Účinnost profylaktických glycerinových čípků pro intoleranci krmení u předčasně narozených dětí s velmi nízkou porodní hmotností: Randomizovaná studie
4. března 2024 aktualizováno: Emad Mohammad Khadawardi, King Faisal Specialist Hospital & Research Center
Vyhodnocení účinnosti profylaktických glycerinových čípků urychlí eliminaci mekonia z tlustého střeva a tím sníží výskyt intolerance krmení u kojenců s velmi nízkou porodní hmotností (VLBW).
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
220
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Riyadh, Saudská arábie, 11211
- King Faisal Specialist Hospital & Research Centre
-
Riyadh, Saudská arábie
- Security Forces Hospital
-
Riyadh, Saudská arábie
- Sulaiman Al habib Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 1 měsíc (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předčasně narozené děti s porodní hmotností < 1250 g.
- Vrozené nebo vrozené děti
- Stáří méně než 72 hodin.
Kritéria vyloučení:
- Vrozené vývojové vady.
- Akutní břicho vyžadující chirurgický zákrok.
- Závažnost onemocnění taková, že smrt je pravděpodobná v prvních dnech po narození.
- Neschopnost získat souhlas rodičů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Intervenční skupina obdrží glycerinový čípek
|
|
|
Žádný zásah: Řízení
Běžná péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
dní k dosažení plné tolerované výživy (mateřským mlékem nebo umělou výživou) NGT nebo ústy (140 ccm/kg/den)
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt intolerance krmení
Časové okno: 2 roky
|
která je definována přítomností GRV > 50 % předchozího krmiva pro dvě po sobě jdoucí krmiva navíc ke dvěma z následujících: I. Natažení břicha > 1 cm za 12 hodin.
II.
Něha břicha.
III.
Zvracení.
IV.
Aspirát zabarvený žlučí.
|
2 roky
|
|
Výskyt nekrotizující enterokolitidy (NEC)
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Emad M Khadawardi, MD, King Faisal Specialist Hospital & Research Centre
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2022
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. února 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. února 2013
První zveřejněno (Odhadovaný)
27. února 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
6. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2121 110
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .