período para outro estudo
- Qualquer contra-indicação para ressonância magnética
sujeito saudável
- Sujeito com doenças neurológicas, psiquiátricas
- Depressão, demência, apatia
- Grávida
- Sob tutela
- Ao excluir período para outro estudo
- Qualquer contra-indicação para ressonância magnética
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: pacientes apáticos com doença de Parkinson
O objetivo deste estudo é explorar, usando ressonância magnética ponderada por difusão, as regiões do cérebro que se propõem a desempenhar um papel na motivação em pacientes apáticos com doença de Parkinson e definir com mais precisão a relação entre as fibras dopaminérgicas e o meso-cortico-límbico sistema com a ajuda de métodos de tractografia
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EXPERIMENTAL: pacientes pareados não apáticos
O objetivo deste estudo é explorar, usando ressonância magnética ponderada por difusão, as regiões do cérebro que se propõem a desempenhar um papel na motivação em pacientes apáticos com doença de Parkinson e definir com mais precisão a relação entre as fibras dopaminérgicas e o meso-cortico-límbico sistema com a ajuda de métodos de tractografia
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EXPERIMENTAL: controle pareado saudável
O objetivo deste estudo é explorar, usando ressonância magnética ponderada por difusão, as regiões do cérebro que se propõem a desempenhar um papel na motivação em pacientes apáticos com doença de Parkinson e definir com mais precisão a relação entre as fibras dopaminérgicas e o meso-cortico-límbico sistema com a ajuda de métodos de tractografia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Coeficiente de anisotropia fracionária (o coeficiente de anisotropia fracionária é calculado a partir dos autovalores do tensor de difusão)
Prazo: no dia 1
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no dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Densidade de fibras (número de fibras/voxel)
Prazo: no dia 1
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no dia 1
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Índice de difusividade em massa
Prazo: no dia 1
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no dia 1
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Coeficiente de difusão aparente
Prazo: no dia 1
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no dia 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHU-0145
- 2012-A01293-40
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