超低出生体重の早産児における摂食不耐症に対する予防的グリセリン坐剤の有効性:無作為化試験
2024年3月4日 更新者:Emad Mohammad Khadawardi、King Faisal Specialist Hospital & Research Center
予防的グリセリン座薬の有効性を評価することは、大腸からの胎便の排出を促進し、極低出生体重児 (VLBW) の摂食不耐症の発生率を低下させます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
220
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
-
Riyadh、サウジアラビア、11211
- King Faisal Specialist Hospital & Research Centre
-
Riyadh、サウジアラビア
- Security Forces Hospital
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Riyadh、サウジアラビア
- Sulaiman Al habib Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1ヶ月歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 出生時体重が1250g未満の早産児。
- 先天性または出生児
- 72時間未満。
除外基準:
- 先天性奇形。
- 外科的介入が必要な急性腹症。
- 生後数日以内に死亡する可能性が高いほどの重症度。
- 保護者の同意が得られない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:介入
介入グループはグリセリン坐薬を受け取ります
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介入なし:コントロール
通常のケア
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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NGTまたは口による完全耐食性(母乳または粉ミルク)の摂取日数(140cc/kg/日)
時間枠:2年
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
摂食不耐性の発生率
時間枠:2年
|
これは、次の 2 つに加えて、2 回連続して前回の授乳の 50% を超える GRV が存在することによって定義されます。 I. 12 時間で 1 cm を超える腹部膨満。
Ⅱ.
腹部の圧痛。
III.
嘔吐。
IV.
胆汁染色吸引。
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2年
|
壊死性腸炎(NEC)の発生率
時間枠:2年
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Emad M Khadawardi, MD、King Faisal Specialist Hospital & Research Centre
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年3月1日
一次修了 (実際)
2022年12月1日
研究の完了 (実際)
2022年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年2月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年2月26日
最初の投稿 (推定)
2013年2月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年3月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月4日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
グリセリン坐剤の臨床試験
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