- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01794195
Papel de la vía mesocorticolímbica en la apatía de pacientes con enfermedad de Parkinson. - Estudio utilizando imágenes de tensor de difusión y seguimiento de fibras
Usa lenguaje laico.
La apatía es uno de los aspectos menos reconocidos, menos diagnosticados y mal manejados de la enfermedad de Parkinson. Dependiendo del enfoque metodológico del estudio, su prevalencia se estima entre 16 y 51%.
La apatía se deriva de una disfunción de los sistemas límbicos dopaminérgicos meso cortico, que parece desempeñar un papel central en el control del estado de ánimo y la motivación. Los componentes subcorticales de este sistema son el área tegmental ventral (VTA), el núcleo accumbens y los constituyentes del sistema límbico (particularmente el hipocampo y la amígdala), todos los cuales están ubicados en lo profundo del cerebro (18). La hipótesis es que el agotamiento de la dopamina estriatal de los reguladores ubicados en el mesencéfalo (VTA y SNpc) en los circuitos estriado-tálamo-corticales da como resultado una hipofunción de estos circuitos y la pérdida de la actividad cortical frontal, particularmente dentro de la corteza orbital frontal, la corteza anterior. corteza cingulada y la corteza prefrontal
El objetivo de este estudio es explorar, mediante resonancia magnética ponderada en difusión, las regiones del cerebro que se propone que desempeñan un papel en la motivación en pacientes con enfermedad de Parkinson apáticos y definir con mayor precisión la relación entre las fibras dopaminérgicas y el meso-cortico-límbico. sistema con la ayuda de métodos de tractografía
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
3 grupos:
- 20 pacientes apáticos con enfermedad de Parkinson
- 20 pacientes pareados no apáticos)
- 20 controles apareados sanos
Descripción del protocolo para pacientes:
J0 : Visita de inclusión (duración : 4h):
- evaluación motora (UPDRS)
- evaluación neuropsicológica y psiquiátrica: Evaluaciones cognitivas: Mini Mental State MMS, MATTIS Evaluación de apatía: Inventario de apatía de Robert et al (2002); escala de calificación de apatía de Lille (LARS) ; Escala de Starkstein.
Evaluación de la depresión: escala de calificación de depresión de Montgomery et Alsberg (MADRS)
J0+1 día: adquisición de IRM (imágenes por resonancia magnética) (30 minutos) Se realizarán exámenes de IRM multimodal (datos ponderados por difusión e imágenes tridimensionales (3D) de alta resolución ponderadas en T1 y T2) en cada sujeto en un GE 3-T.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Clermont-Ferrand, Francia, 63003
- CHU Clermont-Ferrand
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
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Pacientes:
- Hombres o mujeres de 18 a 85 años
- Pacientes con enfermedad de Parkinson idiopática según criterios UKPDSBB
- Sin demencia (MMS ≥ 26 ; MATTIS ≥ 130)
- Afiliados al Sistema Nacional de Salud
- Habiendo dado su consentimiento informado
Controles saludables
- Hombres o mujeres de 18 a 85 años
- Afiliados al Sistema Nacional de Salud
- Habiendo dado su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Pacientes:
- Pacientes que padecen un síndrome de Parkinson atípico
- patología psiquiátrica
- Forma de temblor severo de la EP
- Depresión (MADRS >16), demencia (MMS < 26, MATTIS < 130).
- Embarazada
- bajo tutela
- En periodo excluyente para otro estudio
- Cualquier contraindicación para la resonancia magnética
sujeto sano
- Sujeto con enfermedades neurológicas, psiquiátricas
- Depresión, demencia, apatía
- Embarazada
- bajo tutela
- En periodo excluyente para otro estudio
- Cualquier contraindicación para la resonancia magnética
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: pacientes apáticos con enfermedad de Parkinson
El objetivo de este estudio es explorar, mediante resonancia magnética ponderada en difusión, las regiones del cerebro que se propone que desempeñan un papel en la motivación en pacientes con enfermedad de Parkinson apáticos y definir con mayor precisión la relación entre las fibras dopaminérgicas y el meso-cortico-límbico. sistema con la ayuda de métodos de tractografía
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EXPERIMENTAL: pacientes emparejados no apáticos
El objetivo de este estudio es explorar, mediante resonancia magnética ponderada en difusión, las regiones del cerebro que se propone que desempeñan un papel en la motivación en pacientes con enfermedad de Parkinson apáticos y definir con mayor precisión la relación entre las fibras dopaminérgicas y el meso-cortico-límbico. sistema con la ayuda de métodos de tractografía
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EXPERIMENTAL: control emparejado saludable
El objetivo de este estudio es explorar, mediante resonancia magnética ponderada en difusión, las regiones del cerebro que se propone que desempeñan un papel en la motivación en pacientes con enfermedad de Parkinson apáticos y definir con mayor precisión la relación entre las fibras dopaminérgicas y el meso-cortico-límbico. sistema con la ayuda de métodos de tractografía
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Coeficiente de anisotropía fraccional (el coeficiente de anisotropía fraccional se calcula a partir de los valores propios del tensor de difusión)
Periodo de tiempo: en el día 1
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en el día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Densidad de fibras (número de fibras / vóxel)
Periodo de tiempo: en el día 1
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en el día 1
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Índice de difusividad a granel
Periodo de tiempo: en el día 1
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en el día 1
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Coeficiente de difusión aparente
Periodo de tiempo: en el día 1
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en el día 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHU-0145
- 2012-A01293-40
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